4. mərhələ osteosarkoma (sümük xərçəngi) müalicəsində regorafeniblə diqqətçəkən nəticələr

The Lancet Oncologyjurnalında dərc edilən bir faza II klinik tədqiqatçərçivəsində Duffaud və həmkarları əvvəllər müalicə alsa da xərçəngi irəliləyən metastatik osteosarkomalı (sümük xərçəngi) yetkin xəstələr qrupunda regorafenib (Stivarga) adlı dərmanın effektiv olduğuna dair sübutlar təqdim etdilər.

Bu müqayisəsiz, ikiqat kor tədqiqat osteosarkoma, Ewing sarkoması, xondrosarkoma və ya xordoma diaqnozlu 4 xəstə qrupunu əhatə edir. Hazırkı hesabat osteosarkoma qrupundakı xəstələrin nəticələrini təqdim edir.

Qeyd: Osteosarkomalar (sümük xərçəngi), nadir xərçənglərarasındadır. Bununla yanaşı, 15 - 19 yaş aralığında ən çox görülən 5. xərçəng növüdür. Effektiv kimyaterapiya ilə osteosarkomalı xəstələrin yaşam müddətləri kəskin artmışdır. Kimyaterapiya ilə %80 - 90 səviyyəsinə çatan regional xəstəlik nəzarəti təmin edilə bilir. Buna baxmayaraq, digər xərçənglərdən fərqli olaraq osteosarkomaların başqa orqanlara daha erkən metastaz verdiyi məlumdur. Xəstəliklə bağlı ölümlərə əsasən bu metastazlar cavabdehdir.

Tədqiqatın təfərrüatları

4. mərhələ osteosarkomaya görə əvvəllər 1 və ya 2 xətt kimyaterapiya almış və xərçəngi irəliləyən, 13 fərqli Fransa xəstəxanasından 2014 - 2017 arasında 38 yetkin xəstə gündə 160 mg regorafenib və ya plasebo almaq üçün 2-yə 1 nisbətində iki qola bölündü. Xəstələr hər 28 günün 21 günü bu dərmanları həb şəklində aldılar və hər iki qrup ən yaxşı dəstəkləyici baxımı da aldı.

Birincili sonlanma nöqtəsi 8 həftənin sonunda xərçəngi irəliləməyən xəstələrin nisbəti idi. Plasebo qrupuna xərçəng irəlilədikdən sonra regorafenib almağa icazə verildi. Nəticələr osteosarkoma qrupunun yekun təhlilidir; digər kohortların (Ewing sarkoması, xondrosarkoma və ya xordoma) tədqiqatları davam edir.

Tədqiqatın nəticələri

Regorafenib qrupundakı 26 xəstənin 17-sində (% 65) 8 həftədə irəliləmə yox idi, plasebo qrupundakı 12 xəstənin isə 0-ında (% 0) bu hal görüldü. Regorafenib qrupunda 2 xəstədə qismən cavab müşahidə edildi, bu cavablar 6.2 və 12.9 ay davam etdi. Plasebo qrupunda isə heç bir xəstədə cavab görülmədi. Median (ortanca) irəliləməsiz sağqalım 16.4 həftəyə qarşı 4.1 həftə idi.

Yan təsirlər

Regorafenib alanların % 24 hissəsində müalicə ilə bağlı ciddi yan təsirlər görüldü, plasebo alanlarda isə ciddi yan təsir müşahidə edilmədi. Müalicə zamanı regorafenib alanlarda ən çox görülən ciddi (dərəcə ≥3) yan təsirlər hipertoniya (%24), əl-ayaq dəri reaksiyası (%10), yorğunluq (%10), hipofosfatemiya [qanda fosfatın azalması] (%10) və döş ağrısıdır (%10). Müalicə ilə bağlı ölüm görülmədi.

Nəticə

Nəticədə bu tədqiqat, regorafenibin ənənəvi kimyaterapiyadan sonra təkrarlayan, irəliləyən, metastatik osteosarkomalı yetkin xəstələrdə klinik əhəmiyyətli şişəleyhinə aktivliyi və xəstəliyin irəliləməsini gecikdirmədə müsbət təsiri olduğunu güclü şəkildə düşündürür. Həmçinin regorafenib metastatik osteosarkomada və potensial olaraq xərçəng təkrarı riski yüksək xəstələrdə xəstəlik gedişinin daha erkən dövründə qiymətləndirilə bilər. Bu baxımdan regorafenibin yaxın gələcəkdə osteosarkoma müalicəsi üçün təsdiq alma ehtimalını yüksək hesab edirik.