Avertismentul FDA privind pierderea vederii la medicamentele GLP-1 (Ozempic și Mounjaro)

Avertisment privind pierderea vederii pentru utilizatorii de Ozempic, Wegovy și Mounjaro: nici panică, nici minimalizare

Agenția americană a medicamentelor și alimentelor (FDA) a cerut, la 9 noiembrie 2026, ca prospectul tuturor medicamentelor GLP-1 să includă un avertisment privind un „risc posibil” pentru NAION, o boală care afectează nervul optic și poate provoca pierderea bruscă a vederii. Vestea s-a răspândit rapid. Un grup a spus „eu știam deja, am trăit asta”; altul a reacționat cu „riscul este foarte mic, se exagerează”. Cred că ambele tabere au parțial dreptate. În acest articol explic ce a cerut exact FDA, pe ce date se sprijină decizia, cât de mare este riscul în termeni absoluți, de ce nu se poate stabili o relație cauză-efect sigură și ce ar trebui să facă cei care folosesc aceste medicamente. Despre caracteristicile generale ale medicamentelor GLP-1 am scris în articolele mele despre semaglutidă (Ozempic) și tirzepatidă (Mounjaro) (în turcă).

De ce este important acest subiect?

Astăzi, zeci de milioane de oameni din lume folosesc medicamente GLP-1. Chiar și un efect secundar foarte rar corespunde unor cifre reale la atât de mulți utilizatori. Pe de altă parte, aceste medicamente au beneficii dovedite în diabetul de tip 2, obezitate și bolile cardiovasculare și renale. Oprirea medicamentului din teamă inutilă poate crește riscul de infarct și de accident vascular cerebral care ar fi putut fi prevenite (boala cardiovasculară, obezitatea; ambele în turcă).

De aceea subiectul trebuie evaluat fără a cădea în niciuna dintre extreme. Titlurile despre „medicamentul care orbește” sunt la fel de greșite pe cât este de incomplet să spui „oricum e foarte rar, deci nu contează”. Abordarea corectă este să înțelegem riscul în cifre, să cunoaștem semnele de alarmă și să decidem în funcție de propria situație. Prezentările înșelătoare pe care le întâlnesc des în știrile despre sănătate le-am descris în articolul cum este indusă în eroare publicul prin cercetări aparent solide (în turcă).

Ce este NAION?

NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică) este o boală care apare prin scăderea bruscă a fluxului de sânge către punctul în care începe nervul optic în interiorul ochiului. De obicei provoacă pierderea bruscă și nedureroasă a vederii la un ochi. Pierderea vederii este adesea permanentă și nu există un tratament eficient dovedit.

NAION apare la persoanele peste 50 de ani cu o frecvență de aproximativ 2-10 la 100.000 de persoane pe an. Un început al nervului optic îngust și aglomerat din naștere („disc cu risc”), hipertensiunea arterială, diabetul, apneea în somn, fumatul, anemia, boala de rinichi și scăderea excesivă a tensiunii în timpul nopții sunt factori de risc cunoscuți. Remarcabil este că majoritatea acestor factori de risc sunt deja frecvenți la persoanele care folosesc medicamente GLP-1 (diabetul și rezistența la insulină, insuficiența renală; ambele în turcă). Aceasta este problema principală care face dificilă evaluarea relației dintre medicament și boală.

La aproximativ %40 dintre pacienți poate apărea o ameliorare parțială a vederii. Probabilitatea ca și celălalt ochi să fie afectat în câțiva ani este de aproximativ %15. De aceea, controlul factorilor de risc devine și mai important la persoanele care au avut o dată NAION.

Ce a cerut exact FDA?

Printr-un comunicat privind siguranța medicamentelor publicat la 9 noiembrie 2026, FDA a cerut producătorilor tuturor medicamentelor GLP-1 vândute în SUA să adauge în secțiunea „Avertismente și precauții” a etichetei informații despre un posibil risc crescut de NAION. Decizia acoperă întreaga clasă, indiferent dacă medicamentul este folosit pentru diabet sau pentru controlul greutății:

În comunicatul FDA consider importante trei puncte. În primul rând, riscul este descris ca „posibil”; nu se spune că medicamentul provoacă NAION. În al doilea rând, se menționează că există raportări de NAION cu toate medicamentele GLP-1 de pe piață. În al treilea rând, medicilor li se recomandă să ia în considerare oprirea medicamentului la un pacient care dezvoltă NAION, dacă beneficiile nu depășesc clar riscul (Wegovy, Saxenda, Trulicity).

