Graft Versus Host Hastalığı İçin FDA Onayı Alan İlk Tedavi - İibrutinib
2 Ağustos 2017'de ABD İlaç Diresi FDA, bir veya daha fazla sistemik tedavinin başarısız olmasından sonra kronik graft versus host hastalığı (kGVHH) olan yetişkin hastaların tedavisinde ibrutinibi (piyasa adı Imbruvica) onayladı.
Graft Versus Host Hastalığı Tedavisi İçin İbrutinib, İlk FDA Onaylı Tedavidir.
FDA, daha önce, kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma, kronik lenfositik lösemi/17p delesyonlu küçük lenfositik lenfoma, Waldenstrom makroglobülinemi, marjinal zon lenfoma ve mantle hücreli lenfoma tedavisinde ibrutinibi onaylamıştı. Ibrutinib, şimdiye kadar farklı kanserlerin tedavisi için en fazla FDA onayı alan ilaçlardan biridir.
İlginizi Çekebilir:
Onay, birinci basamak kortikosteroid ( kortizon ) tedavisinin başarısız olmasından sonra ek tedaviye ihtiyaç duyan 42 kronik graft versus host hastalığı tanılı bireyi kayıt altına alan, açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir çalışmaya dayandırılmıştır. Çalışmaya katılan hastaların çoğunda (%88) başlangıçta en az iki organ tutulumu görüldüğü ve en sık tutulan organların da ağız (%86), deri (%81) ve mide bağırsak ( gastrointestinal ) yolu (%33) olduğu bildirilmiştir.
Hastalara günde bir kez 420 mg oral olarak ibrutinib verilmiştir. Çalışmada toplam yanıt oranı % 67 (28 hasta) olarak raporlanmıştır. İlk planlı yanıt değerlendirmesi ile aynı zamana denk gelen ortalama yanıt zamanı ise 12.3 haftadır (4.1-42.1 hafta aralığındaydı). Yanıtlar, bu hastalığın tuttuğu tüm organlarda (deri, ağız, gastrointestinal sistem ve karaciğer) görülmüştür. Hastaların % 48'inde (20 hasta) en az beş ay süren yanıtlar gözlenmiştir.
En sık görülen yan etkiler (≥%20) yorgunluk, ishal, kanamayı durduran hücreler olan platelet sayısı düşüklüğü (trombositopeni) ve buna bağlı morarma, ağızda yara (mukozit), kas spazmları, bulantı, kanama, kansızlık (anemi) ve zatürredir (pnömoni). Bir hastada kalp ritm bozukluğu meydana geldiği raporlanmıştır. Hastaların %24'ünde ise yan etkiler nedeniyle tedavi kesilmiştir. Tedavi kesilme ile sonuçlanan en sık görülen yan etkiler yorgunluk ve zatürredir. Doz azaltımına yol açan yan etkiler ise hastaların %26'sında ortaya çıkmıştır.
Graft versus host hastalığı için önerilen ibrutinib dozu günde bir kez oral yoldan alınan 420 mg'dır (günde bir kez 140 mg'lık üç kapsül).
İlginizi Çekebilir:
fda.gov
