0
Yeni Tanı Almış Kronik Miyeloid Lösemi Tedavisinde Bosutinib Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Yeni Tanı Almış Kronik Miyeloid Lösemi Tedavisinde Bosutinib Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

19 Aralık 2017'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, yeni teşhis edilen kronik faz Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +) kronik miyeloid lösemi (KML) tedavisinde bosutinibe (piyasa adı Bosulif) hızlandırılmış onay verdi.

Onay, Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +), yeni tanı almış kronik faz KML'li 487 hastanın ya günde bir kez 400 bosutinib ya da 400 mg imatinib almak üzere randomize edildiği açık etiketli, randomize, çok merkezli bir çalışmadan elde edilen verilere dayanıyordu (BFORE Çalışması). Tedavilerin etkinliği BCR ABL oran ölçümüne göre yapılmıştır (major moleküler yanıt). 12 aylık moleküler yanıt, bosutinib kolunda % 47.2 ve imatinib kolunda ise % 36.9 idi.

Yeni teşhis edilen KML'li hastalarda bosutinib ile en sık (≥ % 20) bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, trombositopeni, döküntü, artmış alanin aminotransferaz (ALT), karın ağrısı ve artmış aspartat aminotransferazdır (AST).

FDA daha önce 2012 yılında, ilk tedaviye dirençli veya blast fazlı Ph + KML'li hastaların tedavisi için bosutinibe onay vermişti. Bosutinib, tirozin kinaz inhibitörü sınıfından küçük molekül yapıda bir kanser ilacıdır.

Yeni teşhis edilen kronik faz Ph + KML için önerilen bozutinib dozu günde bir kez ağız yoluyla 400 mg'dır.

FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML.

fda.gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu [Kombine Pozitif Skor (CPS)...

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

11 Haziran 2025'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio) adlı ilacı, lokal...

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 3 Haziran 2025’te darolutamid (Nubeqa, Bayer) adlı androjen reseptör inhibitörünün,...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında