GLP-1 und Sehverlust: FDA-Warnung zu NAION

Warnung vor Sehverlust für Anwender von Ozempic, Wegovy und Mounjaro: weder Panik noch Verharmlosung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am 9. November 2026 verlangt, dass in die Fachinformation aller GLP-1-Medikamente ein Warnhinweis auf ein „mögliches Risiko“ für NAION aufgenommen wird, eine Erkrankung, die den Sehnerv betrifft und zu plötzlichem Sehverlust führen kann. Die Nachricht verbreitete sich schnell. Eine Gruppe sagte: „Ich wusste es längst, ich habe es erlebt“; eine andere reagierte mit: „Das Risiko ist sehr gering, es wird übertrieben.“ Ich denke, beide Seiten haben teilweise recht. In diesem Beitrag erkläre ich, was die FDA genau verlangt hat, auf welchen Daten die Entscheidung beruht, wie groß das Risiko in absoluten Zahlen ist, warum sich kein eindeutiger Ursache-Wirkungs-Zusammenhang herstellen lässt und was Anwender der Medikamente tun sollten. Die allgemeinen Eigenschaften der GLP-1-Medikamente habe ich in meinen Beiträgen zu Semaglutid (Ozempic) und Tirzepatid (Mounjaro) behandelt (auf Türkisch).

Warum ist dieses Thema wichtig?

Heute nehmen weltweit Dutzende Millionen Menschen GLP-1-Medikamente. Selbst eine sehr seltene Nebenwirkung entspricht bei so vielen Anwendern realen Zahlen. Andererseits haben diese Medikamente belegte Vorteile bei Typ-2-Diabetes, Adipositas sowie Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen. Wer das Medikament aus unnötiger Angst absetzt, kann das Risiko für vermeidbare Herzinfarkte und Schlaganfälle erhöhen (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Adipositas; beide auf Türkisch).

Das Thema ist daher abseits beider Extreme zu bewerten. Schlagzeilen vom „Medikament, das blind macht“ sind ebenso falsch, wie „es ist ohnehin sehr selten, also unwichtig“ unvollständig ist. Richtig ist, das Risiko in Zahlen zu verstehen, die Warnzeichen zu kennen und die Entscheidung der eigenen Situation entsprechend zu treffen. Irreführende Darstellungen, die mir in Gesundheitsmeldungen oft begegnen, habe ich in meinem Beitrag Wie die Öffentlichkeit durch scheinbar solide Studien getäuscht wird beschrieben (auf Türkisch).

Was ist NAION?

NAION (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie) ist eine Erkrankung, die durch einen plötzlichen Abfall der Durchblutung an der Stelle entsteht, an der der Sehnerv im Auge beginnt. Sie führt meist zu plötzlichem, schmerzlosem Sehverlust auf einem Auge. Der Sehverlust ist häufig bleibend, und eine nachweislich wirksame Behandlung gibt es nicht.

NAION tritt bei Menschen über 50 mit einer Häufigkeit von etwa 2-10 pro 100.000 Personen und Jahr auf. Ein angeboren enger, gedrängter Beginn des Sehnervs („Disc at risk“), Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe, Rauchen, Blutarmut, Nierenerkrankungen und ein übermäßiger nächtlicher Blutdruckabfall sind bekannte Risikofaktoren. Bemerkenswert ist, dass die meisten dieser Risikofaktoren bei Anwendern von GLP-1-Medikamenten ohnehin häufig sind (Diabetes und Insulinresistenz, Niereninsuffizienz; beide auf Türkisch). Das ist das Hauptproblem, das die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Medikament und Erkrankung erschwert.

Bei etwa 40 % der Patienten kann sich das Sehen teilweise bessern. Die Wahrscheinlichkeit, dass innerhalb weniger Jahre auch das andere Auge betroffen ist, liegt bei etwa 15 %. Deshalb ist die Kontrolle der Risikofaktoren bei Menschen, die einmal NAION hatten, noch wichtiger.

Was hat die FDA genau verlangt?

