Предупреждение FDA о потере зрения при приёме препаратов GLP-1 (Ozempic и Mounjaro)

Предупреждение о потере зрения для тех, кто принимает Ozempic, Wegovy и Mounjaro: ни паники, ни пренебрежения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 ноября 2026 года потребовало добавить в инструкцию всех препаратов GLP-1 предупреждение о «возможном риске» NAION — болезни, которая поражает зрительный нерв и может приводить к внезапной потере зрения. Новость быстро разошлась. Одни сказали: «я уже знал, я это пережил»; другие возразили: «риск очень мал, его преувеличивают». Я думаю, что обе стороны отчасти правы. В этой статье я объясняю, что именно потребовало FDA, на каких данных основано решение, насколько велик риск в абсолютных цифрах, почему нельзя установить достоверную причинно-следственную связь и что делать тем, кто принимает эти препараты. Общие свойства препаратов GLP-1 я разбирал в своих статьях о семаглутиде (Ozempic) и тирзепатиде (Mounjaro) (на турецком).

Почему эта тема важна?

Сегодня препараты GLP-1 принимают десятки миллионов людей в мире. Даже очень редкий побочный эффект при таком числе пользователей соответствует реальным цифрам. С другой стороны, у этих препаратов есть доказанная польза при сахарном диабете 2 типа, ожирении, болезнях сердца, сосудов и почек. Отказ от препарата из-за лишнего страха может повысить риск инфаркта и инсульта, которые можно было предотвратить (сердечно-сосудистые болезни, ожирение; обе на турецком).

Поэтому к теме нужно подходить, избегая обеих крайностей. Заголовки о «препарате, который ослепляет» так же неверны, как неполно утверждение «это очень редко, так что неважно». Правильный подход — понять риск в цифрах, знать тревожные признаки и принимать решение с учётом собственной ситуации. Вводящие в заблуждение подачи, которые я часто встречаю в новостях о здоровье, я описывал в статье как публику вводят в заблуждение с помощью внешне надёжных исследований (на турецком).

Что такое NAION?

NAION (неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия) — болезнь, возникающая из-за внезапного снижения кровотока к месту, где зрительный нерв начинается внутри глаза. Обычно она вызывает внезапную безболезненную потерю зрения на одном глазу. Потеря зрения часто остаётся навсегда, а доказанно эффективного лечения нет.

NAION встречается у людей старше 50 лет с частотой примерно 2-10 на 100 000 человек в год. Известные факторы риска: врождённо узкое и тесное начало зрительного нерва («диск риска»), высокое давление, диабет, апноэ во сне, курение, малокровие, болезни почек и чрезмерное снижение давления ночью. Примечательно, что большинство этих факторов риска и так часто встречаются у людей, принимающих препараты GLP-1 (диабет и инсулинорезистентность, почечная недостаточность; обе на турецком). Это главная проблема, которая затрудняет оценку связи между препаратом и болезнью.

У примерно 40 % пациентов возможно частичное улучшение зрения. Вероятность того, что в течение нескольких лет поражается и второй глаз, составляет примерно 15 %. Поэтому контроль факторов риска ещё важнее у людей, однажды перенёсших NAION.

Что именно потребовало FDA?

В сообщении о безопасности лекарств, опубликованном 9 ноября 2026 года, FDA потребовало от производителей всех продаваемых в США препаратов GLP-1 добавить в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» инструкции сведения о возможном повышенном риске NAION. Решение охватывает весь класс независимо от того, применяется препарат при диабете или для контроля веса:

В сообщении FDA я считаю важными три момента. Во-первых, риск назван «возможным»; не говорится, что препарат вызывает NAION. Во-вторых, отмечается, что сообщения о NAION есть со всеми препаратами GLP-1 на рынке. В-третьих, врачам рекомендуют рассмотреть отмену препарата у пациента с NAION, если польза явно не превышает риск (Wegovy, Saxenda, Trulicity).

На чём основано решение

Первый сигнал: риск, который кажется большим у отобранных пациентов

В исследовании, опубликованном в июле 2024 года в JAMA Ophthalmology, изучали пациентов, обратившихся в отделение нейроофтальмологии Massachusetts Eye and Ear. За три года NAION возник у 8,9 % людей с диабетом 2 типа, принимавших семаглутид, и у 1,8 % принимавших другие противодиабетические препараты (HR 4,28). У людей с избыточным весом или ожирением показатели составили 6,7 % против 0,8 % (HR 7,64). Эти проценты кажутся очень высокими, потому что в исследование включали людей, уже направленных к специалисту из-за проблем с глазами. Описывать риск в общей популяции такими цифрами неверно. Но это исследование стало важным сигналом, запустившим изучение проблемы.

Национальные регистровые исследования: риск примерно вдвое выше

В национальном исследовании в Дании, в котором изучили 424 152 человека с диабетом 2 типа, риск NAION у принимающих семаглутид после учёта других факторов оказался примерно в 2,2 раза выше (HR 2,19; 95 % ДИ 1,54-3,12). В исследовании, где совместно проанализировали данные Дании и Норвегии, относительный риск составил 2,8, а дополнительный риск рассчитали как примерно 1,4-2,5 случая на 10 000 человеко-лет. На основании этих данных Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что у людей с диабетом 2 типа риск примерно вдвое выше, что соответствует примерно 1 дополнительному случаю на 10 000 человеко-лет лечения.

Собственные анализы FDA

FDA объединило 126 рандомизированных клинических исследований препаратов GLP-1: 134 253 пациента, всего 288 879 человеко-лет наблюдения. В этом огромном массиве данных было лишь 15 возможных случаев NAION: 10 у принимавших препарат GLP-1 и 5 у получавших плацебо. Частота составила 6,4 против 3,8 на 100 000 человеко-лет. Когда случаев так мало, даже один случай может заметно изменить результат; поэтому оценка неопределённа.

В Sentinel, системе данных FDA из реальной практики, сравнили людей с диабетом 2 типа, начавших лечение в 2019-2024 годах. При приёме препаратов GLP-1 риск оказался на 43 % выше, чем при приёме ингибиторов DPP-4; по сравнению с ингибиторами SGLT-2 значимой разницы не было. FDA также отметило, что в исследованиях на животных не найден механизм, по которому эти препараты могли бы повышать риск NAION.

Каков абсолютный риск?

Разница между относительным риском («вдвое выше») и абсолютным («у скольких людей») лежит в центре этого спора. Удвоение очень редкого события — по-прежнему очень редкое событие. Представим 10 000 человек, принимающих препарат GLP-1 в течение года:

• По клиническим исследованиям: примерно 0,3 дополнительного случая NAION; то есть чтобы увидеть один дополнительный случай, нужно около 38 000 человеко-лет лечения.
• По регистровым исследованиям: примерно 1-2,5 дополнительного случая.
• Для сравнения: у людей с диабетом 2 типа независимо от препарата и так ожидается около 3 случаев NAION на 10 000 человек в год.

Однако нужно помнить, что эти препараты принимают десятки миллионов людей. Даже если индивидуальный риск очень низок, для общества он может означать сотни дополнительных случаев в год. Поэтому важно знать тревожные признаки и обращаться за помощью рано (диабет в мире и в Турции, на турецком).

Почему нельзя установить достоверную причинно-следственную связь?

• Общие факторы риска: Диабет, высокое давление, апноэ во сне, курение, малокровие и болезни почек — факторы риска NAION, и они же часто встречаются у принимающих препараты GLP-1. Как бы хорошо наблюдательные исследования их ни учитывали, неизмеряемые различия могут оставаться (курение и здоровье сосудов, на турецком).
• Результат зависит от препарата сравнения: Риск выше по сравнению с ингибиторами DPP-4 и не значим по сравнению с ингибиторами SGLT-2. Это оставляет открытым вопрос, связана ли находка с препаратом или с различиями между группами пациентов.
• Очень мало событий: В клинических исследованиях с участием более 134 000 пациентов всего 15 возможных случаев.
• Механизм неясен: В исследованиях на животных механизм не найден. Высказываются такие возможности, как быстрое снижение сахара в крови, влияющее на сосуды глаза, изменения давления ночью или потеря жидкости; ничто из этого не доказано.

Тем не менее FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам сочли, что того, что данные из разных стран и полученные разными методами указывают в одном направлении, достаточно для добавления предупреждения. Я тоже считаю такой подход правильным: информировать пациентов и врачей, пока ждут окончательных доказательств, — способ свести возможный вред к минимуму. Разницу между клиническим и наблюдательным исследованием я объяснял в статье что такое клиническое исследование? (на турецком).

Отдельный вопрос: у людей с диабетической ретинопатией быстрое снижение сахара в крови может привести к временному ухудшению ретинопатии. В исследовании SUSTAIN-6 осложнения ретинопатии при приёме семаглутида встречались чаще: 3,0 % против 1,8 %. Это отличается от NAION, но несёт то же сообщение: людям с диабетом не следует пренебрегать регулярным осмотром глаз (сетчатка и сахар в крови).

Те, кто говорит «я это пережил», и те, кто говорит «доля очень мала»

После предупреждения в соцсетях выделились две разные реакции. К обеим нужно относиться с уважением.

Тем, кто говорит «я это пережил»: То, что пережил человек, потерявший зрение, реально и серьёзно. Сообщения о NAION при приёме этих препаратов есть, и добавление предупреждения показывает, что эти сообщения восприняты всерьёз. Однако у одного человека чаще всего невозможно точно отличить, вызван ли NAION препаратом или причинами вроде диабета, давления, апноэ во сне или врождённо узкого начала зрительного нерва. Если вы пережили такое, сообщение об этом врачу и в TÜFAM помогает укрепить данные.

Тем, кто говорит «доля очень мала»: Это верно. Абсолютный риск невелик рядом с пользой препарата для сердца, сосудов и почек. Но низкий риск не означает нулевой; NAION может привести к стойкой потере зрения. Поэтому важно знать симптомы и действовать быстро. Не стоит забывать, что и сам страх может влиять на приверженность лечению и восприятие побочных эффектов (ноцебо-эффект, на турецком).

Что делать, если вы принимаете препарат GLP-1?

• Не отменяйте препарат самостоятельно. У большинства людей эти препараты приносят доказанную пользу; решение об отмене следует принимать вместе с врачом (ожирение и сердечно-сосудистые болезни).
• Знайте тревожные признаки: Внезапное безболезненное снижение зрения на одном глазу (особенно при пробуждении утром), завеса или слепое пятно в поле зрения, туннельное зрение, поблёкшие цвета, расплывчатое или туманное зрение в центре. В этом случае обратитесь к офтальмологу в тот же день.
• Если вы раньше перенесли NAION, риск повторения выше; обсудите это с врачом до начала или продолжения приёма препарата.
• Держите факторы риска под контролем: Регулярно измеряйте давление, при признаках апноэ во сне (храп, дневная сонливость) пройдите обследование и бросьте курить (как мне бросить курить?, потери жизни из-за курения; обе на турецком).
• Если у вас диабет, проходите осмотр глаз не реже одного раза в год.
• Смена препарата может не быть решением: предупреждение FDA охватывает весь класс GLP-1.

Ситуация в Турции

Решением Европейского агентства по лекарственным средствам от июня 2025 года NAION был добавлен в Европе в информацию о продуктах с семаглутидом как «очень редкий» побочный эффект. Опубликовало ли турецкое агентство TİTCK отдельное сообщение, подобное классовому предупреждению FDA, на момент подготовки статьи я подтвердить не смог. Рекомендую прочитать актуальную инструкцию к используемому вами продукту и сообщать о возможных побочных эффектах в Турецкий центр фармаконадзора (TÜFAM). Обсуждения других возможных побочных эффектов этих препаратов я разбирал в своих статьях препараты GLP-1 и депрессия и препараты GLP-1 и сексуальное влечение (на турецком).

Вопросы, которые можно задать врачу

• Какая польза от этого препарата для меня; с учётом риска для зрения достаточно ли велика эта польза?
• Есть ли у меня дополнительные факторы риска NAION (апноэ во сне, давление, малокровие)?
• Нужно ли мне пройти осмотр глаз до начала лечения?
• Если зрение изменится, к кому и как быстро мне обращаться?
• Если я раньше перенёс NAION, могу ли я принимать этот препарат?

Часто задаваемые вопросы

Вызывают ли препараты GLP-1 потерю зрения?

Между препаратами GLP-1 и NAION — болезнью зрительного нерва, которая может приводить к внезапной потере зрения, — есть возможная связь. Поэтому в ноябре 2026 года FDA потребовало добавить предупреждение в инструкцию всего класса. Однако риск очень низок, а достоверная причинно-следственная связь не доказана.

Каков риск NAION?

В 126 клинических исследованиях NAION встречался с частотой 6,4 на 100 000 человеко-лет при приёме препаратов GLP-1 и 3,8 в группах сравнения. По регистровым исследованиям дополнительный риск составляет около 1-2,5 случая на 10 000 человеко-лет. Европейское агентство по лекарственным средствам отнесло это к «очень редким» (до 1 на 10 000 человек).

Я принимаю Ozempic или Wegovy; нужно ли отменить препарат?

Не отменяйте самостоятельно. Польза этих препаратов для сердца, почек и обмена веществ у большинства людей явно превышает риск для зрения. Если вы раньше перенесли NAION или у вас изменилось зрение, решение о продолжении принимайте вместе с врачом.

При каких симптомах нужно идти к врачу?

При внезапном безболезненном снижении зрения на одном глазу, особенно замеченном при пробуждении утром, при завесе или слепом пятне в поле зрения, туннельном зрении, поблёкших цветах или расплывчатом зрении в центре обратитесь к офтальмологу в тот же день.

Словарь

NAION

Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия; внезапная потеря зрения из-за снижения кровотока к началу зрительного нерва.

Зрительный нерв

Нерв, передающий зрительную информацию от глаза к мозгу.

Препараты GLP-1

Препараты, применяемые при диабете и ожирении, которые имитируют действие кишечного гормона GLP-1.

Предупреждения и меры предосторожности

Раздел инструкции к препарату, где приведены важные риски для безопасности и необходимые меры предосторожности.

Относительный риск

Во сколько раз риск в одной группе выше, чем в другой (например, вдвое).

Абсолютный риск

Сколько раз событие реально наблюдается у определённого числа людей (например, 1 на 10 000).

Человеко-год

Произведение числа людей на срок наблюдения; наблюдение за 10 000 человек в течение года — это 10 000 человеко-лет.

Наблюдательное исследование

Исследование, сравнивающее людей, принимающих препарат в реальной практике, с теми, кто его не принимает, без случайного назначения препарата.

Sentinel

Система данных, с помощью которой FDA отслеживает безопасность лекарств по страховым и медицинским записям.

TÜFAM

Турецкий центр фармаконадзора; официальный центр, куда сообщают о побочных эффектах лекарств.