FDA pembrolizumabın kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində təsdiqini genişləndirdi

Əməliyyat və ya definitif kimyoradioterapiyaya uyğun olmayan, III mərhələ və ya metastatik (4-cü mərhələ), kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində (KHDAK) ilk xətt üçün, pembrolizumab (Keytruda), immunoterapiyasının təsdiqi bütün PD-L1 müsbətləri əhatə etmək üçün, FDA tərəfindən 11 aprel 2019-da genişləndi. EGFR və ya, ALK sapması olmamalı, PD-L1 müsbət (TPS ≥%1) olmalıdır.

Pembrolizumab əvvəl,, PD-L1 TPS ≥% 50 metastatik KHDAK-də ilk xətt tək maddə kimi təsdiqli idi.

Təsdiq mərhələ III və ya IV KHDAK olan, metastatik KHDAK üçün əvvəllər sistemli müalicə almamış və şişləri PD-L1 müsbət olan 1274 xəstənin daxil edildiyi randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli, aktiv nəzarətli klinik tədqiqat olan KEYNOTE-042işinə əsaslandı.

1-ə 1 təsadüfi ayrıldılar;

• İmmunoterapiya qoluna hər 3 həftə venadaxili 200 mg pembrolizumab;
• Kimyaterapiya qoluna tədqiqatçının seçiminə görə pemetrekset və ya paklitaksel ehtiva edən karboplatin rejimi tətbiq edildi. Randomizasiya ECOG performans vəziyyəti, histologiya, coğrafi bölgə və PD-L1 ekspressiyasına (TPS ≥% 50-yə qarşı TPS %1 ilə %49) görə təbəqələndirildi. KEYNOTE-042 nəticələri
•  Araşdırma nəticəsində həm TPS ≥% 50, həm ≥% 20, həm də ≥% 1 olan xəstə alt qruplarında pembrolizumab kimyaterapiyaya nisbətən statistik əhəmiyyətli ümumi sağqalım yaxşılaşması yaratdı.
• TPS ≥% 1-də median ümumi sağqalım pembrolizumabla 16.7, kimyaterapiyayla 12.1 ay idi. İmmunoterapiya bütün PD-L1 müsbətlərdə ölüm riskini %19 azaltdı.
• TPS ≥% 20-də median pembrolizumab 17.7, kimya 13.0 ay idi.
• TPS ≥% 50 alt qrupunda median ümumi sağqalım pembrolizumab və kimyaterapiyada müvafiq 20 və 12.2 ay idi.
• Heç birində proqressiyasız və cavab fərqi əhəmiyyətli deyildi.

,KEYNOTE-042-də tək pembrolizumabda ən az %10 yan təsirlər: yorğunluq, iştahasızlıq, dispnoe, öskürək, səpgi, qəbizlik, ishal, ürəkbulanma, hipotireoz, pnevmoniya, hərarət, arıqlama.

Kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində pembrolizumab hər 3 həftə 30 dəqiqəlik venadaxili infuziyada 200 mg tövsiyə edilir.