Lenalidomit, Multiple Miyelomda Kök Hücre Nakli Sonrası İdame Tedavisi İçin FDA Onayı Aldı

22 Şubat 2017’de FDA, Multipl Miyelom (multiple myeloma) tanılı hastalarda otolog kök hücre transplantasyonu sonrası idame tedavi olarak lenalidomide (Piyasa adı Revlimid) etken maddesinin kullanılmasını onaylamıştır.

Multipl Miyelom, bağışıklık sistemimizin üyeleri olan plazma hücrelerinin kanseridir. Hematolojik maligniteler, yani kan kanserleri kapsamında değerlendirilir. Antikorlar ve immübglobulinler bu plazma hücreleri tarafından üretilir. Çoğu miyelom hastasında plazma hücrelerinin kemiği veya diğer organları istilası ile ilgili belirti veya şikayetler veya hafif zincirler denilen proteinlerin aşırı birikiminden böbrek hasarı görülür.

Multipl Miyalomun Sık Görülen Belirtileri;

• anemi (kansızlık),
• kemik ağrısı,
• böbrek fonksiyonlarında bozukluk (artmış kreatinin veya serum proteini),
• yorgunluk ve
• hiperkalsemidir (kanda kalsiyumun yükselmesi).

Daha az yaygın olarak ortaya çıkabilen belirtiler omurilik basısı ve ciddi hiperkalsemidir.

FDA, talidomit analoğu olan ve oral yolla kullanılan lenalidomitin, daha önce en az bir kez tedavi almış multipl miyelomalı hastalarda deksametazon ile birlikte kullanılmasına 2006’da onay vermişti. 2015’te ise lenalidomitin deksametazon ile birlikte kullanım endikasyonu genişletilerek yeni tanı almış ve otolog kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan multipl miyelomalı hastalarda da kullanımı onaylanmıştı. Lenalidomit ayrıca mantle hücreli lenfoma ve miyelodisplatik sendromda da endikedir.

Son onaylanan idame tedavi endikasyonu, randomize kontrollü olarak yapılan iki çalışmaya dayandırılmaktadır; CALGB 100104 ve IFM 2005-02. Bu çalışmalarda progresyonsuz sağkalım süresi (tedaviden sonra hatalık ilerlemesine kadar geçen süre) yaklaşık 15 ay (CALGB) ve 18 ay (IFM) olarak gösterilmiştir. Ortalama genel sağkalım CALGB ve IFM çalışmalarında sırasıyla lenalidomit ile tedavi edilen kolda 111 ay ve 106 ay; plasebo kolunda (ilaç almayan grup) ise 84 ay ve 88 ay’dır.

Her iki çalışmada da daha önce ürün prospektüsünde belirtilen yan etkilerin sıklık ve şiddet yönünden benzerlik gösterdiği rapor edilmiştir. Bu randomize kontrollü çalışmalarda lenalidomit ile tedavi edilen 517 hastanın V’sını etkileyen nötropeni en sık bildirilen ciddi (grade 3-4) yan etkidir. Lenalidomit idame tedavisi için önerilen doz tekrarlanan 28 günlük sikluslarda her gün (1-28 gün), günde 1 defa, oral yolla uygulanan 10 mg’dır.