Mit einer am 9. November 2026 veröffentlichten Arzneimittelsicherheitsmitteilung verlangte die FDA von den Herstellern aller in den USA verkauften GLP-1-Medikamente, im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Fachinformation Angaben zu einem möglicherweise erhöhten NAION-Risiko zu ergänzen. Die Entscheidung gilt für die gesamte Klasse, unabhängig davon, ob das Medikament bei Diabetes oder zur Gewichtsregulierung eingesetzt wird:

In der Mitteilung der FDA halte ich drei Punkte für wichtig. Erstens wird das Risiko als „möglich“ beschrieben; es wird nicht gesagt, dass das Medikament NAION verursacht. Zweitens wird darauf hingewiesen, dass es NAION-Meldungen mit allen auf dem Markt befindlichen GLP-1-Medikamenten gibt. Drittens wird Ärzten empfohlen, bei einem Patienten mit NAION ein Absetzen des Medikaments zu erwägen, sofern der Nutzen das Risiko nicht klar überwiegt (Wegovy, Saxenda, Trulicity).

Die Evidenz hinter der Entscheidung

Das erste Signal: ein Risiko, das in ausgewählten Patienten groß erscheint

In einer im Juli 2024 in JAMA Ophthalmology veröffentlichten Studie wurden Patienten untersucht, die in die neuroophthalmologische Abteilung von Massachusetts Eye and Ear kamen. Innerhalb von drei Jahren trat NAION bei 8,9 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Semaglutid und bei 1,8 % derjenigen unter anderen Diabetesmedikamenten auf (HR 4,28). Bei Übergewichtigen oder Adipösen lagen die Raten bei 6,7 % gegenüber 0,8 % (HR 7,64). Diese Prozentwerte erscheinen sehr hoch, weil in die Studie ohnehin Personen aufgenommen wurden, die wegen eines Augenproblems an einen Spezialisten überwiesen worden waren. Das Risiko in der Allgemeinbevölkerung mit diesen Raten zu beschreiben, wäre falsch. Aber diese Studie war ein wichtiges Signal, das die Untersuchung des Problems ausgelöst hat.

Nationale Registerstudien: etwa doppeltes Risiko

In einer nationalen Studie in Dänemark, die 424.152 Menschen mit Typ-2-Diabetes untersuchte, war das NAION-Risiko bei Anwendern von Semaglutid nach Berücksichtigung anderer Faktoren etwa 2,2-fach erhöht (HR 2,19; 95-%-KI 1,54-3,12). In der Studie, die dänische und norwegische Daten gemeinsam auswertete, wurde das relative Risiko mit 2,8-fach und das zusätzliche Risiko mit etwa 1,4-2,5 Fällen pro 10.000 Personenjahre berechnet. Auf Grundlage dieser Daten erklärte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Risiko bei Menschen mit Typ-2-Diabetes etwa doppelt so hoch ist, was etwa 1 zusätzlichem Fall pro 10.000 Personenjahre Behandlung entspricht.

Die eigenen Analysen der FDA

Die FDA fasste 126 randomisierte klinische Studien zu GLP-1-Medikamenten zusammen: 134.253 Patienten, insgesamt 288.879 Personenjahre Beobachtung. In diesem riesigen Datensatz gab es nur 15 mögliche NAION-Fälle: 10 bei Anwendern eines GLP-1-Medikaments, 5 unter Placebo. Die Häufigkeit lag bei 6,4 gegenüber 3,8 pro 100.000 Personenjahre. Wenn die Fallzahl so gering ist, kann schon ein einziger Fall das Ergebnis deutlich verändern; daher ist die Schätzung unsicher.

Im Datensystem Sentinel der FDA, das Daten aus dem Versorgungsalltag nutzt, wurden Menschen mit Typ-2-Diabetes verglichen, die zwischen 2019 und 2024 neu mit einer Behandlung begannen. Unter GLP-1-Medikamenten war das Risiko um 43 % höher als unter DPP-4-Hemmern; gegenüber SGLT-2-Hemmern gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Die FDA wies außerdem darauf hin, dass in Tierstudien kein Mechanismus gefunden wurde, über den diese Medikamente das NAION-Risiko erhöhen könnten.