Dovezile pe care se sprijină decizia

Primul semnal: un risc care pare mare la pacienți selectați

Într-un studiu publicat în iulie 2024 în JAMA Ophthalmology au fost examinați pacienți care s-au prezentat la secția de neuro-oftalmologie de la Massachusetts Eye and Ear. În trei ani, NAION a apărut la %8,9 dintre persoanele cu diabet de tip 2 care luau semaglutidă și la %1,8 dintre cele care luau alte medicamente pentru diabet (HR 4,28). La persoanele supraponderale sau obeze ratele au fost de %6,7 față de %0,8 (HR 7,64). Aceste procente par foarte mari deoarece în studiu au fost incluse persoane deja trimise la specialist pentru o problemă oculară. A descrie riscul din populația generală cu aceste rate ar fi greșit. Dar acest studiu a fost un semnal important care a declanșat investigarea problemei.

Studii naționale din registre: risc de aproximativ două ori mai mare

Într-un studiu național din Danemarca care a examinat 424.152 de persoane cu diabet de tip 2, riscul de NAION la utilizatorii de semaglutidă a fost de aproximativ 2,2 ori mai mare după luarea în calcul a altor factori (HR 2,19; IÎ %95 1,54-3,12). În studiul care a analizat împreună datele din Danemarca și Norvegia, riscul relativ a fost calculat la 2,8 ori, iar riscul suplimentar la aproximativ 1,4-2,5 cazuri la 10.000 de persoane-ani. Pe baza acestor date, Agenția Europeană a Medicamentului a declarat că riscul la persoanele cu diabet de tip 2 este de aproximativ două ori mai mare, ceea ce corespunde la aproximativ 1 caz suplimentar la 10.000 de persoane-ani de tratament.

Propriile analize ale FDA

FDA a combinat 126 de studii clinice randomizate cu medicamente GLP-1: 134.253 de pacienți, în total 288.879 de persoane-ani de urmărire. În acest set de date uriaș au existat doar 15 cazuri posibile de NAION: 10 la cei care luau un medicament GLP-1 și 5 la cei care luau placebo. Frecvența a fost de 6,4 față de 3,8 la 100.000 de persoane-ani. Când numărul de cazuri este atât de mic, chiar și un singur caz poate schimba vizibil rezultatul; de aceea estimarea este nesigură.

În Sentinel, sistemul FDA de date din viața reală, au fost comparate persoanele cu diabet de tip 2 care au început tratamentul între 2019 și 2024. Cu medicamentele GLP-1, riscul a fost cu %43 mai mare decât cu inhibitorii DPP-4; față de inhibitorii SGLT-2 însă nu a existat o diferență semnificativă. FDA a precizat, de asemenea, că în studiile pe animale nu a fost găsit un mecanism prin care aceste medicamente ar putea crește riscul de NAION.

Cât de mare este riscul absolut?

Diferența dintre riscul relativ („de două ori mai mare”) și riscul absolut („la câte persoane”) este esența acestei dezbateri. Dublul unui eveniment foarte rar este tot un eveniment foarte rar. Să ne imaginăm 10.000 de persoane care folosesc un medicament GLP-1 timp de un an:

• Conform studiilor clinice: aproximativ 0,3 cazuri suplimentare de NAION; adică sunt necesare aproximativ 38.000 de persoane-ani de tratament pentru a vedea un caz suplimentar.
• Conform studiilor din registre: aproximativ 1-2,5 cazuri suplimentare.
• Pentru comparație: la persoanele cu diabet de tip 2, indiferent de medicament, se așteaptă oricum aproximativ 3 cazuri de NAION la 10.000 de persoane pe an.

Trebuie totuși amintit că zeci de milioane de oameni folosesc aceste medicamente. Chiar dacă riscul individual este foarte mic, la nivelul societății poate corespunde la sute de cazuri suplimentare pe an. De aceea sunt importante cunoașterea semnelor de alarmă și prezentarea timpurie la medic (diabetul în lume și în Turcia, în turcă).

De ce nu se poate stabili o relație cauză-efect sigură?

