FDA одобрило Papzimeos: первая иммунотерапия рецидивирующего респираторного папилломатоза
В этой статье
Историческое одобрение FDA при RRP
Рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP) — редкая, но серьезная болезнь, вызываемая HPV типов 6 и 11. В гортани и дыхательных путях возникают доброкачественные опухоли, которые постоянно рецидивируют. Пациентам часто нужны повторные операции, снижающие качество жизни и вызывающие серьезные нарушения голоса и дыхания. До сих пор при RRP не было одобренного лекарственного лечения .
💡 14 августа 2025 года FDA объявило об одобрении новой иммунотерапии Papzimeos. Это исторический рубеж в лечении заболевания.
🫁 Что такое рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP)?
RRP — редкая болезнь из-за HPV типов 6 и 11 с образованием бородавчатых доброкачественных опухолей в дыхательных путях. Чаще поражает голосовые связки гортани, вызывая осиплость, одышку и хронический кашель. У детей быстрорастущие опухоли могут приводить к тяжелым нарушениям дыхания во сне.
- Ответственные типы HPV: HPV 6 и 11
- Путь передачи: Половой контакт или вертикальная передача от матери ребенку во время родов
- Распространенность: Около 2 случаев на 100000 детей
- Лечение: Основной вариант сейчас — операция, но из-за частых рецидивов может требоваться несколько вмешательств ежегодно
💊 Что такое Papzimeos?
- Действующее вещество: Зопапоген имаденовек-drba
- Механизм: Иммунотерапия на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора
- Введение: Подкожная инъекция
- Цель: Активировать иммунитет против клеток, зараженных HPV 6 и 11
- 📌 Держатель регистрационного удостоверения: Precigen, Inc.
➡️ В отличие от подходов, основанных только на операции, это первый вариант, специально использующий иммунную систему.
📊 Данные клинического исследования
Одобрение Papzimeos (исследовательское название PRGN-2012) основано на ключевом исследовании фазы 1/2 , опубликованном в The Lancet Respiratory Medicine в апреле 2025 года (DOI:10.1016/S2213-2600(24)00368-0).
Это было одноцентровое одногрупповое открытое исследование. Участвовали взрослые с RRP, которым за предыдущий год потребовалось не менее трех операций . После хирургического уменьшения опухолевой массы все получили четыре подкожные инъекции в дни 1, 15, 43 и 85.
- Число пациентов: С марта 2021 по июнь 2023 года включили 38 пациентов; 35 получили рекомендуемую для фазы 2 дозу 5×1011 вирусных частиц.
- Первичная конечная точка: Полный ответ: отсутствие необходимости операции в течение 12 месяцев.
Результаты
- Полный ответ у 51% (18/35): Половине не требовалась дополнительная операция в течение 12 месяцев (95% ДИ 34–69).
- Продолжительность ответа: Медиана еще не достигнута; большинство ответов сохранялось до 2 лет.
- Иммунный ответ: Отмечена сильная корреляция клинической пользы с активацией Т-клеток, специфичных к HPV 6/11.
- Безопасность: Явления преимущественно легкие или умеренные. Чаще всего:
- 97% — реакции в месте инъекции
- 80% — утомляемость
- 71% — озноб
- 69% — лихорадка
Вывод: PRGN-2012 устранил необходимость операций в течение 12 месяцев у 51% взрослых с RRP и показал безопасность. По этим результатам в FDA подали заявку на биологический препарат; в августе 2025 года он был одобрен под маркой Papzimeos.
🌍 Что означает одобрение?
- Примерно 1000 новых случаев RRP диагностируют ежегодно в США.
- Хотя заболевание редкое, оно разрушительно влияет на качество жизни.
- С одобрением начинается новая эра для пациентов, которым больше не приходится полагаться только на повторные операции.
💬 Представитель FDA доктор Виджай Кумар: «Это одобрение может изменить лечение RRP и надолго облегчить состояние пациентов, зависящих от повторных операций».
✅ Кратко: Papzimeos стал первой одобренной FDA иммунотерапией RRP. Он устранил необходимость операции у половины пациентов и показал длительную эффективность. Это считается прорывом в области редких заболеваний.
Источники
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.