Ce este larotrectinib (Vitrakvi)? Aprobarea FDA, autorizarea în Turcia și rambursarea
În acest articol
Ce este Vitrakvi (larotrectinib)?
Vitrakvi (cu substanța activă larotrectinib) este unul dintre primele medicamente oncologice „independente de tumoră”, agnostice, care vizează o anumită modificare genetică, fuziunea genelor NTRK, indiferent de locul în care a început cancerul. Bayer a dezvoltat această moleculă inteligentă, un inhibitor al kinazei receptorului tropomiozinei (TRK), cu eficacitate ridicată atât la adulții, cât și la copiii pozitivi pentru fuziunea genelor NTRK.
Informații despre prețul Vitrakvi
Vitrakvi este disponibil în cutii cu 56 de capsule de 100 mg. La adulți, doza este de obicei 100 mg de două ori pe zi.
În iunie 2026, prețurile curente de vânzare în farmacii sunt:
- prețul de vânzare cu amănuntul pentru Vitrakvi 100 mg, 56 de capsule, este de aproximativ 331438,02 TL.
- Prețul de vânzare cu amănuntul pentru Vitrakvi 25 mg, 56 de capsule, este de aproximativ 82970,39 TL.
- Prețul de vânzare cu amănuntul pentru Vitrakvi 20 mg, soluție orală, este de aproximativ 118465,90 TL.
*Prețurile pot varia în funcție de grilele TİTCK și de reglementările actuale privind cursul valutar pentru medicamente.
Fișa medicamentului și informații de bază
- Aprobare FDA: Da (noiembrie 2018 — aprobare accelerată)
- Substanță activă: Larotrectinib
- Clasă: Inhibitor TRK (kinaza receptorului tropomiozinei)
- Mod de administrare: Oral, capsule sau soluție orală
- Criteriu: Doar pentru pacienți pozitivi pentru fuziunea genelor NTRK , cu boală metastatică sau neeligibili pentru chirurgie.
Care este mecanismul de acțiune?
Larotrectinib vizează căile de semnalizare hiperactive rezultate din fuziunea genelor NTRK1, NTRK2 și NTRK3, care codifică proteinele TRKA, TRKB și TRKC. Aceste fuziuni produc proteine hibride care determină creșterea și multiplicarea continuă a celulelor.
Cum acționează Vitrakvi?
- Se leagă de domeniul kinazic al proteinelor TRK din celulă.
- Blochează transmiterea semnalelor care declanșează creșterea cancerului.
- Deoarece acționează doar asupra celulelor cu fuziune, este un exemplu de „medicină de precizie” (precision medicine).
Istoricul aprobărilor FDA
- 26 noiembrie 2018: FDA a acordat aprobarea accelerată pentru tumorile solide pozitive pentru fuziuni NTRK.
- Septembrie 2019: aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
- 2021: datele clinice pe termen lung au demonstrat răspunsuri durabile la copii și adulți.
- 2023: au fost prezentate date noi privind eficacitatea la pacienții cu metastaze cerebrale.
Mecanisme de rezistență
- Mutații ale domeniului kinazic: mutații de tip „solvent front” care împiedică legarea medicamentului, de exemplu TRKA G595R.
- Activarea unor căi alternative: căile MAPK sau MET sunt activate ca rute de ocolire.
- Mutații punctiforme: mutațiile de tip gatekeeper limitează accesul medicamentului la proteina TRK.
Farmacocinetică: absorbție, distribuție, metabolizare, eliminare
Absorbție: după administrarea orală, atinge nivelul maxim în aproximativ 1 oră. Biodisponibilitatea medie este de 34%.
Distribuție: se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 70%. Traversează bariera hematoencefalică și este eficient în metastazele cerebrale.
Metabolizare: este metabolizat în principal în ficat de enzima CYP3A4 .
Eliminare: timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 ore. Se elimină în mare parte prin fecale (64%) și urină (20%).
Dozare și administrare
- Doza la adulți: 100 mg de două ori pe zi, dimineața și seara.
- Doza la copii: 100 mg/m² în funcție de suprafața corporală (BSA), fără a depăși doza maximă de 100 mg.
- Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă, fără a fi deschise.
Interacțiuni medicamentoase și avertizări
- Inhibitori CYP3A4: sucul de grepfrut și unele antifungice pot crește nivelul Vitrakvi și trebuie evitate.
- Inductori CYP3A4: plante precum sunătoarea (St. John’s Wort) pot reduce efectul medicamentului.
- Monitorizarea ficatului: enzimele hepatice trebuie urmărite la fiecare 2 săptămâni în prima lună de tratament.
Cele mai frecvente reacții adverse
- Oboseală (37%)
- Greață (29%)
- Amețeli (28%)
- Vărsături (26%)
- Anemie (24%)
- Creșterea AST/ALT (22%)
- Constipație (21%)
- Diaree (20%)
Informarea pacientului: anunțați medicul dacă în timpul tratamentului apar simptome neurologice, precum pierderea echilibrului sau furnicături, ori slăbiciune severă.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.