0
Yeni Tanı Almış Kronik Miyeloid Lösemi Tedavisinde Bosutinib Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Yeni Tanı Almış Kronik Miyeloid Lösemi Tedavisinde Bosutinib Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

19 Aralık 2017'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, yeni teşhis edilen kronik faz Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +) kronik miyeloid lösemi (KML) tedavisinde bosutinibe (piyasa adı Bosulif) hızlandırılmış onay verdi.

Onay, Philadelphia kromozomu pozitif (Ph +), yeni tanı almış kronik faz KML'li 487 hastanın ya günde bir kez 400 bosutinib ya da 400 mg imatinib almak üzere randomize edildiği açık etiketli, randomize, çok merkezli bir çalışmadan elde edilen verilere dayanıyordu (BFORE Çalışması). Tedavilerin etkinliği BCR ABL oran ölçümüne göre yapılmıştır (major moleküler yanıt). 12 aylık moleküler yanıt, bosutinib kolunda % 47.2 ve imatinib kolunda ise % 36.9 idi.

Yeni teşhis edilen KML'li hastalarda bosutinib ile en sık (≥ % 20) bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, trombositopeni, döküntü, artmış alanin aminotransferaz (ALT), karın ağrısı ve artmış aspartat aminotransferazdır (AST).

FDA daha önce 2012 yılında, ilk tedaviye dirençli veya blast fazlı Ph + KML'li hastaların tedavisi için bosutinibe onay vermişti. Bosutinib, tirozin kinaz inhibitörü sınıfından küçük molekül yapıda bir kanser ilacıdır.

Yeni teşhis edilen kronik faz Ph + KML için önerilen bozutinib dozu günde bir kez ağız yoluyla 400 mg'dır.

FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML.

fda.gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Y-90 Mikroküre (TARE) Tedavisi Ameliyata Uygun Olmayan Karaciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Y-90 Mikroküre (TARE) Tedavisi Ameliyata Uygun Olmayan Karaciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sirtex firması tarafından üretilen SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerini, rezeksiyona uygun...

Sunvozertinib EGFR Ekzon 20 Mutant Akciğer Kanserinde Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Sunvozertinib EGFR Ekzon 20 Mutant Akciğer Kanserinde Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical), 2 Temmuz 2025 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından, EGFR...

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

EGFR TKI ve Platin Bazlı Kemoterapi Sonrası FDA Onaylı İlk ve Tek Tedavi Seçeneği Akciğer kanseri, dünya...

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında