Qraft-versus-host xəstəliyi üçün FDA təsdiqi alan ilk müalicə – İibrutinib

2 avqust 2017-ci ildə ABŞ Dərman İdarəsi FDA bir və ya daha çox sistemik müalicənin uğursuzluğundan sonra xroniki qraft-versus-host xəstəliyi (kGVHH) olan yetkin xəstələrin müalicəsində ibrutinibi (ticarət adı Imbruvica) təsdiqlədi.

İbrutinib qraft-versus-host xəstəliyinin müalicəsi üçün ilk FDA təsdiqli müalicədir.

FDA, daha əvvəl xroniki limfositar leykoz/kiçik limfositar limfoma, xroniki limfositar leykoz/17p delesiyalı kiçik limfositar limfoma, Waldenstrom makroqlobulinemiyası, marginal zona limfoması və mantiya hüceyrəli limfomanın müalicəsində ibrutinibi təsdiqləmişdi. İbrutinib indiyədək müxtəlif xərçənglərin müalicəsi üçün ən çox FDA təsdiqi alan dərmanlardan biridir.

Marağınızı çəkə bilər:

• Qraft-versus-host xəstəliyi nədir və necə müalicə edilir?

Təsdiq birinci sıra kortikosteroid (kortizon) müalicəsinin uğursuzluğundan sonra əlavə müalicəyə ehtiyacı olan 42 xroniki qraft-versus-host xəstəliyi diaqnozlu insanın qeydiyyata alındığı açıq etiketli, çoxmərkəzli, təkqollu tədqiqata əsaslandırılmışdır. Tədqiqat iştirakçılarının çoxunda (%88) başlanğıcda ən az iki orqanın tutulduğu və ən çox tutulan orqanların ağız (%86), dəri (%81) və mədə-bağırsaq (qastrointestinal) yolu (%33) olduğu bildirilmişdir.

Xəstələrə gündə bir dəfə 420 mg ibrutinib ağızdan verilmişdir. Tədqiqatda ümumi cavab nisbəti %67 (28 xəstə) bildirilmişdir. İlk planlaşdırılmış cavab qiymətləndirilməsi ilə eyni vaxta düşən orta cavab müddəti isə 12.3 həftədir (4.1-42.1 həftə aralığında idi). Cavablar bu xəstəliyin tutduğu bütün orqanlarda (dəri, ağız, mədə-bağırsaq sistemi və qaraciyər) görünmüşdür. Xəstələrin %48-ində (20 xəstə) ən az beş ay davam edən cavablar müşahidə edilmişdir.

Ən çox görünən yan təsirlər (≥%20) yorğunluq, ishal, qanamanı dayandıran hüceyrələr – trombositlərin sayının azalması (trombositopeniya) və buna bağlı göyərmə, ağızda yara (mukozit), əzələ spazmları, ürəkbulanma, qanama, qanazlığı (anemiya) və ağciyər iltihabıdır (pnevmoniya). Bir xəstədə ürək ritm pozuntusu yarandığı bildirilmişdir. Xəstələrin %24-ündə isə yan təsirlərə görə müalicə dayandırılmışdır. Müalicənin dayandırılmasına səbəb olan ən çox rast gəlinən yan təsirlər yorğunluq və pnevmoniyadır. Dozanın azaldılmasına səbəb olan yan təsirlər isə xəstələrin %26-sında yaranmışdır.

Qraft-versus-host xəstəliyi üçün tövsiyə edilən ibrutinib dozası gündə bir dəfə ağızdan qəbul edilən 420 mg-dır (gündə bir dəfə 140 mg-lıq üç kapsul).

Marağınızı çəkə bilər:

• İbrutinib nədir, necə təsir edir?