მკურნალობისადმი რეზისტენტული 4-ე სტადიის კოლორექტული კიბოს ახალი მიზნობრივი პრეპარატი: ფრუკვინტინიბი
ESMO 2022 კონგრესზე წარმოდგენილი ფაზა 3 კლინიკური კვლევის შედეგებით, მკურნალობისადმი რეზისტენტული მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მქონე პაციენტებში საუკეთესო მხარდამჭერ მოვლაზე ფრუკვინტინიბის პერორალური პრეპარატის დამატება გადარჩენის შედეგებს აუმჯობესებს.
FRESCO-2 კლინიკურ კვლევაში ფრუკვინტინიბმა გააუმჯობესა როგორც პროგრესირების გარეშე, ისე საერთო გადარჩენა.
კვლევის წარმდგენმა, Houston-ის Texas-ის უნივერსიტეტის MD Anderson-ის კიბოს ცენტრის Dr. Nageshwara Arvind Dasari-მ თქვა: „ეს შედეგები შეესაბამება წინა FRESCO კვლევას და მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მქონე პაციენტებისთვის მხარს უჭერს ახალ, პრაქტიკის პოტენციურად შემცვლელ, გლობალურ პერორალურ ვარიანტს და ამდიდრებს მათი მკურნალობის უწყვეტობას“.
დიაგნოზისას მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოების დაახლოებით მესამედი მეტასტაზურია, ანუ 4-ე სტადიაზეა. დღეს ოპერაციით ამოუკვეთავი მეტასტაზური მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოს სტანდარტული მიდგომაა ყველა პაციენტის სიმსივნეში მოწინავე მოლეკულურ-პათოლოგიური ან გენეტიკური კვლევა მიზნობრივი პრეპარატებისა და იმუნოთერაპიის შესაფერისობის შესაფასებლად და შესაბამისი კომბინირებული ქიმიოთერაპიის ჩატარება. FRESCO-2-ში ჩაერთნენ რეზისტენტული მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მქონე პაციენტები, რომლებსაც მანამდე ფლუოროპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინსა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია, anti-VEGF და anti-EGFR მკურნალობა ჰქონდათ მიღებული.
პაციენტები შემთხვევითად ორ ჯგუფში განაწილდნენ: პლაცებო და საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლა (230 პაციენტი), ან ფრუკვინტინიბი და საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლა (461 პაციენტი). ფრუკვინტინიბი დღეში 5 mg დოზით ინიშნებოდა: 3 კვირის მიღების შემდეგ 1-კვირიანი შესვენებით. მკურნალობა გრძელდებოდა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით მოვლენამდე.
- საწყისად ორივე ჯგუფის მედიანური ასაკი 64 იყო (საერთო დიაპაზონი, 25-86). უმეტესობა მამაკაცი იყო (ფრუკვინტინიბის ჯგუფში 53,1% და პლაცებოს ჯგუფში 60,9%). მეტასტაზური დაავადებისთვის ორივე ჯგუფს მანამდე მედიანურად მკურნალობის 5 ხაზი ჰქონდა მიღებული (ფრუკვინტინიბის ჯგუფში დიაპაზონი 2-16; პლაცებოს ჯგუფში 2-12).
- დაკვირვების მედიანური დრო ფრუკვინტინიბის ჯგუფში 11,3 თვე, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 11,2 თვე იყო.
- საერთო გადარჩენის მედიანა ფრუკვინტინიბის ჯგუფში 7,4 თვე იყო, პლაცებოს ჯგუფში კი 4,8 თვე (საფრთხის თანაფარდობა [HR], 0,662; 95% GA, 0,549-0,800; P <0,001). ეს სიკვდილის რისკის 34%-ით შემცირებას შეესაბამება.
- პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა, შესაბამისად, 3,7 თვე და 1,8 თვე იყო (HR, 0,321; 95% GA, 0,267-0,386; P <0,001).
- ქვეჯგუფების ანალიზში პროგრესირების გარეშე გადარჩენა ყველა ჯგუფში ფრუკვინტინიბს ემხრობოდა, საერთო გადარჩენა კი — თითქმის ყველა ჯგუფში. საერთო გადარჩენის ანალიზის გამონაკლისი იყო „სხვა“ რასობრივი კატეგორიის პაციენტები (აზიელებთან, აფროამერიკელებთან ან კავკასიურ რასასთან შედარებით).
- დადასტურებული საერთო პასუხის სიხშირე ფრუკვინტინიბის ჯგუფში 1,5%, პლაცებოს ჯგუფში კი 0% იყო ( P =0,059). დაავადების კონტროლის სიხშირე, შესაბამისად, 55,5% და 16,1% იყო ( P <0,001).
- 3-ე ან უფრო მაღალი ხარისხის მკურნალობისას განვითარებული გვერდითი მოვლენები ფრუკვინტინიბის ჯგუფის პაციენტთა 62,7%-სა და პლაცებოს ჯგუფის 50,4%-ს აღენიშნა.
- ფრუკვინტინიბის ჯგუფში ყველაზე ხშირი 3-ე ან უფრო მაღალი ხარისხის მკურნალობისას განვითარებული მოვლენები იყო ჰიპერტენზია (13,6%), ასთენია/სისუსტე (7,7%) და ხელ-ფეხის სინდრომი (6,4%). არაპირდაპირი შედარებისთვის, რეგორაფენიბის შემთხვევაში 3-ე ან უფრო მაღალი ხარისხის დაღლილობა 15%-ია.
- 3-ე ან უფრო მაღალი ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული მოვლენები ფრუკვინტინიბის ჯგუფში 36%, პლაცებოს ჯგუფში კი 11,3% იყო. ფრუკვინტინიბის ჯგუფში გვერდითმა მოვლენებმა პაციენტთა 54,2%-ში დოზის შეწყვეტა, 24,1%-ში შემცირება, 20,4%-ში შეწყვეტა და 10,5%-ში სიკვდილი გამოიწვია.
ფრუკვინტინიბი ჩინეთში მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მესამე ხაზიდან დამტკიცდა პირველი FRESCO კვლევის მონაცემებით, რომლის შედეგებიც 2018 წელს JAMA-ში გამოქვეყნდა; აშშ-ის FDA-ის დამტკიცებას კი მალე ელიან. ახლა მნიშვნელოვანი კითხვაა: შეიძლება თუ არა Ffruquintinib-ის კომბინირება ამ ეტაპის სხვა დამტკიცებულ აგენტებთან, მაგალითად, სტანდარტულ ტრიფლურიდინ-ტიპირაცილთან (Lonsurf), რათა ეფექტიანობა გვერდითი მოვლენების გაზრდის გარეშე კიდევ გაუმჯობესდეს?
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.