هشدار FDA درباره از دست رفتن بینایی با داروهای GLP-1 (Ozempic و Mounjaro): واقعیت چیست؟
در این مقاله
هشدار از دست دادن بینایی برای مصرف‌کنندگان Ozempic، Wegovy و Mounjaro: نه هراس، نه کم‌اهمیت‌انگاشتن
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در 9 نوامبر 2026 خواست که در برگه راهنمای همه داروهای GLP-1 هشداری درباره «خطر احتمالی» ابتلا به NAION افزوده شود؛ بیماری‌ای که عصب بینایی را درگیر می‌کند و می‌تواند به از دست رفتن ناگهانی بینایی بینجامد. خبر به سرعت پخش شد. گروهی گفتند «من از قبل می‌دانستم، تجربه‌اش کرده‌ام»؛ گروهی دیگر واکنش نشان دادند که «خطر بسیار کم است و بزرگ‌نمایی می‌شود». به نظرم هر دو طرف تا حدی حق دارند. در این مطلب توضیح می‌دهم FDA دقیقاً چه خواسته، این تصمیم بر چه داده‌هایی استوار است، خطر در عدد مطلق چقدر است، چرا نمی‌توان رابطه قطعی علت و معلولی برقرار کرد و کسانی که این داروها را مصرف می‌کنند چه باید بکنند. ویژگی‌های کلی داروهای GLP-1 را در مطالب مربوط به سماگلوتاید (Ozempic) و تیرزپاتاید (Mounjaro) بررسی کرده بودم (به ترکی).
- چه شد؟ FDA خواست که در بخش «هشدارها و احتیاط‌ها» برچسب همه داروهای GLP-1، از جمله سماگلوتاید، تیرزپاتاید، لیراگلوتاید، دولاگلوتاید، اگزناتاید، لیکسیسناتاید و اورفورگلیپرون، خطر احتمالی NAION افزوده شود. آژانس دارویی اروپا تصمیمی مشابه را برای سماگلوتاید در ژوئن 2025 گرفته بود.
- خطر چقدر است؟ در تحلیل ترکیبی 126 کارآزمایی بالینی، NAION با داروهای GLP-1 در هر 100.000 نفر-سال با فراوانی 6٫4 و در گروه‌های مقایسه با فراوانی 3٫8 دیده شد. این در عدد نسبی حدود 1٫7 برابر و در عدد مطلق حدود 2٫6 مورد اضافه در هر 100.000 نفر-سال است. در مطالعات ثبتی خطر اضافه حدود 1-2٫5 مورد در هر 10.000 نفر-سال است.
- قطعی است؟ خیر. FDA خطر را «احتمالی» توصیف می‌کند. شمار کل موارد کم است، نتایج بسته به داروی مقایسه تغییر می‌کند و در مطالعات حیوانی سازوکاری یافت نشد.
- چه باید کرد؟ دارو را خودسرانه قطع نکنید. اگر در یک چشم کاهش ناگهانی و بدون درد بینایی، افت در میدان دید یا کم‌رنگ شدن رنگ‌ها پیش آمد، همان روز به چشم‌پزشک مراجعه کنید. اگر پیش‌تر NAION داشته‌اید، تصمیم ادامه درمان را با پزشک خود بگیرید.
این موضوع چرا مهم است؟
امروز ده‌ها میلیون نفر در جهان داروهای GLP-1 را مصرف می‌کنند. حتی یک عارضه بسیار نادر در این شمار کاربر معادل عددهای واقعی است. از سوی دیگر این داروها در دیابت نوع 2، چاقی و بیماری‌های قلبی‌عروقی و کلیوی فواید اثبات‌شده دارند. قطع دارو از سر ترس بی‌مورد می‌تواند خطر سکته قلبی و مغزی قابل پیشگیری را افزایش دهد (بیماری قلبی‌عروقی، چاقی؛ هر دو به ترکی).
