FDA-dan GLP-1 Dərmanlarına (Ozempic və Mounjaro) Görmə İtkisi Xəbərdarlığı: Əsli Nədir?

Ozempic, Wegovy və Mounjaro istifadəçiləri üçün görmə itkisi xəbərdarlığı: nə təşviş, nə də əhəmiyyətsizlik

ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) 9 noyabr 2026-cı ildə bütün GLP-1 dərmanlarının təlimatına görmə sinirini zədələyən və qəfil görmə itkisinə səbəb ola bilən NAION xəstəliyi üçün „mümkün risk“ xəbərdarlığının əlavə edilməsini istədi. Xəbər sürətlə yayıldı. Bir qrup „mən artıq bilirdim, yaşamışam“ dedi; digər qrup isə „risk çox azdır, şişirdilir“ deyə cavab verdi. Məncə, hər iki tərəf qismən haqlıdır. Bu yazıda FDA-nın dəqiq nə istədiyini, qərarın hansı məlumatlara əsaslandığını, riskin mütləq dəyərlə nə qədər olduğunu, niyə qəti səbəb-nəticə əlaqəsi qurulmadığını və dərmanı istifadə edənlərin nə etməli olduğunu izah edirəm. GLP-1 dərmanlarının ümumi xüsusiyyətlərini semaqlutid (Ozempic) və tirzepatid (Mounjaro) yazılarımda şərh etmişdim (türkcə).

Bu mövzu niyə vacibdir?

GLP-1 dərmanlarını bu gün dünyada on milyonlarla insan istifadə edir. Çox nadir bir yan təsir belə, bu qədər çox istifadəçidə real saylara uyğun gəlir. Digər tərəfdən, bu dərmanların 2 tip diabetdə, piylənmədə, ürək-damar və böyrək xəstəliklərində sübut olunmuş faydaları var. Lüzumsuz qorxu ilə dərmanı buraxmaq qarşısı alına bilən infarkt və insult riskini artıra bilər (ürək-damar xəstəliyi, piylənmə; hər ikisi türkcə).

Buna görə mövzunu hər iki ifratdan uzaq durmaqla qiymətləndirmək lazımdır. „Kor edən dərman“ başlıqları nə qədər yanlışdırsa, „onsuz da çox nadirdir, əhəmiyyətsizdir“ demək də o qədər natamamdır. Doğru yanaşma riski rəqəmlərlə anlamaq, xəbərdarlıq əlamətlərini bilmək və qərarı şəxsin öz vəziyyətinə görə verməkdir. Sağlamlıq xəbərlərində tez rast gəldiyim yanıldıcı təqdimatları görünüşdə möhkəm tədqiqatlarla camaat necə aldadılır? yazımda izah etmişdim (türkcə).

NAION nədir?

NAION (qeyri-arteritik ön işemik optik neyropatiya) görmə sinirinin göz daxilindəki başlanğıc nöqtəsinə gedən qan axınının qəfil azalması nəticəsində yaranan xəstəlikdir. Adətən bir gözdə qəfil və ağrısız görmə itkisinə səbəb olur. Görmə itkisi çox vaxt qalıcı olur və sübut olunmuş təsirli müalicəsi yoxdur.

NAION 50 yaşdan yuxarı insanlarda ildə 100.000 nəfərdə təxminən 2-10 tezliyində görülür. Görmə sinirinin başlanğıc bölgəsinin anadangəlmə dar və sıx olması („risk altındakı disk“), yüksək təzyiq, diabet, yuxu apnoesi, siqaret, kamqanlıq, böyrək xəstəliyi və gecə təzyiqin həddindən artıq düşməsi məlum risk amilləridir. Diqqətəlayiq olan odur ki, bu risk amillərinin böyük hissəsi GLP-1 dərmanı istifadə edənlərdə onsuz da tez-tez olur (diabet və insulin müqaviməti, böyrək çatışmazlığı; hər ikisi türkcə). Bu, dərmanla xəstəlik arasındakı əlaqənin qiymətləndirilməsini çətinləşdirən əsas problemdir.

Xəstələrin təxminən %40-da görmədə qismən yaxşılaşma ola bilər. Digər gözün də bir neçə il ərzində təsirlənmə ehtimalı təxminən %15-dir. Buna görə bir dəfə NAION keçirmiş insanlarda risk amillərinin nəzarəti daha da əhəmiyyət qazanır.

FDA dəqiq nə istədi?

FDA 9 noyabr 2026-cı ildə yayımladığı dərman təhlükəsizliyi bildirişi ilə ABŞ-da satılan bütün GLP-1 dərmanlarının istehsalçılarından etiketin „Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə NAION üçün mümkün artmış risk məlumatını əlavə etmələrini istədi. Qərar dərmanın diabet və ya çəki idarəsi üçün istifadə olunmasından asılı olmayaraq bütün sinfi əhatə edir:

FDA-nın açıqlamasında üç məqamı vacib sayıram. Birincisi, risk „mümkün“ kimi təyin edilir; dərmanın NAION-a səbəb olduğu deyilmir. İkincisi, bazardakı bütün GLP-1 dərmanları ilə NAION bildirişlərinin olduğu qeyd edilir. Üçüncüsü, həkimlərə NAION inkişaf edən xəstədə faydaları riskindən açıq-aşkar çox olmadıqca dərmanın dayandırılmasını düşünmələri tövsiyə olunur (Wegovy, Saxenda, Trulicity).

Qərarın əsaslandığı dəlillər

İlk siqnal: seçilmiş xəstələrdə böyük görünən risk

2024-cü ilin iyulunda JAMA Ophthalmology-də dərc olunan tədqiqatda Massachusetts Eye and Ear-in göz-sinir (neyro-oftalmologiya) şöbəsinə müraciət edən xəstələr araşdırıldı. Üç ildə NAION semaqlutid istifadə edən 2 tip diabetlilərin %8,9-da, digər diabet dərmanlarını istifadə edənlərin %1,8-də görüldü (HR 4,28). Artıq çəkili və ya piylənmiş insanlarda nisbətlər %6,7-yə qarşı %0,8 idi (HR 7,64). Bu faizlər çox yüksək görünür, çünki tədqiqata artıq göz problemi səbəbindən mütəxəssisə yönləndirilmiş şəxslər daxil edilmişdi. Ümumi əhalidə riski bu nisbətlərlə izah etmək yanlışdır. Amma bu tədqiqat problemin araşdırılmasına başlayan mühüm siqnal oldu.

Milli qeyd tədqiqatları: risk təxminən iki dəfə

Danimarkada 424.152 nəfər 2 tip diabetlinin araşdırıldığı milli tədqiqatda semaqlutid istifadə edənlərdə NAION riski digər amillər nəzərə alındıqdan sonra təxminən 2,2 dəfə tapıldı (HR 2,19; %95 EA 1,54-3,12). Danimarka və Norveç məlumatlarının birgə araşdırıldığı tədqiqatda nisbi risk 2,8 dəfə, əlavə risk isə 10.000 nəfər-ildə təxminən 1,4-2,5 hal kimi hesablandı. Avropa Dərman Agentliyi bu məlumatlara əsaslanaraq 2 tip diabetlilərdə riskin təxminən iki dəfə olduğunu və bunun 10.000 nəfər-il müalicədə təxminən 1 əlavə hala uyğun gəldiyini açıqladı.

FDA-nın öz təhlilləri

FDA GLP-1 dərmanlarının 126 randomizə klinik tədqiqatını birləşdirdi: 134.253 xəstə, cəmi 288.879 nəfər-il izləmə. Bu nəhəng verilənlər toplusunda yalnız 15 mümkün NAION halı var idi: 10-u GLP-1 dərmanı, 5-i plasebo alanlarda. Tezlik 100.000 nəfər-ildə 6,4-ə qarşı 3,8 oldu. Halların sayı bu qədər az olduqda tək bir hal belə nəticəni nəzərəçarpacaq dərəcədə dəyişə bilər; buna görə təxmin qeyri-müəyyəndir.

FDA-nın real həyat məlumat sistemi Sentinel-də isə 2019-2024-cü illər arasında müalicəyə yeni başlayan 2 tip diabetlilər müqayisə edildi. GLP-1 dərmanlarında risk DPP-4 inhibitorlarına görə %43 daha yüksək tapıldı; lakin SGLT-2 inhibitorlarına görə əhəmiyyətli fərq yox idi. FDA həmçinin heyvan tədqiqatlarında bu dərmanların NAION riskini artıra biləcək mexanizm tapılmadığını bildirdi.

Mütləq risk nə qədərdir?

Nisbi risk („iki dəfə“) ilə mütləq risk („neçə nəfərdə“) arasındakı fərqi anlamaq bu müzakirənin mərkəzindədir. Çox nadir hadisənin iki qatı da çox nadir hadisədir. 10.000 nəfərin bir il boyunca GLP-1 dərmanı istifadə etdiyini düşünək:

• Klinik tədqiqatlara görə: təxminən 0,3 əlavə NAION halı; yəni bir əlavə hal görmək üçün təxminən 38.000 nəfər-il müalicə lazımdır.
• Qeyd tədqiqatlarına görə: təxminən 1-2,5 əlavə hal.
• Müqayisə üçün: 2 tip diabetlilərdə dərmandan asılı olmayaraq ildə 10.000 nəfərdə təxminən 3 NAION onsuz da gözlənilir.

Lakin bu dərmanları on milyonlarla insanın istifadə etdiyini unutmamaq lazımdır. Fərdi risk çox aşağı olsa da, cəmiyyətdə ildə yüzlərlə əlavə hala uyğun gələ bilər. Buna görə xəbərdarlıq əlamətlərinin bilinməsi və erkən müraciət vacibdir (dünyada və Türkiyədə diabet, türkcə).

Niyə qəti səbəb-nəticə əlaqəsi qurulmur?

• Ortaq risk amilləri: Diabet, yüksək təzyiq, yuxu apnoesi, siqaret, kamqanlıq və böyrək xəstəliyi həm NAION-un risk amilləridir, həm də GLP-1 dərmanı istifadə edənlərdə tez-tez olur. Müşahidə tədqiqatları bunları nə qədər nəzərə alsa da, ölçülə bilməyən fərqlər qala bilər (siqaret və damar sağlamlığı, türkcə).
• Müqayisə edilən dərmana görə dəyişən nəticə: Risk DPP-4 inhibitorlarına görə yüksək, SGLT-2 inhibitorlarına görə əhəmiyyətli deyil. Bu, tapıntının dərmandan, yoxsa xəstə qruplarının fərqindən qaynaqlandığı sualını açıq qoyur.
• Çox az hadisə: 134.000-dən çox xəstənin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlarda cəmi 15 mümkün hal var.
• Mexanizm qeyri-müəyyəndir: Heyvan tədqiqatlarında mexanizm tapılmadı. Qan şəkərinin sürətlə düşməsinin göz damarlarına təsiri, gecə qan təzyiqindəki dəyişikliklər və ya maye itkisi kimi ehtimallar irəli sürülür; heç biri sübut olunmayıb.

Bununla belə, FDA və Avropa Dərman Agentliyi müxtəlif ölkələrdən və müxtəlif üsullarla gələn məlumatların eyni istiqaməti göstərməsini xəbərdarlıq əlavə etmək üçün kifayət saydı. Mən də bunu doğru yanaşma hesab edirəm: qəti dəlil gözlənilərkən xəstələri və həkimləri məlumatlandırmaq mümkün zərəri minimuma endirmənin yoludur. Klinik tədqiqat ilə müşahidə tədqiqatının fərqini klinik tədqiqat nədir? yazımda izah etmişdim (türkcə).

Ayrıca bir mövzu olaraq, diabetik retinopatiyası olan insanlarda qan şəkərinin sürətlə düşməsi retinopatiyanın müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər. SUSTAIN-6 tədqiqatında semaqlutidlə retinopatiya ağırlaşmaları %3,0-a qarşı %1,8 daha tez-tez görülmüşdü. Bu, NAION-dan fərqlidir, amma eyni mesajı daşıyır: diabetlilər müntəzəm göz müayinəsini laqeyd qoymamalıdır (retina və qan şəkəri).

