Davamlı çoxsaylı mieloma üçün yeni müalicə FDA təsdiqi aldı

Təkrarlayan və ya müalicəyə davamlı çoxsaylı mieloma olan böyük xəstələr üçün selinexor (Xpovio) dərmanına 3 iyul 2019-da ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) “sürətləndirilmiş” təsdiq verdi.

Selinexor istifadəsi üçün xəstə əvvəllər:

• Ən az 4 müalicə xətti,
• ən az 2 proteazom inhibitoru və
• ən az 2 immunomodulyator agent və bir anti-CD38 monoklonal anticisim almalıdır.

Təsir mexanizmi necədir?

Xpovio sinfində ilk, ağızdan qəbul olunan seçici nüvə ixrac inhibitorudur. Şiş basqılayıcı, böyümə tənzimləyici və iltihabəleyhinə proteinlərin nüvədən çıxmasını bloklayıb orada toplanmasını və hüceyrədə antixərçəng fəaliyyətini artırır.

FDA təsdiqini gətirən klinik tədqiqat

Təsdiq relaps (təkrarlayan) və ya refrakter (müalicəyə davamlı) çoxsaylı mielomalı 83 xəstənin faza 2b, təkqollu, açıq, çoxmərkəzli STORM işinə əsaslanır. Əsas ölçü ümumi cavab nisbəti idi. Xəstələr selinexor və deksametazon (kortizon) aldı.

Nəticələr:

• Ümumi cavab % 25.3,
• ilk cavaba median müddət 4 həftə (aralıq: 1-10 həftə),
• median cavab müddəti 3.8 ay idi.

Daimi təsdiq selinexorun bortezomib (Velcade) və aşağı dozalı deksametazonla birgə qiymətləndirildiyi davam edən faza 3 BOSTON nəticələrindən asılı ola bilər.

Çoxsaylı mielomanın tam şəfası olmasa da, xərçəngi hədəfləyən və yayılmanı yavaşladan təsdiqli müalicələr var. Təəssüf ki xəstələr hamısını bitirib yenə irəliləmə görə bilər. Bu sürətləndirilmiş təsdiqlə əvvəllər olmayan yeni sinif dərman seçimi yaranıb.

Ən çox yan təsirlər trombositopeniya (qanda PLT azalması), yorğunluq, ürəkbulanma, anemiya, iştahasızlıq, çəki itkisi, ishal, qusma, hiponatremiya (qanda natrium / Na azalması), neytropeniya, leykopeniya, qəbizlik, təngnəfəslik və yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası idi.