پس باید موضوع را با دوری از هر دو افراط سنجید. تیترهای «داروی نابینا‌کننده» به همان اندازه نادرست‌اند که گفتن «از اول هم بسیار نادر است، پس مهم نیست» ناقص است. رویکرد درست این است که خطر را با عدد بفهمیم، نشانه‌های هشدار را بشناسیم و تصمیم را بر پایه وضعیت خود بگیریم. شیوه‌های گمراه‌کننده‌ای را که در خبرهای سلامت زیاد می‌بینم در مطلب چگونه با پژوهش‌های ظاهراً محکم افکار عمومی را گمراه می‌کنند توضیح داده بودم (به ترکی).
NAION چیست؟
NAION (نوروپاتی اپتیک ایسکمیک قدامی غیرشریانی‌التهابی) بیماری‌ای است که با کاهش ناگهانی جریان خون به نقطه آغاز عصب بینایی در درون چشم پدید می‌آید. معمولاً به از دست رفتن ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم می‌انجامد. کاهش بینایی اغلب ماندگار است و درمان مؤثر اثبات‌شده‌ای ندارد.
NAION در افراد بالای 50 سال با فراوانی حدود 2-10 در هر 100.000 نفر در سال دیده می‌شود. باریک و پرجمعیت بودن مادرزادی ابتدای عصب بینایی («دیسک در معرض خطر»)، فشار خون بالا، دیابت، آپنه خواب، سیگار، کم‌خونی، بیماری کلیه و افت شدید فشار خون در شب از عوامل خطر شناخته‌شده‌اند. نکته قابل‌توجه این است که بیشتر این عوامل خطر در مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 از پیش هم شایع‌اند (دیابت و مقاومت به انسولین، نارسایی کلیه؛ هر دو به ترکی). این مشکل اصلی است که ارزیابی رابطه دارو و بیماری را دشوار می‌کند.
در حدود 40 درصد بیماران ممکن است بهبود نسبی بینایی رخ دهد. احتمال درگیر شدن چشم دیگر طی چند سال حدود 15 درصد است. به همین دلیل کنترل عوامل خطر در کسانی که یک بار NAION داشته‌اند اهمیت بیشتری دارد.
شکل 1 · NAION را چگونه تشخیص دهیم؟
نشانه‌های هشدار
FDA دقیقاً چه خواست؟
FDA با اطلاعیه ایمنی دارویی که در 9 نوامبر 2026 منتشر کرد، از تولیدکنندگان همه داروهای GLP-1 فروخته‌شده در آمریکا خواست که اطلاعات مربوط به خطر احتمالی افزایش‌یافته NAION را به بخش «هشدارها و احتیاط‌ها» برچسب بیفزایند. این تصمیم کل دسته دارویی را در بر می‌گیرد، صرف‌نظر از اینکه دارو برای دیابت یا مدیریت وزن استفاده شود:
| ماده مؤثر | نام محصولات (آمریکا) |
|---|---|
| سماگلوتاید | Ozempic، Wegovy (تزریقی و قرص)، Rybelsus |
| تیرزپاتاید (GIP/GLP-1) | Mounjaro، Zepbound |
| لیراگلوتاید | Victoza، Saxenda؛ Xultophy همراه با انسولین دگلودک |
| دولاگلوتاید | Trulicity |
| اگزناتاید | فقط فراورده‌های ژنریک |
| لیکسیسناتاید | Soliqua همراه با انسولین گلارژین |
| اورفورگلیپرون | Foundayo (قرص تأییدشده در 2026) |
در اطلاعیه FDA سه نکته را مهم می‌دانم. نخست، خطر «احتمالی» توصیف شده؛ گفته نمی‌شود دارو باعث NAION می‌شود. دوم، اشاره شده که با همه داروهای GLP-1 موجود در بازار گزارش NAION وجود دارد. سوم، به پزشکان توصیه شده که در بیماری که NAION پیدا می‌کند، قطع دارو را در نظر بگیرند، مگر آنکه فواید آن آشکارا بیش از خطر باشد (Wegovy، Saxenda، Trulicity).