• Factori de risc comuni: Diabetul, hipertensiunea arterială, apneea în somn, fumatul, anemia și boala de rinichi sunt factori de risc pentru NAION și sunt frecvenți și la persoanele care folosesc medicamente GLP-1. Oricât de bine le-ar lua în calcul studiile observaționale, pot rămâne diferențe nemăsurate (fumatul și sănătatea vaselor, în turcă).
• Rezultat care variază în funcție de medicamentul de comparație: Riscul este mai mare față de inhibitorii DPP-4 și nesemnificativ față de inhibitorii SGLT-2. Aceasta lasă deschisă întrebarea dacă descoperirea provine de la medicament sau din diferențele dintre grupurile de pacienți.
• Foarte puține evenimente: În studiile clinice cu peste 134.000 de pacienți există în total doar 15 cazuri posibile.
• Mecanism neclar: În studiile pe animale nu a fost găsit un mecanism. Sunt propuse posibilități precum scăderea rapidă a glicemiei cu efect asupra vaselor ochiului, modificări ale tensiunii arteriale în timpul nopții sau pierderea de lichide; niciuna nu este dovedită.

Cu toate acestea, FDA și Agenția Europeană a Medicamentului au considerat că faptul că datele din țări diferite și cu metode diferite indică aceeași direcție este suficient pentru a adăuga un avertisment. Consider și eu că aceasta este abordarea corectă: informarea pacienților și a medicilor în timp ce se așteaptă dovezi definitive este calea de a reduce la minimum un posibil prejudiciu. Diferența dintre un studiu clinic și un studiu observațional am descris-o în articolul ce este un studiu clinic? (în turcă).

Ca subiect separat, la persoanele cu retinopatie diabetică, scăderea rapidă a glicemiei poate duce la agravarea temporară a retinopatiei. În studiul SUSTAIN-6, complicațiile retinopatiei au fost mai frecvente cu semaglutidă, %3,0 față de %1,8. Aceasta este diferită de NAION, dar transmite același mesaj: persoanele cu diabet nu trebuie să neglijeze controalele oftalmologice regulate (retina și glicemia).

Cei care spun „am trăit asta” și cei care spun „rata este foarte mică”

După avertisment, pe rețelele sociale s-au remarcat două reacții diferite. Ambele merită abordate cu respect.

Pentru cei care spun „am trăit asta”: Ceea ce a trăit cineva care și-a pierdut vederea este real și grav. Există raportări de NAION cu aceste medicamente, iar adăugarea avertismentului arată că aceste raportări sunt luate în serios. Totuși, la o singură persoană este adesea imposibil de stabilit cu certitudine dacă NAION provine de la medicament sau din cauze precum diabetul, tensiunea, apneea în somn sau un început al nervului optic îngust din naștere. Dacă ați trăit o astfel de experiență, raportarea ei medicului dumneavoastră și TÜFAM contribuie la întărirea datelor.

Pentru cei care spun „rata este foarte mică”: Este adevărat. Riscul absolut este mic pe lângă beneficiile cardiovasculare și renale pe care le oferă medicamentul. Dar un risc mic nu înseamnă risc zero; NAION poate provoca pierderea permanentă a vederii. De aceea sunt importante cunoașterea simptomelor și acțiunea rapidă. Nu trebuie uitat că și teama în sine poate influența aderența la tratament și percepția efectelor secundare (efectul nocebo, în turcă).

Ce trebuie să faceți dacă folosiți un medicament GLP-1?

• Nu opriți medicamentul pe cont propriu. La majoritatea persoanelor, aceste medicamente au beneficii dovedite; decizia de oprire trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră (obezitatea și boala cardiovasculară).
• Cunoașteți semnele de alarmă: Scădere bruscă și nedureroasă a vederii la un ochi (mai ales la trezire, dimineața), perdea sau pată oarbă în câmpul vizual, vedere în tunel, culori șterse, vedere încețoșată în centru. În acest caz, mergeți în aceeași zi la medicul oftalmolog.
• Dacă ați avut deja NAION, riscul de reapariție este mai mare; discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe sau de a continua medicamentul.
• Țineți factorii de risc sub control: Măsurați-vă regulat tensiunea, evaluați-vă dacă aveți semne de apnee în somn (sforăit, somnolență în timpul zilei) și renunțați la fumat (cum pot renunța la fumat?, pierderile de vieți omenești provocate de fumat; ambele în turcă).
• Dacă aveți diabet, faceți un control oftalmologic cel puțin o dată pe an.
• Schimbarea medicamentului poate să nu fie soluția: avertismentul FDA acoperă întreaga clasă GLP-1.

Situația în Turcia

Prin decizia Agenției Europene a Medicamentului din iunie 2025, NAION a fost adăugat în Europa în informațiile produselor cu semaglutidă ca reacție adversă „foarte rară”. Nu am putut verifica, la data redactării articolului, dacă agenția turcă a medicamentului TİTCK a publicat un comunicat separat similar avertismentului de clasă al FDA. Vă recomand să citiți prospectul actualizat al produsului pe care îl folosiți și să raportați posibilele reacții adverse Centrului Turc de Farmacovigilență (TÜFAM). Discuțiile despre alte posibile reacții adverse ale acestor medicamente le-am tratat în articolele mele medicamentele GLP-1 și depresia și medicamentele GLP-1 și dorința sexuală (în turcă).

Întrebări pe care le puteți adresa medicului

• Ce beneficiu are acest medicament pentru mine; ținând cont de riscul pentru vedere, este acest beneficiu suficient de mare?
• Am factori de risc suplimentari pentru NAION (apnee în somn, tensiune, anemie)?
• Ar trebui să fac un control oftalmologic înainte de începerea tratamentului?
• Dacă vederea mi se schimbă, cui și cât de repede trebuie să mă adresez?
• Dacă am avut deja NAION, pot folosi acest medicament?

Întrebări frecvente

Medicamentele GLP-1 provoacă pierderea vederii?

Există o posibilă asociere între medicamentele GLP-1 și NAION, o boală a nervului optic care poate provoca pierderea bruscă a vederii. Din acest motiv, FDA a cerut în noiembrie 2026 adăugarea unui avertisment pe eticheta întregii clase. Riscul este însă foarte mic, iar o relație cauză-efect sigură nu a fost dovedită.

Cât de mare este riscul de NAION?

În 126 de studii clinice, NAION a apărut cu o frecvență de 6,4 la 100.000 de persoane-ani cu medicamentele GLP-1 și de 3,8 în grupurile de comparație. Conform studiilor din registre, riscul suplimentar este de aproximativ 1-2,5 cazuri la 10.000 de persoane-ani. Agenția Europeană a Medicamentului l-a clasificat drept „foarte rar” (până la 1 la 10.000 de persoane).

Folosesc Ozempic sau Wegovy; ar trebui să opresc medicamentul?

Nu îl opriți pe cont propriu. Beneficiile acestor medicamente pentru inimă, rinichi și metabolism depășesc clar riscul pentru vedere la majoritatea persoanelor. Dacă ați avut deja NAION sau vederea vi se schimbă, decideți împreună cu medicul dacă continuați.

La ce simptome trebuie să merg la medic?

Dacă apare o scădere bruscă și nedureroasă a vederii la un ochi, mai ales observată la trezire dimineața, perdea sau pată oarbă în câmpul vizual, vedere în tunel, culori șterse sau vedere încețoșată în centru, mergeți în aceeași zi la medicul oftalmolog.

Glosar

NAION

Neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică; pierdere bruscă a vederii prin scăderea fluxului de sânge către începutul nervului optic.

Nerv optic

Nervul care transportă informația vizuală de la ochi la creier.

Medicamente GLP-1

Medicamente folosite în diabet și obezitate, care imită efectul hormonului intestinal GLP-1.

Avertismente și precauții

Secțiunea din eticheta medicamentului în care sunt prezentate riscurile importante de siguranță și precauțiile de luat.

Risc relativ

De câte ori este mai mare riscul într-un grup față de altul (de exemplu, de două ori).

Risc absolut

De câte ori se observă de fapt un eveniment la un anumit număr de persoane (de exemplu, 1 la 10.000).

Persoană-an

Produsul dintre numărul de persoane și durata urmăririi; urmărirea a 10.000 de persoane timp de un an înseamnă 10.000 de persoane-ani.

Studiu observațional

Studiu care compară persoanele care folosesc un medicament în viața reală cu cele care nu îl folosesc, fără a atribui medicamentul la întâmplare.

Sentinel

Sistemul de date cu care FDA monitorizează siguranța medicamentelor folosind înregistrări de asigurări și de sănătate.

TÜFAM

Centrul Turc de Farmacovigilență; centrul oficial la care se raportează reacțiile adverse ale medicamentelor.