Wie groß ist das absolute Risiko?

Der Unterschied zwischen relativem Risiko („doppelt so hoch“) und absolutem Risiko („bei wie vielen Menschen“) steht im Zentrum dieser Debatte. Das Doppelte eines sehr seltenen Ereignisses ist immer noch ein sehr seltenes Ereignis. Stellen wir uns 10.000 Menschen vor, die ein Jahr lang ein GLP-1-Medikament anwenden:

• Nach klinischen Studien: etwa 0,3 zusätzliche NAION-Fälle; das heißt, für einen zusätzlichen Fall sind etwa 38.000 Personenjahre Behandlung nötig.
• Nach Registerstudien: etwa 1-2,5 zusätzliche Fälle.
• Zum Vergleich: Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sind unabhängig vom Medikament ohnehin etwa 3 NAION-Fälle pro 10.000 Personen und Jahr zu erwarten.

Man muss jedoch bedenken, dass Dutzende Millionen Menschen diese Medikamente anwenden. Auch wenn das individuelle Risiko sehr gering ist, kann es gesellschaftsweit Hunderten zusätzlicher Fälle pro Jahr entsprechen. Deshalb sind die Kenntnis der Warnzeichen und eine frühe Vorstellung wichtig (Diabetes weltweit und in der Türkei, auf Türkisch).

Warum lässt sich kein eindeutiger Ursache-Wirkungs-Zusammenhang herstellen?

• Gemeinsame Risikofaktoren: Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe, Rauchen, Blutarmut und Nierenerkrankungen sind Risikofaktoren für NAION und zugleich bei Anwendern von GLP-1-Medikamenten häufig. So gut Beobachtungsstudien sie auch berücksichtigen, können nicht gemessene Unterschiede bleiben (Rauchen und Gefäßgesundheit, auf Türkisch).
• Ergebnis hängt vom Vergleichsmedikament ab: Das Risiko ist gegenüber DPP-4-Hemmern erhöht, gegenüber SGLT-2-Hemmern nicht signifikant. Das lässt die Frage offen, ob der Befund vom Medikament oder von Unterschieden zwischen den Patientengruppen stammt.
• Sehr wenige Ereignisse: In klinischen Studien mit mehr als 134.000 Patienten gibt es insgesamt nur 15 mögliche Fälle.
• Unklarer Mechanismus: In Tierstudien wurde kein Mechanismus gefunden. Als Möglichkeiten werden genannt: ein rascher Abfall des Blutzuckers mit Wirkung auf die Augengefäße, Veränderungen des Blutdrucks in der Nacht oder Flüssigkeitsverlust; nichts davon ist bewiesen.

Dennoch hielten die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur es für ausreichend, dass Daten aus verschiedenen Ländern und mit verschiedenen Methoden in dieselbe Richtung weisen, um eine Warnung aufzunehmen. Auch ich halte das für den richtigen Ansatz: Patienten und Ärzte zu informieren, während man auf endgültige Evidenz wartet, ist der Weg, möglichen Schaden zu minimieren. Den Unterschied zwischen klinischer Studie und Beobachtungsstudie habe ich in meinem Beitrag Was ist eine klinische Studie? beschrieben (auf Türkisch).

Als separates Thema kann bei Menschen mit diabetischer Retinopathie ein schneller Blutzuckerabfall zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Retinopathie führen. In der Studie SUSTAIN-6 traten Komplikationen der Retinopathie unter Semaglutid häufiger auf, 3,0 % gegenüber 1,8 %. Das unterscheidet sich von NAION, trägt aber dieselbe Botschaft: Menschen mit Diabetes sollten regelmäßige Augenuntersuchungen nicht versäumen (Netzhaut und Blutzucker).