شکل 2 · مسیر شواهد
از نخستین نشانه تا هشدار برای کل دسته دارویی
شواهدی که تصمیم بر آن‌ها استوار است
نخستین نشانه: خطری که در بیماران گزینش‌شده بزرگ به نظر می‌رسد
در پژوهشی که در ژوئیه 2024 در JAMA Ophthalmology منتشر شد، بیمارانی که به بخش چشم‌ـ‌عصب Massachusetts Eye and Ear مراجعه کرده بودند بررسی شدند. در سه سال NAION در 8٫9 درصد افراد مبتلا به دیابت نوع 2 که سماگلوتاید مصرف می‌کردند و در 1٫8 درصد کسانی که داروهای دیگر دیابت مصرف می‌کردند دیده شد (HR 4٫28). در افراد دارای اضافه وزن یا چاق این نرخ‌ها 6٫7 درصد در برابر 0٫8 درصد بود (HR 7٫64). این درصدها بسیار بالا به نظر می‌رسند، چون در پژوهش افرادی وارد شده بودند که از قبل به‌دلیل مشکل چشمی به متخصص ارجاع شده بودند. توصیف خطر در جمعیت عمومی با این نرخ‌ها نادرست است. اما این پژوهش نشانه مهمی بود که بررسی مسئله را آغاز کرد.
مطالعات ثبتی ملی: خطر حدود دو برابر
در یک مطالعه ملی در دانمارک که 424.152 نفر مبتلا به دیابت نوع 2 را بررسی کرد، خطر NAION در مصرف‌کنندگان سماگلوتاید پس از در نظر گرفتن عوامل دیگر حدود 2٫2 برابر یافت شد (HR 2٫19؛ 95 درصد فاصله اطمینان 1٫54-3٫12). در مطالعه‌ای که داده‌های دانمارک و نروژ را با هم بررسی کرد، خطر نسبی 2٫8 برابر و خطر اضافه حدود 1٫4-2٫5 مورد در هر 10.000 نفر-سال محاسبه شد. آژانس دارویی اروپا بر پایه این داده‌ها اعلام کرد که خطر در مبتلایان به دیابت نوع 2 حدود دو برابر است و این معادل حدود 1 مورد اضافه در هر 10.000 نفر-سال درمان است.
تحلیل‌های خود FDA
FDA شمار 126 کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده داروهای GLP-1 را ترکیب کرد: 134.253 بیمار و در مجموع 288.879 نفر-سال پیگیری. در این مجموعه داده عظیم فقط 15 مورد احتمالی NAION وجود داشت: 10 مورد در مصرف‌کنندگان داروی GLP-1 و 5 مورد در دریافت‌کنندگان دارونما. فراوانی در هر 100.000 نفر-سال 6٫4 در برابر 3٫8 بود. وقتی شمار موارد این‌قدر کم است، حتی یک مورد هم می‌تواند نتیجه را به‌طور محسوس تغییر دهد؛ از این رو برآورد نامطمئن است.
در Sentinel، سامانه داده‌های زندگی واقعی FDA، مبتلایان به دیابت نوع 2 که بین 2019 و 2024 درمان را تازه شروع کرده بودند مقایسه شدند. در داروهای GLP-1 خطر نسبت به مهارکننده‌های DPP-4 به اندازه 43 درصد بیشتر بود؛ اما نسبت به مهارکننده‌های SGLT-2 تفاوت معناداری نبود. FDA همچنین یادآور شد که در مطالعات حیوانی سازوکاری که این داروها بتوانند با آن خطر NAION را افزایش دهند یافت نشد.
فراوانی NAION در مبتلایان به دیابت نوع 2 در زندگی واقعی
FDA Sentinel، بزرگسالانی که درمان را تازه شروع کرده‌اند، 2019-2024؛ تعداد موارد در هر 100.000 نفر-سال.
در داروهای GLP-1 نرخ در بازه 30-32 است. نسبت به مهارکننده‌های SGLT-2 تفاوت معنادار نبود (HR 1٫19؛ 95 درصد فاصله اطمینان 0٫91-1٫54). نسبت به مهارکننده‌های DPP-4 خطر 43 درصد بیشتر یافت شد (HR 1٫43؛ 1٫02-2٫01). تفاوت مطلق در هر 100.000 نفر-سال حدود 5 مورد است.
برآورد خطر نسبی از مطالعه‌ای به مطالعه دیگر
خطر نسبی (HR) NAION با داروهای GLP-1؛ 1 = بدون تفاوت.
پژوهشی که نخستین نشانه را داد، چون روی بیماران گزینش‌شده ارجاع‌شده به متخصص چشم‌ـ‌عصب انجام شد، خطر را بزرگ نشان داد. در مطالعات گسترده‌تر و بهتر طراحی‌شده خطر نسبی کوچک‌تر شد؛ در مقایسه با SGLT-2 معنادار نبود. مقدار کارآزمایی بالینی از نرخ‌های 6٫4 و 3٫8 محاسبه شده است. مقایسه بین مطالعات مختلف غیرمستقیم است؛ گروه‌های بیمار، درمان‌های قبلی و مدت پیگیری فرق دارند.
خطر مطلق چقدر است؟
تفاوت میان خطر نسبی («دو برابر») و خطر مطلق («در چند نفر») در مرکز این بحث است. دو برابرِ یک رویداد بسیار نادر هم رویدادی بسیار نادر است. فرض کنید 10.000 نفر یک سال داروی GLP-1 مصرف کنند:
- بر پایه کارآزمایی‌های بالینی: حدود 0٫3 مورد اضافه NAION؛ یعنی برای دیدن یک مورد اضافه حدود 38.000 نفر-سال درمان لازم است.
- بر پایه مطالعات ثبتی: حدود 1-2٫5 مورد اضافه.
- برای مقایسه: در مبتلایان به دیابت نوع 2، مستقل از دارو، سالانه حدود 3 مورد NAION در هر 10.000 نفر از پیش هم انتظار می‌رود.
شکل 3 · اگر 10.000 نفر یک سال دارو مصرف کنند
برآورد موارد اضافه NAION
با این همه باید به یاد داشت که ده‌ها میلیون نفر این داروها را مصرف می‌کنند. حتی اگر خطر فردی بسیار پایین باشد، در سطح جامعه می‌تواند معادل صدها مورد اضافه در سال باشد. از این رو شناخت نشانه‌های هشدار و مراجعه زودهنگام اهمیت دارد (دیابت در جهان و ترکیه، به ترکی).
چرا نمی‌توان رابطه قطعی علت و معلولی برقرار کرد؟
- عوامل خطر مشترک: دیابت، فشار خون بالا، آپنه خواب، سیگار، کم‌خونی و بیماری کلیه هم از عوامل خطر NAION هستند و هم در مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 شایع‌اند. مطالعات مشاهده‌ای هرقدر هم آن‌ها را در نظر بگیرند، تفاوت‌های اندازه‌گیری‌نشده می‌توانند باقی بمانند (سیگار و سلامت رگ‌ها، به ترکی).
- نتیجه‌ای که با داروی مقایسه تغییر می‌کند: خطر نسبت به مهارکننده‌های DPP-4 بالا و نسبت به مهارکننده‌های SGLT-2 معنادار نیست. این پرسش را باز می‌گذارد که یافته از دارو است یا از تفاوت گروه‌های بیمار.
- رویداد بسیار کم: در کارآزمایی‌های بالینی با بیش از 134.000 بیمار در مجموع فقط 15 مورد احتمالی وجود دارد.
- سازوکار نامشخص: در مطالعات حیوانی سازوکاری یافت نشد. احتمال‌هایی مانند اثر افت سریع قند خون بر رگ‌های چشم، تغییرات فشار خون شبانه یا از دست رفتن مایعات مطرح می‌شود؛ هیچ‌کدام اثبات نشده است.
با این حال FDA و آژانس دارویی اروپا هم‌جهت بودن داده‌های کشورهای گوناگون و روش‌های گوناگون را برای افزودن هشدار کافی دانستند. من هم این را رویکردی درست می‌دانم: آگاه کردن بیماران و پزشکان در انتظار شواهد قطعی راهی برای کمینه کردن آسیب احتمالی است. تفاوت کارآزمایی بالینی و مطالعه مشاهده‌ای را در مطلب کارآزمایی بالینی چیست؟ توضیح داده بودم (به ترکی).
به‌عنوان موضوعی جداگانه، در افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی افت سریع قند خون می‌تواند به بدتر شدن موقت رتینوپاتی بینجامد. در مطالعه SUSTAIN-6 عوارض رتینوپاتی با سماگلوتاید بیشتر دیده شد، 3٫0 درصد در برابر 1٫8 درصد. این با NAION فرق دارد ولی همان پیام را دارد: مبتلایان به دیابت نباید معاینه منظم چشم را به تأخیر بیندازند (شبکیه و قند خون).
کسانی که می‌گویند «من تجربه‌اش کرده‌ام» و کسانی که می‌گویند «نرخ بسیار پایین است»
پس از هشدار، دو واکنش متفاوت در شبکه‌های اجتماعی برجسته شد. با هر دو باید با احترام برخورد کرد.
برای کسانی که می‌گویند «من تجربه‌اش کرده‌ام»: آنچه فرد دچارشده به کاهش بینایی گذرانده واقعی و جدی است. با این داروها گزارش NAION وجود دارد و افزودن هشدار نشان می‌دهد این گزارش‌ها جدی گرفته می‌شوند. با این حال در یک فرد اغلب نمی‌توان با قطعیت تشخیص داد که NAION از دارو بوده یا از علت‌هایی مانند دیابت، فشار خون، آپنه خواب یا باریکی مادرزادی ابتدای عصب بینایی. اگر چنین تجربه‌ای داشته‌اید، گزارش آن به پزشک و به مرکز ملی ترکیه برای پایش عوارض دارویی (TÜFAM) به تقویت داده‌ها کمک می‌کند.
برای کسانی که می‌گویند «نرخ بسیار پایین است»: این درست است. خطر مطلق در کنار فواید قلبی‌عروقی و کلیوی دارو کوچک است. اما خطر پایین به معنای خطر صفر نیست؛ NAION می‌تواند به کاهش ماندگار بینایی بینجامد. از این رو شناخت نشانه‌ها و اقدام سریع اهمیت دارد. نباید فراموش کرد که خود ترس هم می‌تواند بر پایبندی به دارو و برداشت از عوارض اثر بگذارد (اثر نوسیبو، به ترکی).
اگر داروی GLP-1 مصرف می‌کنید چه باید بکنید؟
- دارو را خودسرانه قطع نکنید. این داروها در بیشتر افراد فواید اثبات‌شده دارند؛ تصمیم قطع دارو باید با پزشک گرفته شود (چاقی و بیماری قلبی‌عروقی).
- نشانه‌های هشدار را بشناسید: کاهش ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم (به‌ویژه هنگام بیدار شدن صبح)، پرده یا نقطه کور در میدان دید، دید تونلی، کم‌رنگ دیده شدن رنگ‌ها، دید تار یا مه‌آلود در مرکز. در این صورت همان روز به چشم‌پزشک مراجعه کنید.
- اگر پیش‌تر NAION داشته‌اید، خطر تکرار بیشتر است؛ پیش از شروع یا ادامه دارو این را با پزشک خود در میان بگذارید.
- عوامل خطر را کنترل کنید: فشار خون خود را منظم اندازه بگیرید، اگر نشانه‌های آپنه خواب (خروپف، خواب‌آلودگی روزانه) دارید ارزیابی شوید و سیگار را کنار بگذارید (چگونه سیگار را ترک کنم؟، خسارت‌های جانی ناشی از سیگار؛ هر دو به ترکی).
