რეზისტენტული მრავლობითი მიელომის ახალმა მკურნალობამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

მორეციდივე ან მკურნალობისადმი რეზისტენტული მრავლობითი მიელომისმქონე მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ selinexor-ს (Xpovio) აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ 3 ივლისს, 2019 წელს (FDA) „დაჩქარებული“ დამტკიცება მიანიჭა.

Selinexor-ის გამოსაყენებლად მრავლობითი მიელომის პაციენტს მიღებული უნდა ჰქონდეს:

• მანამდე სულ მცირე 4 ხაზის მკურნალობა,
• სულ მცირე 2 პროტეასომის ინჰიბიტორი და
• სულ მცირე 2 იმუნომოდულაციური აგენტი და ერთი anti-CD38 მონოკლონური ანტისხეული.

როგორია Selinexor-ის მოქმედების მექანიზმი?

Xpovio თავის კლასში პირველი ბირთვული ექსპორტის ნაერთის პერორალური სელექტიური ინჰიბიტორია. სიმსივნის სუპრესორი, ზრდის მარეგულირებელი და ანთების საწინააღმდეგო ცილების ბირთვული ექსპორტის დაბლოკვით ის ამ ცილებს ბირთვში აგროვებს და უჯრედში მათ კიბოს საწინააღმდეგო აქტივობას ზრდის.

კლინიკური კვლევა, რომელმაც Selinexor-ს FDA-ს დამტკიცება მოუტანა

დამტკიცება ეფუძნებოდა რეციდიული (განმეორებადი) ან რეფრაქტერული (მკურნალობისადმი რეზისტენტული) მრავლობითი მიელომის მქონე 83 პაციენტის შემცველი 2b ფაზის, ერთჯგუფიანი, ღია, მრავალცენტრული STORM კვლევის მონაცემებს. ეფექტურობის მთავარი საზომი პასუხის საერთო მაჩვენებელი იყო. პაციენტებს selinexor-სა და დექსამეტაზონს (კორტიზონს) აძლევდნენ.

კვლევის შედეგად აღმოჩნდა, რომ:

• მკურნალობაზე საერთო პასუხი % 25.3 იყო,
• პირველ პასუხამდე მედიანური დრო 4 კვირა იყო (დიაპაზონი: 1-10 კვირა),
• პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 3.8 თვე იყო.

მრავლობითი მიელომისთვის Selinexor-ის „მუდმივი“ დამტკიცება შეიძლება გაიცეს მიმდინარე 3 ფაზის BOSTON კვლევის ეფექტურობის შედეგებით, რომელშიც selinexor ბორტეზომიბთან (Velcade) და დაბალდოზიან დექსამეტაზონთან კომბინაციაში ფასდება.

მიუხედავად იმისა, რომ მრავლობით მიელომას სრული განმკურნებელი მკურნალობა არ აქვს, არსებობს კიბოზე მიმართული და დაავადების გავრცელების შემანელებელი FDA-ს მიერ დამტკიცებული მკურნალობები. სამწუხაროდ, პაციენტებმა ხშირად ყველა არსებული მკურნალობა შეიძლება ამოწურონ და დაავადება კვლავ პროგრესირებდეს. ამ ახალი დაჩქარებული დამტკიცებით მათთვის აქამდე არარსებული ახალი კლასის წამლის ვარიანტი დამტკიცდა.

Selinexor-ით მკურნალობის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო თრომბოციტოპენია (სისხლში დაბალი PLT), დაღლილობა, გულისრევა, ანემია (სისხლნაკლებობა), მადის დაქვეითება, წონის კლება, დიარეა, ღებინება, ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის / Na-ს შემცირება), ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ყაბზობა, დისპნოე და ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია.