მსხვილი და სწორი ნაწლავის 4. სტადიის კიბოსთვის ნივოლუმაბმა FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
31 ივლისს 2017 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ, FDA-მ, ფლუოროპირიმიდინით, ოქსალიპლატინითა და ირინოტეკანით მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებული დაავადების, DNA-ის აღდგენის გენების უკმარისობის (Mismatch Repair System, dMMR) და მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობის (MSI-H) მქონე 12 წლისა და უფროსი მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს პაციენტებისთვის იმუნოთერაპიულ წამალ ნივოლუმაბს (სავაჭრო სახელი Opdivo) დაჩქარებული ნებართვა მისცა.
მიკროსატელიტები: DNA-ის კოპირებისას თითო ნუკლეოტიდის წინ შესაბამისი თავსდება (ადენინის (A) წინ თიმინი (T), ციტოზინის (C) წინ გუანინი (G)). 3 მილიარდი ნუკლეოტიდის დაწყვილებისას შეცდომა, მაგალითად, არასწორი წყვილი შეიძლება მოხდეს. ჩვეულებრივ ამას აღდგენის გენები პოულობს და ასწორებს. თუმცა ზოგ კიბოში შეცდომები ვერ სწორდება და ამას შეუსაბამო წყვილების აღდგენის დეფექტი ეწოდება. მიკროსატელიტებად წოდებული ეს დაუწყვილებელი DNA-ის მიმდევრობები მეორდება, გროვდება და მუტაციების გამოწვევით გენომურ არასტაბილურობას ქმნის.
FDA-ის ეს ნებართვა, გენეტიკური ანალიზით დადგენილი dMMR ან მაღალი MSI-ის მქონე, წინა ფლუოროპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინსა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის დროს ან შემდეგ პროგრესირებული ან ამ მკურნალობის აუტანლობის მქონე 53 მეტასტაზური კოლორექტული (მსხვილი ნაწლავის) კიბოს პაციენტის მრავალცენტრიანი, ღია, ერთჯგუფიანი კვლევის მონაცემებს ეფუძნება. ისინი შეადგენდნენ მეტასტაზური დაავადებისთვის ფლუოროპირიმიდინთან კომბინირებული ოქსალიპლატინის ან ირინოტეკანის მინიმუმ ერთხელ მიმღები 74 პაციენტის დიდ ნაწილს.
ყველა პაციენტს ყოველ ორ კვირაში ინტრავენური ინფუზიით 3 mg/kg ნივოლუმაბი ეძლეოდა აუტანელი გვერდითი მოვლენების ან რადიოლოგიურად გაგრძელებული პროგრესირების გამოვლენამდე.
დამოუკიდებელი რადიოლოგიური კომიტეტის შეფასებით, მანამდე ფლუოროპირიმიდინის, ოქსალიპლატინისა და ირინოტეკანის მიმღებ 53 პაციენტში ობიექტური პასუხი %28 (n=15 პაციენტი) იყო. %67-ში პასუხი მინიმუმ 6 თვე გაგრძელდა. ერთს სრული, 14-ს კი ნაწილობრივი პასუხი ჰქონდა. მთლიანად 74 პაციენტში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი %32 (n = 24 პაციენტი) იყო.
ბავშვებში ნივოლუმაბის კვლევა არ ჩატარებულა. მაღალი MSI-ის ან dMMR-ის მქონე მსხვილი ნაწლავის 4. სტადიის კიბოს მოზარდებისთვის (12 წლისა და უფროსი) ეფექტურობა ზრდასრულთა შესაბამისი შედეგებიდან გამოიტანეს.
მონოთერაპიად ნივოლუმაბის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია დაღლილობა, გამონაყარი, კუნთ-ძვლოვანი ტკივილი, ქავილი, დიარეა, გულისრევა, ხველა, ქოშინი, შეკრულობა, მადის დაქვეითება, წელისა და სახსრის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია და ცხელება.
შეიძლება დაგაინტერესოთ:
ამ ჩვენებისთვის ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზა, ყოველ 2 კვირაში 240 mg-ია.
როგორ მოქმედებს ნივოლუმაბი?
ნივოლუმაბი იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორია, რომელიც იმუნურ უჯრედებს კიბოზე უფრო ეფექტურ შეტევაში ეხმარება. PD-1/PD-L1 ურთიერთქმედების სამიზნედ ქცევით ხელს უშლის კიბოს უჯრედის იმუნური უჯრედების მიერ „მეგობრად“ აღქმას.
შეიძლება დაგაინტერესოთ:
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.