Yeni tanı almış kronik miyeloid lösemi tedavisinde bosutinib hızlandırılmış FDA onayı aldı
19 Aralık 2017'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, yeni teşhis edilen kronik faz Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +) kronik miyeloid lösemi (KML) tedavisinde bosutinibe (piyasa adı Bosulif) hızlandırılmış onay verdi.
Onay, Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +), yeni tanı almış kronik faz KML'li 487 hastanın ya günde bir kez 400 bosutinib ya da 400 mg imatinib almak üzere randomize edildiği açık etiketli, randomize, çok merkezli bir çalışmadan elde edilen verilere dayanıyordu (BFORE Çalışması). Tedavilerin etkinliği BCR ABL oran ölçümüne göre yapılmıştır (major moleküler yanıt). 12 aylık moleküler yanıt, bosutinib kolunda % 47.2 ve imatinib kolunda ise % 36.9 idi.
Yeni teşhis edilen KML'li hastalarda bosutinib ile en sık (≥ % 20) bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, trombositopeni, döküntü, artmış alanin aminotransferaz (ALT), karın ağrısı ve artmış aspartat aminotransferazdır (AST).
FDA daha önce 2012 yılında, ilk tedaviye dirençli veya blast fazlı Ph + KML'li hastaların tedavisi için bosutinibe onay vermişti. Bosutinib, tirozin kinaz inhibitörü sınıfından küçük molekül yapıda bir kanser ilacıdır.
Yeni teşhis edilen kronik faz Ph + KML için önerilen bozutinib dozu günde bir kez ağız yoluyla 400 mg'dır.
FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML.
fda.gov
