FDA’dan GLP-1 İlaçlarına (Ozempic ve Mounjaro) Görme Kaybı Uyarısı: Olayın Aslı Ne?

Ozempic, Wegovy ve Mounjaro Kullananlar İçin Görme Kaybı Uyarısı: Panik de Değil, Önemsiz de Değil

ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026'da tüm GLP-1 ilaçlarının prospektüsüne, göz sinirini etkileyen ve ani görme kaybına yol açabilen NAION adlı hastalık için "olası risk" uyarısı eklenmesini istedi. Haber hızla yayıldı. Bir grup "ben zaten biliyordum, yaşadım" dedi; bir grup ise "risk çok düşük, abartılıyor" diye tepki gösterdi. İki tarafın da kısmen haklı olduğunu düşünüyorum. Bu yazıda FDA'nın tam olarak ne istediğini, kararın hangi verilere dayandığını, riskin mutlak olarak ne kadar olduğunu, neden kesin bir neden-sonuç ilişkisi kurulamadığını ve ilacı kullananların ne yapması gerektiğini anlatıyorum. GLP-1 ilaçlarının genel özelliklerini semaglutid (Ozempic) ve tirzepatid (Mounjaro) yazılarımda ele almıştım.

Bu konu neden önemli?

GLP-1 ilaçlarını bugün dünyada on milyonlarca kişi kullanıyor. Çok seyrek bir yan etki bile, bu kadar çok kullanıcıda gerçek sayılara karşılık gelir. Öte yandan bu ilaçların tip 2 diyabette, obezitede, kalp-damar ve böbrek hastalıklarında kanıtlanmış yararları var. Gereksiz korkuyla ilacı bırakmak, önlenebilir kalp krizi ve inme riskini artırabilir (kalp-damar hastalığı, obezite).

Bu nedenle konuyu iki uçtan da uzak durarak değerlendirmek gerekiyor. "Kör eden ilaç" başlıkları ne kadar yanlışsa, "zaten çok seyrek, önemsiz" demek de o kadar eksik. Doğru yaklaşım, riski sayılarla anlamak, uyarı belirtilerini bilmek ve kararı kişinin kendi durumuna göre vermektir. Sağlık haberlerinde sık karşılaştığım yanıltıcı sunumları görünüşte sağlam araştırmalarla halk nasıl yanıltılır? yazımda anlatmıştım.

NAION nedir?

NAION (arterit dışı ön iskemik optik nöropati), göz sinirinin göz içindeki başlangıç noktasına giden kan akımının aniden azalmasıyla ortaya çıkan bir hastalıktır. Genellikle tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına yol açar. Görme kaybı çoğu zaman kalıcıdır ve kanıtlanmış etkili bir tedavisi yoktur.

NAION, 50 yaş üzerindeki kişilerde yılda 100.000 kişide yaklaşık 2-10 sıklıkta görülür. Göz sinirinin başlangıç bölgesinin doğuştan dar ve kalabalık olması ("risk altındaki disk"), yüksek tansiyon, diyabet, uyku apnesi, sigara, kansızlık, böbrek hastalığı ve gece tansiyonun aşırı düşmesi bilinen risk etkenleridir. Dikkat çekici olan, bu risk etkenlerinin büyük kısmının GLP-1 ilacı kullanan kişilerde zaten sık bulunmasıdır (diyabet ve insülin direnci, böbrek yetmezliği). Bu, ilaç ile hastalık arasındaki ilişkiyi değerlendirmeyi zorlaştıran temel sorundur.

Hastaların yaklaşık %40'ında görmede kısmi düzelme olabilir. Diğer gözün de birkaç yıl içinde etkilenme olasılığı yaklaşık %15'tir. Bu nedenle bir kez NAION geçirmiş kişilerde risk etkenlerinin kontrolü daha da önem kazanır.

FDA tam olarak ne istedi?

FDA, 9 Kasım 2026'da yayımladığı ilaç güvenliği duyurusuyla, ABD'de satılan tüm GLP-1 ilaçlarının üreticilerinden, etiketin "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne NAION için olası artmış risk bilgisini eklemelerini istedi. Karar, ilacın diyabet ya da kilo yönetimi için kullanılmasından bağımsız olarak tüm sınıfı kapsıyor:

FDA'nın açıklamasında üç noktayı önemli buluyorum. Birincisi, risk "olası" olarak tanımlanıyor; ilacın NAION'a neden olduğu söylenmiyor. İkincisi, piyasadaki tüm GLP-1 ilaçlarıyla NAION bildirimleri olduğu belirtiliyor. Üçüncüsü, hekimlere NAION gelişen hastada ilacın, yararları riskinden açıkça fazla olmadıkça bırakılmasını düşünmeleri öneriliyor (Wegovy, Saxenda, Trulicity).

