0
Ağustos 2024'te FDA'nın Onay Vermesi Beklenen 3 Kanser İlacı

Ağustos 2024'te FDA'nın Onay Vermesi Beklenen 3 Kanser İlacı

Ağustos 2024'te FDA'nın (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) hakkında karar vermesi beklenen 3 onkoloji ilacı şunlardır:

  1. İleri evre sinovyal sarkom için afamitresgen otolösel (afami-cel),
  2. Tekrarlayan veya tedaviye dirençli multipl miyelom için linvoseltamab ve
  3. Kronik graft-versus-host hastalığı için axatilimab.

İleri Evre Sinovyal Sarkom için Afami-cel

FDA, ileri evre sinovyal sarkom tedavisi için afami-cel'in biyolojik lisans başvurusunu (BLA=  biologics license application) öncelikli inceleme için kabul etti. Afami-cel, MAGE A4 proteinini taşıyan solid tümörlerdeki kanser hücrelerini hedeflemek için geliştirilmiş bir otolog T hücre tedavisidir.

Otolog T hücre tedavisi, hastanın kendi bağışıklık hücrelerinin (T hücreleri) alınıp laboratuvarda genetik olarak değiştirilmesi ve ardından tekrar hastaya verilmesi işlemidir. Bu tedavi, T hücrelerinin kanser hücrelerini daha etkili bir şekilde tanıyıp yok etmesini sağlar. Kan ve lenf kanserlerinden yıllardır etkili bir şekilde kullanılıyor olmasına rağmen, solid (doku-organ kaynaklı) kanserler henüz yeni yeni etkili hücresel tedaviler görüyoruz.

BLA başvurusu, faz 2 SPEARHEAD-1 çalışmasının 1. grubundan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Bu çalışma, HLA-A*02 uygunluğu ve MAGE A4 pozitifliği bulunan metastatik veya ameliyat edilemeyen sinovyal sarkomlu 44 hasta ile miksiyoid/yuvarlak hücre liposarkomlu 8 hastada afami-cel'i değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.

İlgili konu: Sarkomda İmmünoterapi – Mevcut Veriler ve Umut Veren Stratejiler

Hastalar, daha önce ortanca 3 basamak tedavi almışlardı. Çalışmada, tüm hastalar tek doz afami-cel aldı ve 20 hasta köprü tedavisi aldı.

Sinovyal sarkomlu hastalar arasında

  • Yanıt oranı %39 idi ve yanıtın ortanca süresi 11,6 aydı.
  • Ortanca progresyonsuz sağkalım 3,8 ay ve
  • Ortanca genel sağkalım 16,9 ay idi.

Tüm hasta grubunda, en yaygın 3. derece veya daha yüksek tedaviye bağlı advers olaylar lenfopeni (%96), nötropeni (%85) ve lökopeni (%81) idi.

Aşağıdaki görselde, hücresel düzeyde Afami-cel gibi mühendislik destekli bir T-hücre reseptörü (TCR) terapisinin nasıl çalıştığına dair bir süreç gösterilmektedir.

afami cel adaptif hucresel terapi etki mekanizmasi sinovyal sarkom 403679

  1. Hedef proteini belirleme: Afami-cel, özellikle kanser hücrelerinde bulunan ve normal hücrelerde nadiren bulunan MAGE A4 gibi bir hedef proteini tanır.
  2. Proteini işleme: Hedef protein, hücre içindeki proteazom tarafından parçalanır ve peptid parçalarına ayrılır.
  3. HLA-peptid kompleksi oluşturma: İşlenmiş peptid parçaları, hücrenin yüzeyindeki HLA (Human Leukocyte Antigen) molekülleri ile birleşir. Bu kompleks, T-hücrelerinin tanıması için hücre yüzeyine taşınır.
  4. TCR ile tanıma ve etkileşim: Mühendislik destekli T-hücrelerin yüzeyinde bulunan T-hücre reseptörleri (TCR), bu HLA-peptid kompleksini tanır ve kanser hücrelerine spesifik olarak bağlanır.
  5. Kanser hücrelerine karşı etki: TCR'ların HLA-peptid kompleksine bağlanması, T-hücrelerinin kanser hücrelerini yok etmek için aktive olmasını tetikler. Bu aktivasyon, kanser hücrelerinin öldürülmesi ve böylece tümörün küçülmesi veya yok edilmesi sonucunu doğurur.