„Mən artıq yaşamışam“ və „nisbət çox aşağıdır“ deyənlər

Xəbərdarlıqdan sonra sosial mediada iki fərqli reaksiya önə çıxdı. Hər ikisinə hörmətlə yanaşmaq lazımdır.

„Mən yaşamışam“ deyənlər üçün: Görmə itkisi yaşamış birinin keçirdiyi real və ciddidir. Bu dərmanlarla NAION bildirişləri var və xəbərdarlığın əlavə edilməsi bu bildirişlərin ciddi qəbul edildiyini göstərir. Lakin tək bir insanda NAION-un dərmandan, yoxsa diabet, təzyiq, yuxu apnoesi və ya anadangəlmə dar görmə siniri başlanğıcı kimi səbəblərdən qaynaqlandığını qəti ayırd etmək çox vaxt mümkün deyil. Belə bir təcrübə yaşamısınızsa, bunu həkiminizə və TÜFAM-a bildirməyiniz məlumatların güclənməsinə kömək edir.

„Nisbət çox aşağıdır“ deyənlər üçün: Bu doğrudur. Mütləq risk dərmanın təmin etdiyi ürək-damar və böyrək faydaları yanında kiçikdir. Lakin aşağı risk sıfır risk demək deyil; NAION qalıcı görmə itkisinə səbəb ola bilər. Buna görə əlamətləri bilmək və tez hərəkət etmək vacibdir. Qorxunun özünün də dərmana uyğunluğa və yan təsir qavrayışına təsir edə biləcəyini unutmamaq lazımdır (nosebo effekti, türkcə).

GLP-1 dərmanı istifadə edirsinizsə nə etməlisiniz?

• Dərmanı özbaşına buraxmayın. Bu dərmanların əksər insanda sübut olunmuş faydaları var; buraxma qərarı həkiminizlə birlikdə verilməlidir (piylənmə və ürək-damar xəstəliyi).
• Xəbərdarlıq əlamətlərini bilin: Bir gözdə qəfil və ağrısız görmə azalması (xüsusilə səhər yuxudan duranda), görmə sahəsində pərdə və ya kor nöqtə, tunel görmə, rənglərin solğun görünməsi, mərkəzdə bulanıq ya da dumanlı görmə. Bu halda həmin gün göz həkiminə müraciət edin.
• Əvvəllər NAION keçirmisinizsə, təkrar riski daha yüksəkdir; dərmana başlamazdan və ya davam etməzdən əvvəl bunu həkiminizlə müzakirə edin.
• Risk amillərinə nəzarət edin: Təzyiqinizi müntəzəm ölçün, yuxu apnoesi əlamətləri (xoruldama, gündüz yuxululuğu) varsa qiymətləndirilin, siqareti buraxın (siqareti necə buraxa bilərəm?, siqaretin səbəb olduğu yaşam itkiləri; hər ikisi türkcə).
• Diabetliysinizsə ildə ən azı bir dəfə göz müayinəsindən keçin.
• Dərmanı dəyişmək həll olmaya bilər: FDA xəbərdarlığı bütün GLP-1 sinfini əhatə edir.

Türkiyədə vəziyyət

Avropa Dərman Agentliyinin 2025-ci ilin iyun qərarı ilə NAION Avropada semaqlutid tərkibli məhsulların məlumatına „çox nadir“ yan təsir kimi əlavə edildi. Türkiyədə TİTCK-nın FDA-nın sinif xəbərdarlığına bənzər ayrıca bir bildiriş yayımlayıb-yayımlamadığını yazının hazırlandığı tarixdə təsdiq edə bilmədim. İstifadə etdiyiniz məhsulun aktual istifadə təlimatını oxumağı və mümkün yan təsirləri Türkiyə Farmakovigilans Mərkəzinə (TÜFAM) bildirməyi tövsiyə edirəm. Bu dərmanların digər mümkün yan təsirləri ilə bağlı müzakirələri GLP-1 dərmanları və depressiya ilə GLP-1 dərmanları və cinsi istək yazılarımda şərh etmişdim (türkcə).

Həkiminizdən soruşa biləcəyiniz suallar

• Mənim üçün bu dərmanın faydası nədir; görmə riskini nəzərə aldıqda bu fayda kifayət qədər böyükdürmü?
• NAION üçün əlavə risk amillərim (yuxu apnoesi, təzyiq, kamqanlıq) varmı?
• Müalicəyə başlamazdan əvvəl göz müayinəsindən keçməliyəmmi?
• Görməmdə dəyişiklik olarsa, kimə və nə qədər tez müraciət etməliyəm?
• Əvvəllər NAION keçirmişəmsə, bu dərmanı istifadə edə bilərəmmi?

Tez-tez verilən suallar

GLP-1 dərmanları görmə itkisinə səbəb olurmu?

GLP-1 dərmanları ilə NAION adlı, qəfil görmə itkisinə səbəb ola bilən görmə siniri xəstəliyi arasında mümkün bir əlaqə var. FDA bu səbəbdən 2026-cı ilin noyabrında bütün sinfin etiketinə xəbərdarlıq əlavə edilməsini istədi. Lakin risk çox aşağıdır və qəti səbəb-nəticə əlaqəsi sübut olunmayıb.

NAION riski nə qədərdir?

126 klinik tədqiqatda NAION 100.000 nəfər-ildə GLP-1 dərmanları ilə 6,4, müqayisə qruplarında 3,8 tezliyində görüldü. Qeyd tədqiqatlarına görə əlavə risk 10.000 nəfər-ildə təxminən 1-2,5 haldır. Avropa Dərman Agentliyi bunu „çox nadir“ (10.000 nəfərdən 1-nə qədər) kimi təsnif etdi.

Ozempic və ya Wegovy istifadə edirəm, dərmanı buraxmalıyammı?

Özbaşına buraxmayın. Bu dərmanların ürək, böyrək və maddələr mübadiləsi üzərindəki faydaları əksər insanda görmə riskindən nəzərəçarpacaq dərəcədə çoxdur. Əvvəllər NAION keçirmisinizsə və ya görməyinizdə dəyişiklik olarsa, davam qərarını həkiminizlə birlikdə verin.

Hansı əlamətlər olarsa həkimə getməliyəm?

Bir gözdə qəfil və ağrısız görmə azalması, xüsusilə səhər yuxudan duranda fərq edilən görmə itkisi, görmə sahəsində pərdə və ya kor nöqtə, tunel görmə, rənglərin solğun görünməsi və ya mərkəzdə bulanıq görmə olarsa, həmin gün göz həkiminə müraciət edin.

Lüğət

NAION

Qeyri-arteritik ön işemik optik neyropatiya; görmə sinirinin başlanğıcına gedən qan axınının azalması ilə yaranan qəfil görmə itkisi.

Görmə siniri

Gözdən beyinə görmə məlumatını daşıyan sinir.

GLP-1 dərmanları

Diabet və piylənmədə istifadə olunan, bağırsaq hormonu GLP-1-in təsirini təqlid edən dərmanlar.

Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri

Dərman etiketində vacib təhlükəsizlik risklərinin və görüləcək tədbirlərin yer aldığı bölmə.

Nisbi risk

Bir qrupdakı riskin digərinə görə neçə dəfə yüksək olduğu (məsələn, iki dəfə).

Mütləq risk

Bir hadisənin müəyyən sayda insanda həqiqətən neçə dəfə görüldüyü (məsələn, 10.000 nəfərdə 1).

Nəfər-il

İnsan sayı ilə izləmə müddətinin hasili; 10.000 nəfərin bir il izlənməsi 10.000 nəfər-ildir.

Müşahidə tədqiqatı

Dərmanı təsadüfi vermədən, real həyatda istifadə edənlərlə etməyənləri müqayisə edən tədqiqat.

Sentinel

FDA-nın sığorta və səhiyyə qeydlərindən istifadə edərək dərman təhlükəsizliyini izlədiyi məlumat sistemi.

TÜFAM

Türkiyə Farmakovigilans Mərkəzi; dərman yan təsirlərinin bildirildiyi rəsmi mərkəz.