Первое одобренное FDA лечение реакции «трансплантат против хозяина» — ибрутиниб

2 августа 2017 года Управление лекарственных средств США FDA одобрило ибрутиниб (торговое название Imbruvica) для лечения взрослых с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (kGVHH) после неудачи одного или нескольких системных методов лечения.

Ибрутиниб — первое лечение реакции «трансплантат против хозяина», одобренное FDA.

FDA ранее одобрило ибрутиниб для хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы, хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы с делецией 17p, макроглобулинемии Вальденстрема, лимфомы маргинальной зоны и мантийноклеточной лимфомы. Ибрутиниб — один из препаратов, получивших наибольшее число одобрений FDA для разных видов рака.

Вас может заинтересовать:

• Что такое реакция «трансплантат против хозяина» и как ее лечат?

Одобрение основано на открытом многоцентровом одногрупповом исследовании 42 человек с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», нуждавшихся в дополнительном лечении после неудачи первой линии кортикостероидов (кортизона). У большинства (%88) исходно поражены минимум два органа; чаще всего рот (%86), кожа (%81) и желудочно-кишечный тракт (%33).

Пациентам назначали ибрутиниб внутрь один раз в день по 420 mg. Общая частота ответа составила % 67 (28 пациентов). Среднее время ответа, совпавшее с первой плановой оценкой, — 12.3 недели (диапазон 4.1-42.1 недели). Ответ наблюдался во всех поражаемых органах: коже, ротовой полости, желудочно-кишечном тракте и печени. У % 48 пациентов (20 человек) ответ сохранялся минимум пять месяцев.

Наиболее частые побочные эффекты (≥%20): утомляемость, диарея, снижение тромбоцитов — клеток, останавливающих кровотечение (тромбоцитопения), и связанные синяки, язвы во рту (мукозит), мышечные спазмы, тошнота, кровотечение, анемия и пневмония. У одного пациента сообщено о нарушении сердечного ритма. У %24 лечение прекращено из-за побочных эффектов; чаще всего к отмене приводили утомляемость и пневмония. Эффекты, вызвавшие снижение дозы, возникли у %26.

При реакции «трансплантат против хозяина» рекомендуемая доза ибрутиниба составляет 420 mg внутрь один раз в день (три капсулы по 140 mg один раз в день).

Вас может заинтересовать:

• Что такое ибрутиниб и как он действует?