Заметные результаты регорафениба при остеосаркоме (раке кости) 4-й стадии

The Lancet Oncologyопубликовал клиническое исследование фазы II, где Duffaud и коллеги у взрослых с прогрессирующей после лечения метастатической остеосаркомой(раком костей) представили доказательства эффективности регорафениба (Stivarga).

Это несравнительное двойное слепое исследование включает остеосаркому, саркому Ewing, хондросаркому и хордому — 4 группы. Нынешний отчёт представляет остеосаркому.

Примечание: Остеосаркомы (рак кости), относятся к редким видам рака. Но в 15 - 19 лет это 5-й по частоте рак. Эффективная химиотерапия резко продлила жизнь; местный контроль достигает %80 - 90. Но в отличие от других опухолей остеосаркома раньше метастазирует в органы, и именно метастазы обычно отвечают за смерть.

Подробности исследования

При 4-й стадии после 1 или 2 линий и прогрессирования в 13 французских больницах за 2014 - 2017 годы 38 взрослых назначили ежедневно 160 mg регорафениба либо плацебо в соотношении 2 к 1. Каждые 28 дней таблетки принимали 21 день; обе группы получали лучшую поддерживающую помощь.

Первичная точка — доля без прогрессирования через 8 недель. После прогрессирования плацебо разрешали регорафениб. Это окончательный анализ остеосаркомы; Ewing, хондросаркома и хордома продолжаются.

Результаты

В группе регорафениба из 26 у 17 (% 65) не было прогрессирования на 8-й неделе; из 12 на плацебо у 0 (% 0). На регорафенибе 2 частичных ответа длительностью 6.2 и 12.9 месяца, на плацебо ответов нет. Медианная безпрогрессивная выживаемость — 16.4 против 4.1 недели.

Побочные эффекты

При регорафенибе у % 24 были серьёзные связанные с лечением побочные эффекты , при плацебо их не было. Самые частые серьёзные степени ≥3 при регорафенибе — гипертензия (%24), ладонно-подошвенная реакция (%10), утомляемость (%10), низкий фосфат крови (%10) и боль в груди (%10). Связанных с лечением смертей нет.

Заключение

В итоге эта работа убедительно предполагает клинически значимую противоопухолевую активность регорафениба и задержку прогрессирования у взрослых с рецидивной, прогрессирующей метастатической остеосаркомой после традиционной химиотерапии. Также можно оценивать препарат раньше при метастатической остеосаркоме и потенциально высоком риске рецидива. Поэтому вероятность скорого одобрения для остеосаркомы мы оцениваем высоко.