Primul tratament aprobat de FDA pentru boala grefă contra gazdă – ibrutinib

La 2 august 2017, FDA a aprobat ibrutinib (Imbruvica) pentru adulții cu boală grefă contra gazdă cronică (kGVHH), după eșecul uneia sau mai multor terapii sistemice.

Ibrutinib este primul tratament aprobat de FDA pentru boala grefă contra gazdă.

FDAaprobase anterior ibrutinib pentru leucemie limfocitară cronică/limfom limfocitic mic, inclusiv cu deleție 17p, macroglobulinemie Waldenstrom, limfom de zonă marginală și limfom cu celule de manta. Este unul dintre medicamentele cu cele mai multe aprobări FDA pentru cancere diferite.

V-ar putea interesa:

• Ce este boala grefă contra gazdă și cum se tratează?

Aprobarea se bazează pe un studiu deschis, multicentric, cu un singur braț, cu 42 de persoane care necesitau tratament suplimentar după eșecul corticosteroizilor de primă linie. Majoritatea, %88, aveau inițial cel puțin două organe afectate: cel mai frecvent gura %86, pielea %81 și tractul gastrointestinal %33.

Pacienții au primit oral zilnic 420 mg. Răspunsul global a fost % 67, 28 de pacienți. Timpul mediu de răspuns, coincident cu prima evaluare programată, a fost 12.3 săptămâni, interval 4.1-42.1. Răspunsurile au apărut în toate organele afectate: piele, gură, tract digestiv și ficat. La % 48, 20 de pacienți, au durat cel puțin cinci luni.

Cele mai frecvente efecte adverse (≥%20) au fost oboseală, diaree, trombocitopenie, scăderea celulelor care opresc sângerarea, cu vânătăi, mucozită, spasme musculare, greață, sângerare, anemie și pneumonie. Un pacient a avut aritmie. La %24, tratamentul a fost oprit pentru reacții, cel mai des oboseală și pneumonie. Reacții care au necesitat reducerea dozei au apărut la %26.

Pentru boala grefă contra gazdă, doza recomandată de ibrutinib este oral zilnic 420 mg, trei capsule a câte 140 mg o dată pe zi.

V-ar putea interesa:

• Ce este ibrutinib și cum acționează?