- اگر دیابت دارید دست‌کم سالی یک بار معاینه چشم انجام دهید.
- عوض کردن دارو ممکن است راه‌حل نباشد: هشدار FDA کل دسته GLP-1 را در بر می‌گیرد.
شکل 4 · توصیه‌ها برای مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1
نه هراس، نه بی‌توجهی
وضعیت در ترکیه
با تصمیم ژوئن 2025 آژانس دارویی اروپا، NAION در اروپا به‌عنوان عارضه «بسیار نادر» به اطلاعات محصولات حاوی سماگلوتاید افزوده شد. اینکه سازمان دارویی ترکیه (TİTCK) اطلاعیه جداگانه‌ای مشابه هشدار دسته‌ای FDA منتشر کرده یا نه، در زمان تهیه این مطلب نتوانستم تأیید کنم. توصیه می‌کنم برگه راهنمای به‌روز محصولی را که مصرف می‌کنید بخوانید و عوارض احتمالی را به مرکز ملی ترکیه برای پایش عوارض دارویی (TÜFAM) گزارش دهید. بحث‌های مربوط به دیگر عوارض احتمالی این داروها را در مطالب داروهای GLP-1 و افسردگی و داروهای GLP-1 و میل جنسی بررسی کرده بودم (به ترکی).
پرسش‌هایی که می‌توانید از پزشک خود بپرسید
- فایده این دارو برای من چیست؛ با در نظر گرفتن خطر بینایی، آیا این فایده به‌قدر کافی بزرگ است؟
- آیا برای NAION عوامل خطر اضافه (آپنه خواب، فشار خون، کم‌خونی) دارم؟
- آیا پیش از شروع درمان باید معاینه چشم انجام دهم؟
- اگر بینایی‌ام تغییر کند، به چه کسی و با چه سرعتی مراجعه کنم؟
- اگر پیش‌تر NAION داشته‌ام، آیا می‌توانم این دارو را مصرف کنم؟
- «داروهای GLP-1 نابینا می‌کنند.» خیر. رابطه‌ای احتمالی با یک بیماری بسیار نادر عصب بینایی وجود دارد؛ خطر مطلق حدود 0٫3-2٫5 مورد اضافه در هر 10.000 نفر-سال است.
- «خطر دو برابر است، پس بسیار خطرناک است.» دو برابرِ یک رویداد بسیار نادر هم بسیار نادر است. خطر نسبی به‌تنهایی معنا ندارد؛ باید به خطر مطلق نگاه کرد.
- «FDA اثبات کرد که دارو NAION ایجاد می‌کند.» خیر. FDA خطر را «احتمالی» توصیف کرد؛ رابطه علت و معلولی اثبات نشده است.
- «اگر به داروی GLP-1 دیگری بروم مشکل برطرف می‌شود.» هشدار کل دسته را در بر می‌گیرد؛ عوض کردن دارو ممکن است خطر را برطرف نکند.
- «اگر نرخ پایین است، می‌توانم نشانه‌ها را جدی نگیرم.» خیر. از دست رفتن ناگهانی بینایی در یک چشم همیشه وضعیتی است که باید همان روز ارزیابی شود.
پرسش‌های متداول
- آیا داروهای GLP-1 باعث از دست رفتن بینایی می‌شوند؟
- میان داروهای GLP-1 و NAION، بیماری عصب بینایی که می‌تواند به از دست رفتن ناگهانی بینایی بینجامد، رابطه‌ای احتمالی وجود دارد. به همین دلیل FDA در نوامبر 2026 خواست که هشدار روی برچسب کل دسته افزوده شود. با این حال خطر بسیار پایین است و رابطه قطعی علت و معلولی اثبات نشده است.
