Akut Miyeloid Lösemi Tedavisi İçin Enasidenib FDA Onayı Aldı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, 1 Ağustos 2017’de “RealTime IDH2 Testi” ile belirlenmiş IDH2 (izositrat dehitrogenez 2) gen mutasyona sahip, hastalığı tekrarlayan veya tedaviye dirençli akut miyeloid lösemili (AML) yetişkin hastaların tedavisinde enasidenibi (piyasa adı Idhifa) onayladı.
Akut miyeloid lösemi (AML) kan dolaşımında ve kemik iliğinde anormal beyaz kan hücrelerinin sayısının artmasına neden olan hızla ilerleyen bir hematolojik kanserdir (kan kanseri). Sadece ABD’de her yıl 21,380 kişi AML tanısı almaktadır ve 2017 yılında 10,590 kişinin maalesef AML nedeni ile hayatını kaybedeceği düşünülmektedir.
Enasidenib, hücre büyümesini engeleyen IDT2 baskılayıcı ilaçtır (inhibitör). RealTime IDH2 Testi kullanılarak kan veya kemik iliği örneklerinde IDT2 mutasyonu tespit edilen hastalarda enasidenib kullanılabilir.
Enasidenibin etkinliği, IDH2 mutasyonu olan, hastalığı tekrarlayan veya tedaviye dirençli 199 AML hastasını içeren tek kollu çalışmada incelendi. Araştırmada, hastalığa dair herhangi bir bulgusu olmayan ve tedavi sonrası kan sayımlarının tamamen düzeldiği hastaların yüzdesinin (tam remisyon-TR) yanı sıra, hastalığa dair herhangi bir bulgusu olmayan ve tedaviden sonra kan sayımlarının kısmen iyileştiği hastaların yüzdesi (tam remisyonla birlikte ksmi hematolojik iyilişme-kTR) ölçüldü. En az altı aylık tedavi ile hastaların %19'unda ortalama 8.2 ay tam remisyon görülürken, %4'ünde ortalama 9.6 ay kısmi tam remisyon gözlenmiştir. Çalışmanın başında AML'ye bağlı kırmızı kan veya trombosit nakli (transfüzyon) gerektiren 157 hastanın %34'ü enasidenib tedavisinden sonra artık transfüzyona gerek duymamıştır.
Enasidenib tedavisinde en sık rastlanan yan etkiler mide bulantısı, kusma, ishal, artmış bilirubin seviyesi (sarılık) ve iştah azalmasıdır. Hamile veya emziren kadınlar enasidenib kullanmamalıdır.
İlginizi Çekebilir:
fda.gov
