Fekal transplant (dışkı nakli) sonrası bir hastanın yaşamını kaybetmesi üzerine FDA uyardı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 13 Haziran 2019'da, iki hastanın fekal transplantasyon sonrası ciddi enfeksiyonlara yakalandığını ve bunlardan birinin antibiyotiklere dirençli bakteri içeren gaita nakilden dolayı öldüğünü duyurdu. Dahası FDA, bağışlanan dışkıların tehlikeli mikroorganizmalar yönünden uygun şekilde tarandığını gösterilene kadar bir dizi klinik araştırmayı durdurduğunu da duyurdu.

Fekal transplantasyon (gaita nakli) nedir?

Tıpta fekal transplantasyon olarak adlandırılan gaita / dışkı nakli, son yıllarda adını sık duyduğumuz bir yöntemdir ve amacı, bağırsağın iyi bir mikrobiyata ile desteklenmesidir. Fekal mikrobiyota transplantasyonu olarak da adlandırılır ve alıcının bağırsak mikrobiyal bileşimini doğrudan değiştirmek ve bir sağlık yararı sağlamak için bir donörden (vericiden) bir alıcının bağırsak sistemine bir dışkı maddesi çözeltisinin uygulanmasıdır.

Mikrobiyota nedir?

Her insan yaklaşık 60 trilyondan fazla hücreden oluşur. Bu hücrelerin 30 trilyon kadarı insan hücreleridir. 30 trilyon kadarı da insan bedeninde yaşayan mikroroganizmalardır. Virüs, bakteri veya mantar olabilen bu zararsız mikroorganizmalara mikrobiyom / mikrobiyata / flora denir ve en yoğun olarak bağırsak ve ciltte bulunurlar. Bu yararlı mikroorganizmalar ile karşılıklı bir çıkar içinde yaşamaya devam ederiz.

Fekal mikrobiyota transplantasyonu, oldukça ciddi bir bağırsak hastalığı olan Clostridium difficile enfeksiyonunun tekrarlayan formunun tedavisi için gastroenteroloji tedavi kılavuzlarında geçmektedir. Bunun dışında inflamatuvar barsak hastalığı, obezite, metabolik sendrom ve fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar gibi diğer durumlar için de terapötik (tedavi edici) potansiyeli taşıyabileceğini düşündüren çalışmalar olmakla birlikte bunların öneri ve kanıt düzeyleri zayıftır. Fakat yoğun bir şekilde pazarlanması nedeniyle kullanım oranı artmaktadır. Bununla birlikte, fekal transplantasyon, yine oldukça yanlış anlaşılan ve kimi kesimlerce mucizevi anlamlar yüklenen tıbbi bir uygulama haline gelmiştir, örneğin bilimsel kanıtı olmadığı halde otizm gibi nörogelişimsel bir durumun tedavisinde ısrarla önerilmektedir.

Bazı vakalarda, dışkı nakilleri kontrol edilemeyen ishalli hastaların tedavisinde etkili oldu. Ancak bu uygulama FDA tarafından onaylanmadı ve deneysel olarak kabul edilmektedir ve bazı klinik araştırmalar dışında kullanımının sınırlı tutulması gerektiği ifade edilmektedir.

FDA, fekal transplant sonrası ciddi sorun yaşayan her iki hastanın bağışıklık sistemlerinin zaten nakil anında tehlikeye atıldığını söyledi. Ajans hastaların niçin bağışıklık sistemi yetmezliğe maruz kaldıklarını, niçin dışkı nakli verildiklerini, uygulamayı yapanları veya vakaların ne zaman ve nerede gerçekleştiğini açıklamayacağını bildirdi.

Her iki nakil de aynı vericinin dışkı maddesi kullanıldı. Rapor, dışkı malzemesinin sıvı halde kolonoskopi ile sindirim sistemine bir infüzyon halinde verilip verilmediğini ya da hap olarak yutulup yutulmadığını belirtmemektedir.

Aynı vericiden diğer örnekler, bu ciddi olaylar gerçekleştikten sonra test edildi. Numunelerin, çoklu ilaca dirençli mikroorganizmalar olarak bilinen ve hastalarda bulunan ile aynı tehlikeli mikropları barındırdığı bulundu. Bunlar geniş spektrumlu beta-laktamaz denilen bir enzimi üreten ve çoklu antibiyotiklere dirençli E. coli bakterileriydi. Dışkı, hastalara verilmeden önce mikroplar için test edilmemişti.

FDA araştırmacılar için bir uyarı yayınladı; dışkı nakli çalışmalarında bağışçılardan alınan dışkıların, ilaca dirençli mikroplar için taranması gerektiğini bildirdi. Ayrıca, fekal transplant işleminin riskli olabileceği, FDA tarafından onaylanmadığı ve sadece C. difficile enfeksiyonunun standart tedavilere cevap vermediği durumlarda yalnızca son çare olarak kullanılması gerektiği konusunda uyardı.