Nüks/Tedaviye Dirençli Multipl Miyelom için Linvoseltamab

FDA, nüks veya tedaviye dirençli multipl miyelomlu yetişkinlerin tedavisi için linvoseltamab'ın biyolojik lisans başvurusunu incelemektedir. Başvuru, faz 1/2 LINKER-MM1 çalışmasının verileriyle desteklenmektedir.

Bu çalışma, proteazom inhibitörü, immunomodülatör bir ilaç ve anti-CD38 antikoru dahil en az 3 önceki tedavi basamağındna sonra hastalığı ilerlemiş olan nüks (tekrarlayan) veya tedaviye dirençli multipl miyelom hastalarında linvoseltamab'ı, BCMA-CD3 hedefli bispesifik antikoru, değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.

Çalışmaya katılan 117 değerlendirilebilir hasta vardı ve ortanca takip süresi 11,1 aydı.

  • Objektif yanıt oranı %71 idi,
  • Hastaların %46'sı tam yanıt veya daha iyisini,
  • %62'si çok iyi parsiyel yanıt veya daha iyisini elde etti.
  • Tam yanıta ulaşma ortanca süresi 7,9 ay ve parsiyel yanıta ulaşma ortanca süresi 2,6 ay idi.

Yanıtın ortanca süresi, progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım ulaşılmadı. 12 ayda yanıtı sürdürme olasılığı %78, 12 ayda hayatta kalma olasılığı %74,5 ve 12 ayda hayatta kalma ve progresyonsuz olma olasılığı %68,8 idi.

En yaygın tedaviye bağlı advers olaylar sitokin salınım sendromu (%46,2), nötropeni (%41,0) ve anemi (%38,5) idi.

Kronik GVHH için Axatilimab

FDA, kronik GVHH'nin tedavisi için en az daha önce 2 basamak sistemik tedavi almış hastalarda CSF-1R'yi hedefleyen bir monoklonal antikor olan axatilimab'ı incelemektedir.

Başvuru, faz 2 AGAVE-201 çalışmasının verileriyle desteklenmektedir. Bu çalışma, GVHH için daha önce 4 basamak sistemik tedavi almış 241 yetişkin ve pediatrik hastayı içermektedir.

Hastalar, axatilimab'ı 0,3 mg/kg her 2 haftada bir (80 hasta), 1 mg/kg her 2 haftada bir (81 hasta) veya 3 mg/kg her 4 haftada bir (80 hasta) dozlarında almak üzere rastgele atanmışlardır.

İlk 6 tedavi döngüsü sırasında,

  • Genel yanıt oranı 0,3 mg/kg kolunda %74, 1 mg/kg kolunda %67 ve 3 mg/kg kolunda %50 idi.

Kollar arasında en yaygın advers olaylar yorgunluk, baş ağrısı ve COVID-19 idi.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Y-90 Mikroküre (TARE) Tedavisi Ameliyata Uygun Olmayan Karaciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Y-90 Mikroküre (TARE) Tedavisi Ameliyata Uygun Olmayan Karaciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sirtex firması tarafından üretilen SIR-Spheres Y-90 reçine mikrokürelerini, rezeksiyona uygun...

Sunvozertinib EGFR Ekzon 20 Mutant Akciğer Kanserinde Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Sunvozertinib EGFR Ekzon 20 Mutant Akciğer Kanserinde Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical), 2 Temmuz 2025 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından, EGFR...

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

EGFR TKI ve Platin Bazlı Kemoterapi Sonrası FDA Onaylı İlk ve Tek Tedavi Seçeneği Akciğer kanseri, dünya...

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında