Sacituzumab govitecan a primit aprobarea FDA pentru cancerul urotelial (vezică urinară și căi urinare)

La 13 aprilie 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA), în urma agravării bolii după chimioterapie cu platină și imunoterapie, la pacienți cu cancer local avansat sau metastatic de tip cancer urotelial (al vezicii urinare și căilor urinare), a acordat aprobare accelerată medicamentului sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.).

Care este mecanismul de acțiune al sacituzumab govitecan?

În celula canceroasă există o proteină numită Trop-2, care activează calea de semnalizare dependentă de calciu. Activarea Trop-2 determină transmiterea semnalelor de creștere în interiorul celulei. Sacituzumab govitecan este un tratament îndreptat către „o nouă țintă” în terapia cancerului, dezvoltat împotriva acestei proteine, și este un medicament alcătuit dintr-un conjugat anticorp-medicament.

Sacituzumab, unul dintre cele două medicamente conjugate investigate în acest domeniu și care inhibă calea Trop2, primise inițial aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ în aprilie 2020.

Studiul clinic TROPHY, care a dus la aprobarea FDA

Eficacitatea și siguranța sacituzumab în cancerul vezicii urinare și al căilor urinare au fost evaluate în studiul clinic TROPHY, cu un singur braț și multicentric, în care au fost incluși 112 pacienți cu cancer local avansat sau metastatic. Pacienții primiseră anterior chimioterapie cu platină și imunoterapie din clasa inhibitorilor PD-1 sau PD-L1. Pacienții au primit sacituzumab govitecan în doză de 10 mg/kg în zilele 1 și 8 ale ciclurilor de tratament repetate la fiecare 21 de zile.

Principalele obiective de eficacitate ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv și durata răspunsului, evaluate prin analiză independentă folosind criteriile RECIST 1.1.

Rezultate

• Rata de răspuns obiectiv confirmată a fost de 27,7%;
  • răspunsul complet a fost de 5,4%, iar
  • răspunsul parțial de 22,3% (CI 95%: între 19,6 și 36,9).
• Pentru cei 31 de pacienți care au răspuns la tratament, durata mediană a răspunsului a fost de 7,2 luni.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse (> 25%) la pacienții care au primit sacituzumab govitecan sunt neutropenia, greața, diareea, oboseala, alopecia, anemia, vărsăturile, constipația, scăderea poftei de mâncare, erupția cutanată și durerea abdominală.

Doză

Doza recomandată de sacituzumab govitecan este de 10 mg / kg, o dată pe săptămână în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de tratament de 21 de zile, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.