Kararın dayandığı kanıtlar

İlk sinyal: seçilmiş hastalarda büyük görünen risk

Temmuz 2024'te JAMA Ophthalmology'de yayımlanan çalışmada, Massachusetts Eye and Ear'in göz-sinir (nöro-oftalmoloji) bölümüne başvuran hastalar incelendi. Üç yılda NAION, semaglutid kullanan tip 2 diyabetlilerin %8,9'unda, diğer diyabet ilaçlarını kullananların %1,8'inde görüldü (HR 4,28). Fazla kilolu ya da obez kişilerde oranlar %6,7'ye karşı %0,8'di (HR 7,64). Bu yüzdeler çok yüksek görünür, çünkü çalışmaya zaten göz sorunu nedeniyle uzmana sevk edilmiş kişiler alındı. Genel nüfusta riski bu oranlarla anlatmak yanlıştır. Ama bu çalışma, sorunun araştırılmasını başlatan önemli bir sinyaldi.

Ulusal kayıt çalışmaları: risk yaklaşık iki kat

Danimarka'da 424.152 tip 2 diyabetlinin incelendiği ulusal çalışmada, semaglutid kullananlarda NAION riski diğer etkenler hesaba katıldıktan sonra yaklaşık 2,2 kat bulundu (HR 2,19; %95 GA 1,54-3,12). Danimarka ve Norveç verilerinin birlikte incelendiği çalışmada göreli risk 2,8 kat, ek risk ise 10.000 kişi-yılda yaklaşık 1,4-2,5 vaka olarak hesaplandı. Avrupa İlaç Ajansı bu verilere dayanarak, tip 2 diyabetlilerde riskin yaklaşık iki kat olduğunu ve bunun 10.000 kişi-yıl tedavide yaklaşık 1 ek vakaya karşılık geldiğini açıkladı.

FDA'nın kendi analizleri

FDA, GLP-1 ilaçlarının 126 randomize klinik çalışmasını birleştirdi: 134.253 hasta, toplam 288.879 kişi-yıl izlem. Bu dev veri setinde yalnızca 15 olası NAION vakası vardı: 10'u GLP-1 ilacı, 5'i plasebo alanlarda. Sıklık 100.000 kişi-yılda 6,4'e karşı 3,8 oldu. Vaka sayısı bu kadar az olduğunda tek bir vaka bile sonucu belirgin biçimde değiştirebilir; bu nedenle tahmin belirsizdir.

FDA'nın gerçek yaşam veri sistemi Sentinel'de ise 2019-2024 arasında tedaviye yeni başlayan tip 2 diyabetliler karşılaştırıldı. GLP-1 ilaçlarında risk, DPP-4 inhibitörlerine göre %43 daha yüksek bulundu; ancak SGLT-2 inhibitörlerine göre anlamlı fark yoktu. FDA ayrıca hayvan çalışmalarında, bu ilaçların NAION riskini artırabileceği bir mekanizma bulunamadığını belirtti.

Mutlak risk ne kadar?

Göreli risk ("iki kat") ile mutlak risk ("kaç kişide") arasındaki farkı anlamak bu tartışmanın merkezinde. Çok seyrek bir olayın iki katı da çok seyrek bir olaydır. 10.000 kişinin bir yıl boyunca GLP-1 ilacı kullandığını düşünelim:

• Klinik çalışmalara göre: yaklaşık 0,3 ek NAION vakası; yani ek bir vaka görmek için yaklaşık 38.000 kişi-yıl tedavi gerekir.
• Kayıt çalışmalarına göre: yaklaşık 1-2,5 ek vaka.
• Karşılaştırma için: tip 2 diyabetlilerde, ilaçtan bağımsız olarak yılda 10.000 kişide yaklaşık 3 NAION zaten beklenir.

Ancak bu ilaçları on milyonlarca kişinin kullandığını hatırlamak gerekir. Bireysel risk çok düşük olsa da, toplumda yılda yüzlerce ek vakaya karşılık gelebilir. Bu nedenle uyarı belirtilerinin bilinmesi ve erken başvuru önemlidir (dünyada ve Türkiye'de diyabet).

Neden kesin bir neden-sonuç ilişkisi kurulamıyor?

• Ortak risk etkenleri: Diyabet, yüksek tansiyon, uyku apnesi, sigara, kansızlık ve böbrek hastalığı hem NAION'un risk etkenleridir hem de GLP-1 ilacı kullananlarda sık görülür. Gözlemsel çalışmalar bunları ne kadar hesaba katsa da, ölçülemeyen farklar kalabilir (sigara ve damar sağlığı).
• Karşılaştırılan ilaca göre değişen sonuç: Risk DPP-4 inhibitörlerine göre yüksek, SGLT-2 inhibitörlerine göre anlamlı değil. Bu, bulgunun ilaçtan mı yoksa hasta gruplarının farkından mı kaynaklandığı sorusunu açık bırakıyor.
• Çok az olay: 134.000'den fazla hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda toplam 15 olası vaka var.
• Mekanizma belirsiz: Hayvan çalışmalarında bir mekanizma bulunamadı. Kan şekerinin hızlı düşmesinin göz damarlarını etkilemesi, gece kan basıncındaki değişiklikler ya da sıvı kaybı gibi olasılıklar öne sürülüyor; hiçbiri kanıtlanmış değil.

Bununla birlikte, FDA ve Avrupa İlaç Ajansı, farklı ülkelerden ve farklı yöntemlerle gelen verilerin aynı yönü göstermesini, uyarı eklemek için yeterli buldu. Ben de bunu doğru bir yaklaşım olarak görüyorum: Kesin kanıt beklenirken hastaları ve hekimleri bilgilendirmek, olası bir zararı en aza indirmenin yoludur. Klinik çalışma ile gözlemsel çalışmanın farkını klinik çalışma nedir? yazımda anlatmıştım.

Ayrı bir konu olarak, diyabetik retinopatisi olan kişilerde kan şekerinin hızla düşmesi, retinopatinin geçici olarak kötüleşmesine yol açabilir. SUSTAIN-6 çalışmasında semaglutidle retinopati komplikasyonları %3,0'a karşı %1,8 daha sık görülmüştü. Bu durum NAION'dan farklıdır ama aynı mesajı taşır: Diyabetliler düzenli göz muayenesini aksatmamalıdır (retina ve kan şekeri).

"Ben zaten yaşamıştım" ve "oran çok düşük" diyenler

Uyarının ardından sosyal medyada iki farklı tepki öne çıktı. İkisine de saygıyla yaklaşmak gerekiyor.

"Ben yaşamıştım" diyenler için: Görme kaybı yaşamış birinin yaşadığı gerçek ve ciddidir. Bu ilaçlarla NAION bildirimleri var ve uyarının eklenmesi bu bildirimlerin ciddiye alındığını gösteriyor. Ancak tek bir kişide NAION'un ilaçtan mı, diyabet, tansiyon, uyku apnesi ya da doğuştan dar göz siniri başlangıcı gibi nedenlerden mi kaynaklandığını kesin olarak ayırt etmek çoğu zaman mümkün değildir. Böyle bir deneyim yaşadıysanız bunu hekiminize ve TÜFAM'a bildirmeniz, verilerin güçlenmesine katkı sağlar.

"Oran çok düşük" diyenler için: Bu doğru. Mutlak risk, ilacın sağladığı kalp-damar ve böbrek yararlarının yanında küçüktür. Ancak düşük risk sıfır risk demek değildir; NAION kalıcı görme kaybına yol açabilir. Bu nedenle belirtileri bilmek ve hızlı davranmak önemlidir. Korkunun kendisinin de ilaç uyumunu ve yan etki algısını etkileyebileceğini unutmamak gerekir (nosebo etkisi).

GLP-1 ilacı kullanıyorsanız ne yapmalısınız?

• İlacı kendi başınıza bırakmayın. Bu ilaçların çoğu kişide kanıtlanmış yararları var; bırakma kararı hekiminizle birlikte verilmelidir (obezite ve kalp-damar hastalığı).
• Uyarı belirtilerini bilin: Tek gözde ani ve ağrısız görme azalması (özellikle sabah uyanınca), görme alanında perde ya da kör nokta, tünel görme, renklerin soluk görülmesi, merkezde bulanık ya da puslu görme. Bu durumda aynı gün göz hekimine başvurun.
• Daha önce NAION geçirdiyseniz tekrar riski daha yüksektir; ilaca başlamadan ya da devam etmeden önce bunu hekiminizle konuşun.
• Risk etkenlerini kontrol altına alın: Tansiyonunuzu düzenli ölçün, uyku apnesi belirtileri (horlama, gündüz uykululuk) varsa değerlendirilin, sigarayı bırakın (sigarayı nasıl bırakabilirim?, sigaranın yol açtığı yaşam kayıpları).
• Diyabetliyseniz yılda en az bir kez göz muayenesi olun.
• İlaç değiştirmek çözüm olmayabilir: FDA uyarısı tüm GLP-1 sınıfını kapsıyor.

Türkiye'de durum

Avrupa İlaç Ajansı'nın Haziran 2025 kararıyla NAION, Avrupa'da semaglutid içeren ürünlerin bilgisine "çok seyrek" yan etki olarak eklendi. Türkiye'de TİTCK'nın FDA'nın sınıf uyarısına benzer ayrı bir duyuru yayımlayıp yayımlamadığını yazının hazırlandığı tarihte doğrulayamadım. Kullandığınız ürünün güncel kullanma talimatını okumanızı ve olası yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmenizi öneriyorum. Bu ilaçların diğer olası yan etkileriyle ilgili tartışmaları GLP-1 ilaçları ve depresyon ile GLP-1 ilaçları ve cinsel istek yazılarımda ele almıştım.

Hekiminize sorabileceğiniz sorular

• Benim için bu ilacın yararı nedir; görme riskini göz önüne aldığımızda bu yarar yeterince büyük mü?
• NAION için ek risk etkenlerim (uyku apnesi, tansiyon, kansızlık) var mı?
• Tedaviye başlamadan önce göz muayenesi olmalı mıyım?
• Görmemde değişiklik olursa kime, ne kadar hızlı başvurmalıyım?
• Daha önce NAION geçirdiysem bu ilacı kullanabilir miyim?

Sıkça Sorulan Sorular

GLP-1 ilaçları görme kaybına yol açar mı?

GLP-1 ilaçları ile NAION adlı, ani görme kaybına yol açabilen göz sinir hastalığı arasında olası bir ilişki var. FDA bu nedenle Kasım 2026'da tüm sınıfın etiketine uyarı eklenmesini istedi. Ancak risk çok düşüktür ve kesin neden-sonuç ilişkisi kanıtlanmamıştır.

NAION riski ne kadar?

126 klinik çalışmada NAION, 100.000 kişi-yılda GLP-1 ilaçlarıyla 6,4, karşılaştırma gruplarında 3,8 sıklıkta görüldü. Kayıt çalışmalarına göre ek risk, 10.000 kişi-yılda yaklaşık 1-2,5 vakadır. Avrupa İlaç Ajansı bunu "çok seyrek" (10.000 kişide 1'e kadar) olarak sınıflandırdı.

Ozempic ya da Wegovy kullanıyorum, ilacı bırakmalı mıyım?

Kendi başınıza bırakmayın. Bu ilaçların kalp, böbrek ve metabolizma üzerindeki yararları çoğu kişide görme riskinden belirgin biçimde fazladır. Daha önce NAION geçirdiyseniz ya da görmenizde değişiklik olursa, devam kararını hekiminizle birlikte verin.

Hangi belirtiler olursa doktora gitmeliyim?

Tek gözde ani ve ağrısız görme azalması, özellikle sabah uyanınca fark edilen görme kaybı, görme alanında perde ya da kör nokta, tünel görme, renklerin soluk görülmesi ya da merkezde bulanık görme olursa aynı gün göz hekimine başvurun.

Sözlük

NAION

Arterit dışı ön iskemik optik nöropati; göz sinirinin başlangıcına giden kan akımının azalmasıyla oluşan ani görme kaybı.

Optik sinir

Gözden beyne görme bilgisini taşıyan sinir.

GLP-1 ilaçları

Diyabet ve obezitede kullanılan, bağırsak hormonu GLP-1'in etkisini taklit eden ilaçlar.

Uyarılar ve Önlemler

İlaç etiketinde önemli güvenlik risklerinin ve alınacak önlemlerin yer aldığı bölüm.

Göreli risk

Bir gruptaki riskin diğerine göre kaç kat olduğu (örneğin iki kat).

Mutlak risk

Bir olayın belirli sayıda kişide gerçekte kaç kez görüldüğü (örneğin 10.000 kişide 1).

Kişi-yıl

Kişi sayısı ile izlem süresinin çarpımı; 10.000 kişinin bir yıl izlenmesi 10.000 kişi-yıldır.

Gözlemsel çalışma

İlacı rastgele vermeden, gerçek yaşamda kullananlarla kullanmayanları karşılaştıran çalışma.

Sentinel

FDA'nın sigorta ve sağlık kayıtlarını kullanarak ilaç güvenliğini izlediği veri sistemi.

TÜFAM

Türkiye Farmakovijilans Merkezi; ilaç yan etkilerinin bildirildiği resmî merkez.