Dabrafenib und Trametinib erhalten FDA-Zulassung bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Am 4. Mai 2018 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bei positiver BRAF-V600E-Mutation ohne lokale beziehungsweise regionale Behandlungsmöglichkeiten und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs die kombinierte Anwendung von Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) und Trametinib (Mekinist).

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Die Zulassung beruht auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem anaplastischem Schilddrüsenkrebs mit BRAF-V600E-Mutation ohne lokale beziehungsweise regionale Therapieoptionen in der neun Kohorten umfassenden, nicht randomisierten BRF117019- klinischen Studie , auf die sie sich stützt.

Bei 23 hinsichtlich des Ansprechens auswertbaren Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs betrug die Gesamtansprechrate %61. Vollständiges und partielles Ansprechen lagen bei %4 beziehungsweise %57; bei %64 der Responder hielt das Ansprechen mindestens 6 Monate an.

Bei mindestens %20 der Patienten mit dieser Kombination beobachtete Nebenwirkungenwaren Fieber, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Myalgie , die dabei auftraten.

Für Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs werden folgende Dosierungen empfohlen: oral zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib.