تأیید FDA برای نخستین دستگاه هوش مصنوعی در تشخیص زودهنگام سرطان کولون

این دستگاه پزشکی جدید، هنگام غربالگری و پیگیری سرطان کولون، در شناسایی ناهنجاری‌های احتمالی به پزشک کمک می‌کند.

در 9 آوریل 2021، FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا، برای کمک به پزشکان در شناسایی بلادرنگ ضایعات کولون یا رودهٔ بزرگ، مانند پولیپ یا تومور مشکوک، هنگام کولونوسکوپی، به نخستین دستگاهِ استفاده‌کننده از هوش مصنوعی به نام GI Genius، مجوز عرضه داد.

هوش مصنوعی ظرفیت دگرگون کردن خدمات سلامت را دارد تا به ارائه‌دهندگان خدمت بهتر کمک کند و مراقبت بیمار را بهبود دهد. در ترکیب با غربالگری یا پیگیری معمول، ممکن است به یافتن مشکل در مراحل اولیه و زمانی که آسان‌تر درمان می‌شود کمک کند. پژوهش‌ها نشان می‌دهند ضایعاتِ ازدست‌رفته در غربالگری کولورکتال، حتی برای پزشک و متخصص گوارشِ آموزش‌دیده نیز مسئله‌اند. با تأیید امروز این دستگاه از سوی FDA، پزشکان اکنون ابزاری دارند که می‌تواند توان شناسایی ضایعات گوارشی را که در غیر این صورت ممکن بود از دست بروند، تقویت کند.

سرطان کولورکتال، در جهان و کشور ما، سومین علت مرگ ناشی از سرطان است. معمولاً از پولیپ یا دیگر رشدهای پیش‌سرطانیِ رکتوم یا کولون، یعنی رودهٔ بزرگ، آغاز می‌شود. پزشک در برنامهٔ غربالگری و پیگیری، برای یافتن تغییر یا ناهنجاری سطح داخلی کولون و رکتوم، کولونوسکوپی انجام می‌دهد. در این روش، آندوسکوپ، یعنی لولهٔ نازک و انعطاف‌پذیرِ دارای دوربین در انتها، از رکتوم وارد و در سراسر کولون عبور داده می‌شود تا پزشک نشانه‌های ضایعهٔ سرطانی یا پیش‌سرطانی را ببیند.

هوش مصنوعی چگونه در کولونوسکوپی کمک می‌کند؟

GI Genius از سخت‌افزار و نرم‌افزاری تشکیل شده که ناحیه‌های دارای ضایعهٔ احتمالی را در کولون برجسته می‌کند. نرم‌افزار با روش‌های الگوریتمی هوش مصنوعی، نواحی مورد توجه را می‌یابد. هنگام کولونوسکوپی، سامانه نشانه‌هایی شبیه مربع سبز، همراه با صدای کوتاه و کم‌حجم، ایجاد می‌کند و در صورت یافتن ضایعهٔ احتمالی، آن‌ها را روی ویدیوی دوربین آندوسکوپ قرار می‌دهد. این نشانه‌ها به پزشک می‌گویند ممکن است بررسی دیداری دقیق‌تر، نمونه‌گیری بافت، آزمایش، برداشت یا ابلیشن، یعنی سوزاندن ضایعه، لازم باشد. GI Genius برای سازگاری با بسیاری از سامانه‌های استاندارد ویدئوآندوسکوپیِ تأییدشدهٔ FDA طراحی شده است.

FDA ایمنی و اثربخشی GI Genius را در ایتالیا، در افراد 40-80 ساله و با حضور 700 نفر، در مطالعه‌ای چندمرکزی، آینده‌نگر، تصادفی و کنترل‌شده بررسی کرد. کولونوسکوپی برای غربالگری، پیگیری، خون مخفیِ قبلاً یافت‌شده در مدفوع یا نشانه‌های گوارشیِ سرطان کولورکتال احتمالی انجام می‌شد.

تحلیل‌های اصلی بر زیرگروهی استوار بود که هر 3 سال یا بیشتر غربالگری یا پیگیری می‌شدند و 263 بیمار داشت. شرکت‌کنندگان، کولونوسکوپی استاندارد با نور سفید همراه GI Genius (136 بیمار) یا کولونوسکوپی استاندارد با نور سفید به‌تنهایی (127 بیمار) دریافت کردند.

معیار اصلی مطالعه، دفعات شناسایی بیمارِ دارای دست‌کم یک آدنومِ تأییدشده در آزمایشگاه یعنی تومور پیش‌سرطانی، یا کارسینوم، یعنی تومور سرطانی، را با کولونوسکوپی همراه GI Genius و کولونوسکوپی استاندارد مقایسه کرد.

کولونوسکوپی همراه GI Genius، آدنوم یا کارسینومِ تأییدشده در آزمایشگاه را در 55.1% بیماران یافت؛ در حالی که کولونوسکوپی استاندارد آن را در 42% یافت و تفاوت 13% دیده شد.

اگرچه استفاده از دستگاه به نمونه‌برداری بیشتر انجامید، با نمونه‌برداری‌های اضافی، هیچ عارضه‌ای مانند سوراخ شدن روده، عفونت یا خونریزی گزارش نشد. با این حال، شمار ضایعات نمونه‌برداری‌شده که آدنوم نبودند، کمی افزایش داشت.

هدف GI Genius، توصیف یا طبقه‌بندی ضایعه یا جایگزینی نمونه‌برداری آزمایشگاهی به‌عنوان ابزار تشخیص نیست. دستگاه، ارزیابی تشخیصیِ آسیب‌شناسی پولیپ کولورکتال ارائه نمی‌کند و دربارهٔ نحوهٔ مدیریت پولیپ مشکوک نیز به پزشک پیشنهاد نمی‌دهد. فقط نواحیِ احتمال وجود پولیپ را در میدان دید آندوسکوپ مشخص می‌کند و بررسی گسترده‌ترِ بلادرنگ در کولونوسکوپی را ممکن می‌سازد. تصمیم دربارهٔ اینکه ناحیه واقعاً ضایعهٔ مشکوک دارد یا نه، و نحوهٔ مدیریت و رسیدگی بر اساس روال بالینی و راهنماها، بر عهدهٔ پزشک است.

FDA مجوز عرضهٔ GI Genius را به Cosmo Artificial Intelligence, Ltd. داد.