„Ich habe es selbst erlebt“ und „die Rate ist sehr niedrig“

Nach der Warnung stachen in den sozialen Medien zwei unterschiedliche Reaktionen hervor. Beiden sollte man mit Respekt begegnen.

Für alle, die sagen „Ich habe es erlebt“: Was jemand durchgemacht hat, der sein Sehen verloren hat, ist real und ernst. Es gibt NAION-Meldungen unter diesen Medikamenten, und die Aufnahme der Warnung zeigt, dass diese Meldungen ernst genommen werden. Bei einer einzelnen Person ist jedoch oft nicht sicher zu unterscheiden, ob NAION vom Medikament oder von Ursachen wie Diabetes, Blutdruck, Schlafapnoe oder einem angeboren engen Beginn des Sehnervs herrührt. Wenn Sie so etwas erlebt haben, trägt es zur Stärkung der Datenlage bei, wenn Sie es Ihrem Arzt und TÜFAM melden.

Für alle, die sagen „Die Rate ist sehr niedrig“: Das stimmt. Das absolute Risiko ist neben dem Nutzen des Medikaments für Herz-Kreislauf-System und Nieren klein. Aber ein niedriges Risiko bedeutet kein Nullrisiko; NAION kann zu bleibendem Sehverlust führen. Deshalb ist es wichtig, die Symptome zu kennen und schnell zu handeln. Man sollte nicht vergessen, dass auch die Angst selbst die Therapietreue und die Wahrnehmung von Nebenwirkungen beeinflussen kann (Nocebo-Effekt, auf Türkisch).

Was sollten Sie tun, wenn Sie ein GLP-1-Medikament anwenden?

• Setzen Sie das Medikament nicht eigenmächtig ab. Die meisten Menschen haben von diesen Medikamenten nachgewiesene Vorteile; die Entscheidung zum Absetzen sollte gemeinsam mit Ihrem Arzt getroffen werden (Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankung).
• Kennen Sie die Warnzeichen: Plötzliche, schmerzlose Abnahme des Sehens auf einem Auge (besonders beim Aufwachen am Morgen), Vorhang oder blinder Fleck im Gesichtsfeld, Tunnelblick, verblasste Farben, unscharfes oder verschwommenes Sehen in der Mitte. Suchen Sie in diesem Fall noch am selben Tag einen Augenarzt auf.
• Wenn Sie schon einmal NAION hatten, ist das Risiko eines erneuten Auftretens höher; sprechen Sie vor Beginn oder Fortsetzung des Medikaments mit Ihrem Arzt darüber.
• Bringen Sie Risikofaktoren unter Kontrolle: Messen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig, lassen Sie sich bei Anzeichen einer Schlafapnoe (Schnarchen, Tagesmüdigkeit) untersuchen und hören Sie mit dem Rauchen auf (Wie kann ich mit dem Rauchen aufhören?, Verlust von Lebensjahren durch das Rauchen; beide auf Türkisch).
• Wenn Sie Diabetes haben, lassen Sie mindestens einmal im Jahr Ihre Augen untersuchen.
• Ein Wechsel des Medikaments ist möglicherweise keine Lösung: Die FDA-Warnung gilt für die gesamte GLP-1-Klasse.

Die Lage in der Türkei

Mit der Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom Juni 2025 wurde NAION in Europa als „sehr seltene“ Nebenwirkung in die Informationen semaglutidhaltiger Produkte aufgenommen. Ob die türkische Arzneimittelbehörde TİTCK eine der FDA-Klassenwarnung ähnliche eigene Mitteilung veröffentlicht hat, konnte ich zum Zeitpunkt der Erstellung des Beitrags nicht bestätigen. Ich empfehle, die aktuelle Gebrauchsinformation des von Ihnen angewendeten Produkts zu lesen und mögliche Nebenwirkungen dem Türkischen Pharmakovigilanzzentrum (TÜFAM) zu melden. Die Diskussionen über weitere mögliche Nebenwirkungen dieser Medikamente habe ich in meinen Beiträgen GLP-1-Medikamente und Depression und GLP-1-Medikamente und sexuelles Verlangen behandelt (auf Türkisch).

Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen können

• Welchen Nutzen hat dieses Medikament für mich; ist dieser Nutzen angesichts des Sehrisikos groß genug?
• Habe ich zusätzliche Risikofaktoren für NAION (Schlafapnoe, Blutdruck, Blutarmut)?
• Sollte ich vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung machen lassen?
• An wen und wie schnell sollte ich mich wenden, wenn sich mein Sehen verändert?
• Kann ich dieses Medikament anwenden, wenn ich schon einmal NAION hatte?

Häufig gestellte Fragen

Führen GLP-1-Medikamente zu Sehverlust?

Zwischen GLP-1-Medikamenten und NAION, einer Sehnerverkrankung, die zu plötzlichem Sehverlust führen kann, besteht ein möglicher Zusammenhang. Deshalb verlangte die FDA im November 2026, in die Fachinformation der gesamten Klasse einen Warnhinweis aufzunehmen. Das Risiko ist jedoch sehr gering, und ein eindeutiger Ursache-Wirkungs-Zusammenhang ist nicht bewiesen.

Wie groß ist das NAION-Risiko?

In 126 klinischen Studien trat NAION mit GLP-1-Medikamenten mit 6,4 pro 100.000 Personenjahre auf, in den Vergleichsgruppen mit 3,8. Nach Registerstudien beträgt das zusätzliche Risiko etwa 1-2,5 Fälle pro 10.000 Personenjahre. Die Europäische Arzneimittel-Agentur stufte es als „sehr selten“ (bis zu 1 von 10.000 Personen) ein.

Ich wende Ozempic oder Wegovy an; sollte ich das Medikament absetzen?

Setzen Sie es nicht eigenmächtig ab. Der Nutzen dieser Medikamente für Herz, Nieren und Stoffwechsel überwiegt bei den meisten Menschen das Sehrisiko deutlich. Wenn Sie früher schon NAION hatten oder sich Ihr Sehen verändert, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über die Fortsetzung.

Bei welchen Symptomen sollte ich zum Arzt gehen?

Bei plötzlicher, schmerzloser Abnahme des Sehens auf einem Auge, besonders wenn sie beim Aufwachen am Morgen bemerkt wird, bei Vorhang oder blindem Fleck im Gesichtsfeld, Tunnelblick, verblassten Farben oder unscharfem Sehen in der Mitte suchen Sie noch am selben Tag einen Augenarzt auf.

Glossar

NAION

Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie; plötzlicher Sehverlust durch verminderte Durchblutung am Beginn des Sehnervs.

Sehnerv

Der Nerv, der Seheindrücke vom Auge zum Gehirn leitet.

GLP-1-Medikamente

Bei Diabetes und Adipositas eingesetzte Medikamente, die die Wirkung des Darmhormons GLP-1 nachahmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Abschnitt der Fachinformation, in dem wichtige Sicherheitsrisiken und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt sind.

Relatives Risiko

Wievielmal höher das Risiko in einer Gruppe im Vergleich zu einer anderen ist (zum Beispiel doppelt so hoch).

Absolutes Risiko

Wie oft ein Ereignis tatsächlich bei einer bestimmten Zahl von Menschen auftritt (zum Beispiel 1 von 10.000).

Personenjahr

Produkt aus Personenzahl und Beobachtungsdauer; 10.000 Personen ein Jahr lang zu beobachten ergibt 10.000 Personenjahre.

Beobachtungsstudie

Eine Studie, die Menschen, die ein Medikament im Alltag anwenden, mit solchen vergleicht, die es nicht anwenden, ohne das Medikament zufällig zuzuteilen.

Sentinel

Das Datensystem, mit dem die FDA anhand von Versicherungs- und Gesundheitsdaten die Arzneimittelsicherheit überwacht.

TÜFAM

Türkisches Pharmakovigilanzzentrum; die offizielle Stelle, bei der Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemeldet werden.