Sacituzumab govitecan получил одобрение FDA при уротелиальном раке (мочевого пузыря и мочевых путей)

13 апреля 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) для пациентов, у которых после платинусодержащей химиотерапии и иммунотерапии рак прогрессировал, с местнораспространённой или метастатической стадией уротелиального рака (мочевого пузыря и мочевых путей) выдало препарату sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ускоренное одобрение.

Каков механизм действия sacituzumab govitecan?

В раковой клетке имеется белок Trop-2, активирующий кальций-зависимый сигнальный путь. Активация Trop-2 вызывает передачу сигналов роста внутрь клетки. Sacituzumab govitecan — терапия, направленная на «новую мишень» в лечении рака, разработанная против этого белка и представляющая собой препарат из конъюгата антитела и лекарства.

Sacituzumab, один из двух конъюгированных препаратов, исследуемых в этой области и подавляющий путь Trop2, впервые в апреле 2020 года одобрение FDA для лечения тройного негативного рака молочной железы получил.

Клиническое исследование TROPHY, обеспечившее одобрение FDA

Эффективность и безопасность sacituzumab при раке мочевого пузыря и мочевых путей оценивали в одногрупповом многоцентровом клиническом исследовании TROPHY с участием 112 пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком. Ранее пациенты получали платинусодержащую химиотерапию и иммунотерапию класса ингибиторов PD-1 или PD-L1. Пациенты получали sacituzumab govitecan в дозе 10 mg/kg в 1-й и 8-й дни лечебных циклов продолжительностью 21 день.

Основными конечными точками эффективности исследования были частота объективного ответа и продолжительность ответа, оценённые независимой экспертизой по критериям RECIST 1.1.

Результаты

• Подтверждённая частота объективного ответа составила 27,7%;
  • полный ответ — 5,4% и
  • частичный ответ — 22,3% (95% CI: 19,6, 36,9).
• Для 31 пациента, ответившего на лечение, медиана продолжительности ответа составила 7,2 месяца.

Побочные эффекты

Наиболее частые (> 25%) побочные эффекты у пациентов, получавших sacituzumab govitecan: нейтропения, тошнота, диарея, утомляемость, алопеция, анемия, рвота, запор, снижение аппетита, сыпь и боль в животе.

Доза

Рекомендуемая доза sacituzumab govitecan — 10 mg / kg один раз в неделю в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла лечения до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.