FDA مجوز استفاده از ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب در سرطان ریه غیرسلول‌کوچک را گسترش داد

نامناسب برای جراحی یا کمورادیوتراپی قطعی، مرحله III، یا متاستاتیک (مرحله 4)، سرطان ریه غیرسلول‌کوچک (KHDAK)، برای درمان خط اول بیماران مبتلا، پمبرولیزوماب، (Keytruda) با این نام، ایمنی‌درمانی، مجوز مصرف داروی آن برای شامل شدن همه بیماران PD-L1 مثبت، FDA، توسط آن در 11 آوریل 2019 گسترش یافت. تومور بیماران نباید تغییر ژنومی EGFR یا، ALK، داشته باشد و باید PD-L1 مثبت باشد (امتیاز تناسب تومور، TPS ≥%1).

پمبرولیزوماب پیش‌تر،، برای درمان خط اول KHDAK متاستاتیک با تومور دارای PD-L1 TPS ≥% 50 به‌عنوان تک‌دارو تأیید شده بود.

این تأیید بر پژوهش بالینی تصادفی، چندمرکزی، با برچسب باز و کنترل فعال استوار بود؛ بیماران KHDAK مرحله III یا IV که قبلاً برای بیماری متاستاتیک درمان سیستمیک نگرفته بودند و تومور PD-L1 مثبت داشتند، در مجموع 1274 نفر وارد شدند؛ مطالعه، KEYNOTE-042،نام داشت.

بیماران به نسبت 1 به 1 تصادفی به دو بازو اختصاص یافتند؛

• ایمنی‌درمانی، در این بازو، هر 3 هفته یک بار پمبرولیزوماب وریدی 200 mg و،
• شیمی‌درمانی، در این بازو، رژیم کربوپلاتین حاوی پمترکسد یا پاکلیتاکسل به انتخاب پژوهشگر تجویز شد. تصادفی‌سازی بر اساس عملکرد ECOG، بافت‌شناسی، منطقه جغرافیایی و بیان PD-L1 (TPS ≥% 50 در برابر TPS %1 تا %49) طبقه‌بندی شد. نتایج مطالعه KEYNOTE-042
•  در نتیجه مطالعه، در زیرگروه‌های TPS ≥% 50 و ≥% 20 و ≥% 1، پمبرولیزوماب در مقایسه با شیمی‌درمانی موجب بهبود معنادار آماری بقای کلی شد.
• برای بیماران TPS ≥% 1، میانه بقای کلی با پمبرولیزوماب 16.7 و با شیمی‌درمانی 12.1 ماه بود. استفاده از ایمنی‌درمانی در همه بیماران PD-L1 مثبت، خطر مرگ را %19 کاهش داد.
• در زیرگروه TPS ≥% 20، میانه بقای کلی در بازوی پمبرولیزوماب 17.7 ماه و در بازوی شیمی‌درمانی 13.0 ماه بود.
• در زیرگروه TPS ≥% 50، میانه بقای کلی به‌ترتیب برای دریافت‌کنندگان پمبرولیزوماب و شیمی‌درمانی 20 و 12.2 ماه بود.
• در هیچ زیرگروهی تفاوت معنادار بقای بدون پیشرفت یا میزان پاسخ کلی وجود نداشت.

,در مطالعه KEYNOTE-042، شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در دست‌کم %10 بیماران دریافت‌کننده پمبرولیزوماب تک‌دارویی، خستگی، بی‌اشتهایی، تنگی نفس، سرفه، بثورات، یبوست، اسهال، تهوع، کم‌کاری تیروئید، پنومونی (ذات‌الریه)، تب و کاهش وزن بودند.

دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب برای سرطان ریه غیرسلول‌کوچک، هر 3 هفته یک بار در انفوزیون وریدی 30 دقیقه‌ای، 200 mg است.