14 Nisan 2022'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), nefes örneklerinde SARS-CoV-2 enfeksiyonu ile ilişkili kimyasal bileşikleri tespit eden ilk COVID-19 tanı testi için bir acil kullanım izni (emergency use authorization= EUA) yayınladı.
Covid-19 için nefes testi, doktor muayenehaneleri, hastaneler ve mobil test birimleri gibi hasta numunesinin hem toplandığı hem de analiz edildiği ortamlarda, yaklaşık bir el bagajı büyüklüğünde bir alet kullanılarak gerçekleştirilebilir. Test, bu konuda eğitimli bir sağlık çalışanı tarafından gerçekleştirilir ve üç dakikadan daha kısa sürede sonuç verebilir.
Bu FDA yetkilendirmesi, COVID-19 için teşhis testleriyle meydana gelen hızlı inovasyonun bir başka örneğidir. Bu gelişmeler sadece bu pandemi için değil, gelecekteki olası pandemilerde sağlığı yönetmeye yardımcı olabilecek teknolojilerdir. Toplumlar, hükümetler ve sağlık geliştiricileri, umarız bu pandemiden gerekli dersleri çıkarabilir.
InspectIR COVID-19 Breathalyzer
InspectIR COVID-19 Breathalyzer'ın performansı, Covid-19 belirtileri olan ve olmayanlar da dahil olmak üzere 2.409 kişiyle yapılan büyük bir çalışmada doğrulandı.
Çalışmada, testin %91,2 duyarlılığına (testin doğru bir şekilde tanımladığı pozitif örneklerin yüzdesi) ve %99,3 özgüllüğüne (testin doğru bir şekilde tanımladığı negatif örneklerin yüzdesi) sahip olduğu gösterildi.
Çalışma ayrıca, virüs için pozitif olan bireylerin yalnızca %4,2'sinin bulunduğu bir grupta, testin %99,6'lık bir negatif tahmin değerine sahip olduğunu gösterdi; ki bunun anlamı negatif bir test sonucu alan kişilerin, hastalık sıklığının düşük olduğu alanlarda muhtemelen gerçekten negatif olduğudur. Test, omikron varyantına odaklanan bir takip klinik çalışmasında benzer hassasiyetle gerçekleştirildi.
Nasıl Çalışıyor?
InspectIR COVID-19 Breathalyzer, kimyasal karışımları ayırmak ve tanımlamak ve solunan nefeste SARS-CoV-2 enfeksiyonu ile ilişkili 5 Uçucu Organik Bileşiği (Volatile Organic Compounds= VOC) hızla tespit etmek için gaz kromatografisi gaz kütle spektrometrisi (GC-MS) adı verilen bir teknik kullanır.
InspectIR COVID-19 Breathalyzer, SARS-CoV-2'nin VOC belirteçlerinin varlığını tespit ettiğinde, olası (doğrulanmamış) bir pozitif test sonucu döndürülür ve bu durum moleküler bir testle (PCR) doğrulanmalıdır. Negatif sonuçlar, bir hastanın yakın zamanda virüse maruz kalması, klinik geçmişi ve COVID-19 ile uyumlu klinik belirtilerin varlığı bağlamında değerlendirilmelidir, çünkü bunlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu ekarte etmez ve tek temel olarak kullanılmamalıdır.
InspectIR, her biri günde yaklaşık 160 numuneyi değerlendirmek için kullanılabilen, haftada yaklaşık 100 cihaz üretebilmeyi vadetmektedir. Bu üretim seviyesinde, InspectIR COVID-19 Breathalyzer kullanılarak yapılan test kapasitesinin ayda yaklaşık 64.000 numune olması bekleniyor.
