Hızlı Arama
Anasayfa - Kanser Haberleri - Meme kanseri - Toksikoloji - Meme silikonlarının riskleri üzerine FDA raporu

Meme silikonlarının riskleri üzerine FDA raporu

Meme silikonlarının riskleri üzerine FDA raporu
Yazı Boyutu:
Küçült
Sıfırla
Büyült
01.11.2019

Meme silikon / implant uygulamalarının ne kadar güvenli olduklarına ve yol açabilecekleri komplikasyonlara (sorunlara) dair endişeler artmakta. Bunun üzerine FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), kadınların meme implantlarının yararları ve riskleri hakkında tam bilgi sahibi olmaları için önemli bir adım attı. Yayınlanan raporda, kadınların meme implantlarının yararları ve riskleri hakkında bilgi almalarını sağlamak için bu cihazların üreticilerine etiket önerileri sunuyor. Rapor, üreticilerin cihazın etiketinde bir uyarı ve kontrol listesi içermesi, tavsiyelerin güncellenmesi ve daha fazlası dahil olmak üzere çok sayıda öneriyi içeriyor.

Kadınların meme implantları hakkında açık ve güncel bilgilere sağlık uzmanları ile görüşmeler yaparak ulaşması gerektiğine inanıyoruz. Bu FDA uyarısı bunun gerçekleşmesinde önemli bir adımdır.

Birçok kadının meme implantının risklerinden tam olarak haberdar olmadıkları anlaşılmaktadır. Kadınlar, doktorlarıyla verimli konuşmayı kolaylaştırmak ve kendileri için uygun kararlar almak için daha fazla bilgiye ihtiyaçları olduğunu belirtmekteler.

FDA öncelikle, kutulu / kenarlıklı bir uyarının (boxed warning) eklenmesini öneriyor. Kutulu bir uyarı genellikle fark edilir. Okunması ve anlaşılması kolaydır. Uyarı, hastaların bilmediği riskleri iletmeye yardımcı olmalıdır.

Rapor, meme implantlarının ömür boyu olmadığı da dahil olmak üzere üreticilerin kutulu uyarıdaki belirli riskleri bildirmelerini tavsiye ediyor; komplikasyon geliştirme ihtimali bir hastanın implantı taşıma süresi uzadıkça artar ve komplikasyonları gidermek için ek cerrahi girişim gerekebilir.

Meme implantlarının vücutta en fazla ne kadar süre kalabileceklerine dair bilgiler net değildir; ancak bazı kadınların 20 yıldan uzun süredir meme implantı taşıdıkları bilinmektedir. Salin (içi tuzlu su dolu) implantları, yerleştirilme ameliyatından sonraki ilk 10 yıl boyunca incelenmiştir ve deflasyon oranı, bu süre zarfında yaklaşık yüzde 5 ila 6'dır. Silikon implantlarla, sızıntı yapıp yapmadıklarını belirlemek için güvenilir bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte çoğu meme implantı şirketi her 10 yılda bir implantların değiştirilmesini önermektedir.

Meme implantları, büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL, breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma) geliştirme riski yaratabilir. Kutulu bir uyarı ile hastaların bu önemli bilgiyi görmeleri sağlanmalıdır. Aslında bu meme implantı ilişkili büyük hücreli lenfoma riski oldukça düşüktür; öyle ki, ilk olarak tanımlandığı 1997 yılından bu yana literatürde sadece 400 kadar vaka bildirilmiştir ve her 100 milyon kadın başına yıllık yeni 3 vakaya teşhiş konulduğu hesaplanmaktadır.

Ek olarak taslak, implant üreticilerinin hasta bilgilendirme kitapçığı veya broşürünün sonunda bir hasta karar kontrol listesi içermesini önerir. Bir hastanın bir cerrahla görüşmesi sırasında tartışmayı yönlendirmek için hasta karar kontrol listesi kullanılabilir. Bu kontrol listesi hastalara, diğerlerinin yanı sıra, ameliyattan kaynaklanan potansiyel riskleri, BIA-ALCL riski ve implant rüptürü (sızdırması) riski gibi bireysel meme implantı risklerini anlama fırsatı verir. Bu kontrol listesi taslağı hastaları cerrahlarına; cerrahın deneyimi, eğitimi ve referansları hakkında sorma konusunda teşvik eder.

Rehber taslak ayrıca silikon jel dolgulu meme implantları kullananların rutin tarama sistemlerini yeniden ele almayı önermektedir. Önceden meme implant uygulamasından üç yıl sonra ve sonraki her bir yılda hastalar için manyetik rezonans (MR) görüntüleme taraması öneriliyordu. Yeni taslakta yayınlanan öneriler, implantın çatladığına / sızdırdığına dair belirti bulgusu olmayan hastaların cerrahiden 5 ile 6 yıl sonra ve sonrasındaki her iki yılda bir ultrason veya MR kullanılarak taranmasını önermektedir. Bir hastanın herhangi bir zamanda şikayeti veya meme implantı rüptürü için belirsiz ultrason sonuçları varsa, MR önerilir.

Bu yeni tarama verileri Amerikan Radyoloji Kurumu rüptür oranlarının implantasyondan beş ile altı yıl sonra daha yüksek olduğunun tespit edilmesi üzerine revize edilmiştir.

FDA, bu tanımlayıcı bilgilerin, kadınları, meme implantlarında bulunan kimyasalların ve ağır metallerin türleri ve miktarları hakkında daha iyi bilgilendirmeye yardımcı olacağına inanmaktadır. Riskler konusundan daha şeffaf olunması ayrıca hasta güvenliğini de artırabilir.

2006 da FDA, üreticilerin stil, boyut ve ürünün seri numarası hakkında bilgiler içeren bir implant kartı koymalarını istiyordu. Günümüzde yayınlanan raporda, üreticilerin benzersiz cihaz tanımlayıcısı dahil cihaz kartı hakkında daha fazla bilgi içermesini öneriyor. Uyarıcı kutuda bulunacak web bağlantıları kullanıcıların üreticinin web sitesindeki güncel bilgilere kolayca erişmesini sağlar. Bu bilgiye erişimi kolay bir formata dönüştürmek, kadınların bilinçli kararlar vermelerini, mümkün olduğunca fazla bilgiye sahip olmalarını sağlayacaktır.

Bu rehber, kadınların meme implantları hakkında daha fazla bilgi sahibi olmalarına yardımcı olmak için atılan adımlardan sadece bir tanesidir. Meme implantı üreticileriyle 2019 yılı başlarında meme implantı güvenliğini tartışmak üzere ABD’de bir toplantı yapıldı. Yakın zamanda, bir üreticiden BIA-ALCL riski nedeniyle dokulu meme implantlarını piyasadan geri toplatılmasını talep etti.

Sonuç olarak, meme implantları çok sayıda kadın tarafından tercih edilmektedir ve her geçen gün bu oranın artacağı öngörülmektedir. Bununla birlikte, kullanıcıların farkında olması gerektiği, oldukça düşük ihtimalli de olsa bazı riskler taşımaktadırlar. Ayrıca implantlar hem ömür boyu kullanım için değildir hem de implanta sahip kadınlar belirli aralıklarla manyetik rezonans görüntüleme veya ultrasonla implant içeriğinin sızması ve diğer riskler yönünden takip edilmelidir.

*

- Kendi dokusundan meme onarımı yapılan kadınlar daha mutlu

Sağlıklı ve mutlu kalın...
Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.