FDA a aprobat primul dispozitiv care folosește inteligența artificială pentru diagnosticul precoce al cancerului de colon

Acest nou dispozitiv medical îi ajută pe medici să detecteze posibile anomalii în timpul screeningului și urmăririi cancerului de colon.

La 9 aprilie 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a autorizat comercializarea GI Genius, primul dispozitiv care îi ajută pe medici să detecteze în timp real, în cursul colonoscopiei, leziuni din colon (intestinul gros), precum polipi sau tumori suspecte, folosind inteligența artificială.

Inteligența artificială are potențialul de a transforma serviciile medicale pentru a sprijini mai bine furnizorii de servicii de sănătate și a îmbunătăți îngrijirea pacienților. Asociată metodelor tradiționale de screening sau urmărire, poate ajuta la descoperirea problemelor în stadii timpurii, când pot fi tratate mai ușor. Cercetările arată că leziunile omise în timpul screeningului cancerului colorectal pot fi o problemă chiar și pentru medici / gastroenterologi bine pregătiți. Odată cu aprobarea de astăzi a acestui dispozitiv de către FDA, medicii au acum un instrument care îi poate ajuta să își îmbunătățească abilitatea de a detecta leziuni gastrointestinale pe care altfel le-ar putea omite.

Cancerul colorectal este a treia cauză de deces prin cancer la nivel mondial și în țara noastră. Cancerul colorectal începe, de obicei, din polipi sau alte excrescențe precanceroase din rect ori colon (intestinul gros). Ca parte a planului de screening și urmărire a cancerului colorectal, medicii efectuează colonoscopii pentru a detecta modificări sau anomalii ale suprafeței interioare a colonului și rectului. Colonoscopia presupune introducerea unui endoscop (un tub subțire și flexibil, cu o cameră la capăt) prin rect și de-a lungul întregului colon, permițând clinicianului să observe semne de cancer sau leziuni precanceroase.

Cum ajută inteligența artificială în timpul colonoscopiei?

GI Genius este alcătuit din hardware și software concepute pentru a evidenția segmentele colonului în care dispozitivul detectează o posibilă leziune. Software-ul folosește tehnici algoritmice de inteligență artificială pentru a identifica regiunile de interes. În timpul colonoscopiei, sistemul GI Genius generează marcaje care arată ca niște pătrate verzi, însoțite de un sunet scurt și de intensitate redusă, și le suprapune pe imaginile video ale camerei endoscopului când identifică o posibilă leziune. Aceste marcaje îl anunță pe medic că ar putea fi necesare evaluări suplimentare, precum o examinare vizuală mai atentă, prelevarea de țesut, testarea, îndepărtarea sau ablația (arderea) leziunii. GI Genius a fost conceput pentru a fi compatibil cu numeroase sisteme standard de videoendoscopie aprobate de FDA.

FDA a evaluat siguranța și eficacitatea GI Genius printr-un studiu multicentric, prospectiv, randomizat și controlat, realizat în Italia cu 700 de participanți cu vârste între 40-80 de ani, supuși colonoscopiei pentru screeningul sau urmărirea cancerului colorectal, după detectarea anterioară de sânge ocult în scaun sau pentru simptome gastrointestinale sugestive de cancer colorectal.

Analizele principale ale studiului s-au bazat pe un subgrup de 263 de pacienți supuși screeningului sau urmăririi la intervale de 3 ani sau mai mari. Participanților li s-a efectuat colonoscopie standard cu lumină albă, asociată GI Genius (136 de pacienți), sau doar colonoscopie standard cu lumină albă (127 de pacienți).

Obiectivul principal al studiului a comparat cât de frecvent colonoscopia asociată GI Genius identifica un pacient cu cel puțin un adenom (tumoră precanceroasă) sau carcinom (tumoră canceroasă) confirmat în laborator și cât de frecvent colonoscopia standard realiza aceleași identificări.

În studiu, colonoscopia asociată GI Genius a detectat adenoame sau carcinoame confirmate în laborator la 55,1% dintre pacienți, în timp ce colonoscopia standard le-a detectat la 42% dintre pacienți, observându-se o diferență de 13%.

Deși utilizarea acestui dispozitiv a dus la efectuarea mai multor biopsii, nu au fost raportate evenimente adverse / reacții adverse precum perforația (străpungerea intestinului), infecția sau sângerarea în legătură cu biopsiile suplimentare. Totuși, a existat o creștere ușoară a numărului leziunilor biopsiate care nu erau adenoame.

GI Genius nu este destinat caracterizării sau clasificării unei leziuni (formațiuni) și nici înlocuirii prelevării de probe pentru laborator ca instrument de diagnostic. Dispozitivul nu oferă o evaluare diagnostică a patologiei polipilor colorectali și nici nu îi recomandă medicului cum să gestioneze polipii suspecți. GI Genius identifică doar regiunile din câmpul vizual al endoscopului unde ar putea exista un polip colorectal, permițând o examinare mai amplă, în timp real, în cursul colonoscopiei. Medicul decide dacă regiunea identificată conține într-adevăr o leziune suspectă și cum trebuie gestionată și tratată leziunea conform practicii și ghidurilor clinice standard.

FDA a acordat autorizația de comercializare a GI Genius companiei Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.