- خطر NAION چقدر است؟
- در 126 کارآزمایی بالینی، NAION با داروهای GLP-1 در هر 100.000 نفر-سال با فراوانی 6٫4 و در گروه‌های مقایسه با فراوانی 3٫8 دیده شد. بر پایه مطالعات ثبتی خطر اضافه حدود 1-2٫5 مورد در هر 10.000 نفر-سال است. آژانس دارویی اروپا آن را «بسیار نادر» (تا 1 در 10.000 نفر) طبقه‌بندی کرد.
- Ozempic یا Wegovy مصرف می‌کنم؛ آیا باید دارو را قطع کنم؟
- خودسرانه قطع نکنید. فواید این داروها برای قلب، کلیه و سوخت‌وساز در بیشتر افراد آشکارا بیش از خطر بینایی است. اگر پیش‌تر NAION داشته‌اید یا بینایی‌تان تغییر کرد، تصمیم ادامه درمان را با پزشک بگیرید.
- با چه نشانه‌هایی باید به پزشک مراجعه کنم؟
- اگر در یک چشم کاهش ناگهانی و بدون درد بینایی، به‌ویژه کاهشی که هنگام بیدار شدن صبح متوجه می‌شوید، پرده یا نقطه کور در میدان دید، دید تونلی، کم‌رنگ دیده شدن رنگ‌ها یا دید تار در مرکز پیش آمد، همان روز به چشم‌پزشک مراجعه کنید.
واژه‌نامه
- NAION
- نوروپاتی اپتیک ایسکمیک قدامی غیرشریانی‌التهابی؛ از دست رفتن ناگهانی بینایی به‌علت کاهش جریان خون به ابتدای عصب بینایی.
- عصب بینایی
- عصبی که اطلاعات بینایی را از چشم به مغز می‌رساند.
- داروهای GLP-1
- داروهایی که در دیابت و چاقی به کار می‌روند و اثر هورمون روده‌ای GLP-1 را تقلید می‌کنند.
- هشدارها و احتیاط‌ها
- بخشی از برچسب دارو که خطرهای ایمنی مهم و احتیاط‌های لازم در آن آمده است.
- خطر نسبی
- اینکه خطر در یک گروه چند برابر گروه دیگر است (مثلاً دو برابر).
- خطر مطلق
- اینکه یک رویداد در شمار مشخصی از افراد واقعاً چند بار دیده می‌شود (مثلاً 1 در 10.000 نفر).
- نفر-سال
- حاصل‌ضرب شمار افراد در مدت پیگیری؛ پیگیری 10.000 نفر برای یک سال برابر 10.000 نفر-سال است.
- مطالعه مشاهده‌ای
- مطالعه‌ای که بدون تخصیص تصادفی دارو، کسانی را که در زندگی واقعی دارو مصرف می‌کنند با کسانی که مصرف نمی‌کنند مقایسه می‌کند.
- Sentinel
- سامانه داده‌ای که FDA با استفاده از سوابق بیمه و سلامت ایمنی داروها را رصد می‌کند.
- TÜFAM
- مرکز ملی ترکیه برای پایش عوارض دارویی؛ مرکز رسمی که عوارض داروها در آن گزارش می‌شود.
نظر آکادمی DROZDOGAN
این هشدار نمونه خوبی از شیوه کار درست نظام ایمنی دارویی است: نشانه‌ای پدید آمد، در کشورهای گوناگون با روش‌های گوناگون بررسی شد و پیش از قطعی شدن شواهد به بیماران اطلاع داده شد.
⚡ چرا مهم است
در دسته‌ای از داروها که ده‌ها میلیون نفر مصرف می‌کنند، حتی یک عارضه بسیار نادر در سطح جامعه به شمار قابل‌توجهی می‌رسد. شناخت نشانه‌ها مراجعه بدون تأخیر و کنترل عوامل خطر را ممکن می‌کند.
✅ نقاط قوت
تحلیل FDA از کارآزمایی‌های بالینی با بیش از 134.000 بیمار و داده‌های زندگی واقعی؛ نشانه هماهنگ از کشورهای گوناگون؛ روشن بیان شدن خطر مطلق.
⚠️ محدودیت‌ها
شمار کل موارد کم است؛ در مطالعات مشاهده‌ای عوامل خطر مشترک را نمی‌توان کامل جدا کرد؛ نتیجه با داروی مقایسه تغییر می‌کند؛ سازوکار ناشناخته است.
🩺 در عمل
به بیمارانم که داروهای GLP-1 مصرف می‌کنند قطع دارو را توصیه نمی‌کنم. هنگام شروع درمان نشانه‌های هشدار را توضیح می‌دهم، می‌پرسم که پیش‌تر NAION داشته‌اند یا نه و عوامل خطری مانند فشار خون و آپنه خواب را همراه با آن‌ها ارزیابی می‌کنم. به بیماران دیابتی‌ام معاینه منظم چشم را یادآوری می‌کنم.
❓ پرسش‌های باز
آیا خطر واقعاً از دارو است؟ چه کسانی در معرض خطر بیشترند؟ آیا خطر به دوز، سرعت کاهش وزن یا سرعت افت قند خون بستگی دارد؟ آیا معاینه چشم پیش از درمان می‌تواند افراد در معرض خطر را مشخص کند؟
نتیجه: میان داروهای GLP-1 و NAION رابطه‌ای احتمالی با خطر مطلق پایین وجود دارد. این دلیلی برای قطع دارو نیست؛ دلیلی است برای شناخت نشانه‌ها، کنترل عوامل خطر و اقدام سریع در صورت تغییر بینایی.
- این مطلب در نوامبر 2026 تهیه شده است.
- اطلاعات مربوط به تصمیم و تحلیل‌های FDA بر نشریات سلامتی استوار است که اطلاعیه ایمنی دارویی FDA مورخ 9 نوامبر 2026 را گزارش کرده‌اند. اطلاعات آژانس دارویی اروپا و بریتانیا بر اعلامیه‌های رسمی و خبرها استوار است.
- محاسبه‌های خطر مطلق از نرخ‌های منتشرشده در هر 100.000 و 10.000 نفر-سال انجام شده است. نرخ‌های بهبود نسبی در NAION و درگیری چشم دیگر مقدارهای تقریبی‌اند.
- در زمان تهیه این مطلب نتوانستیم تأیید کنیم که TİTCK در ترکیه اطلاعیه جداگانه‌ای درباره این موضوع منتشر کرده است یا نه.
- نمودارها ساده‌شده‌اند. نظر آکادمی از من است. این مطلب توصیه پزشکی نیست؛ تصمیم‌های سلامت خود را با پزشک بگیرید.
منابع
- U.S. Food and Drug Administration. FDA requires safety labeling changes for glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) due to potential risk of NAION. Drug Safety Communication, 9 November 2026. fda.gov
- Pharmacy Times. FDA requires class-wide GLP-1 RA labeling changes for potential NAION risk (November 2026). pharmacytimes.com
- NeurologyLive. FDA requires NAION warning across GLP-1 receptor agonist class (November 2026). neurologylive.com
- Healio. FDA to require NAION risk warning for GLP-1 therapies (November 2026). healio.com
- Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, et al. Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmol 2024. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.2296. jamanetwork.com
- Grauslund J, Taha AA, Molander LD, et al. Semaglutide and risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish national cohort of persons with type 2 diabetes. Int J Retina Vitreous (accepted manuscript). sdu.dk
- Simonsen E, Lund LC, Ernst MT, et al. Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: a Danish-Norwegian cohort study. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- European Medicines Agency. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy (6 June 2025). ema.europa.eu
- CP24/Reuters. UK agency issues warning over Ozempic, other GLP-1 drugs for potential vision loss (February 2026). cp24.com
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN-6). N Engl J Med 2016;375:1834-1844. doi:10.1056/NEJMoa1607141. nejm.org
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
