არაოპერირებად ან 4 სტადიის მელანომაში ენკორაფენიბმა და ბინიმეტინიბმა FDA-ს დასტური მიიღო

27 ივნისს, 2018 წელს, FDA-მ BRAF V600E ან V600K მუტაციადადებითი არაოპერირებადი ან მეტასტატიკური (4 სტადია) მელანომისთვის კომბინაციად ენკორაფენიბი და ბინიმეტინიბი (Braftovi და Mektovi) დაამტკიცა.

დამტკიცება BRAF V600E ან V600K მუტაციადადებითი არარეზექტაბელური ან მეტასტატიკური მელანომის 577 პაციენტზე რანდომიზებულ, აქტიურ კონტროლზე, ღია, მრავალცენტრულ COLUMBUS-ს ეფუძნება. COLOMBUS ასევე ASCO 2018-ის ერთ-ერთი გამორჩეული მოხსენება იყო.

სამი ჯგუფი:

• პირველს ბინიმეტინიბი 45 mg ორჯერ და ენკორაფენიბი 450 mg ერთხელ დღეში,
• მეორეს ენკორაფენიბი 300 mg ერთხელ და
• მესამეს ვემურაფენიბი 960 mg ორჯერ დღეში.

პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტებამდე.

მთავარი ეფექტურობის წერტილი პროგრესირების გარეშე გადარჩენა — მკურნალობით კონტროლის ხანგრძლივობა იყო.

შედეგებით;

• პროგრესირების გარეშე მედიანა კომბინაციაში 14.9 თვე, მხოლოდ ვემურაფენიბში 7.3.
• ორმაგმა თერაპიამ სტანდარტულ ვემურაფენიბთან შედარებით პროგრესირება %46-ით შეამცირა.
• საერთო პასუხი %63 და %40, მედიანური პასუხის ხანგრძლივობა 16.6 და 12.3 თვე.
• სხვა შედარებებში მნიშვნელოვანი სხვაობა არაა.

კომბინაციის ხშირი (≥25%) ეფექტები: დაღლილობა, გულისრევა, დიარეა, ღებინება, მუცლისა და სახსრების ტკივილი. ეფექტებით შეწყვეტა % 5-ში; უმთავრესი მიზეზები სისხლდენა და თავის ტკივილი.

რეკომენდებული დოზები: ბინიმეტინიბი 45 mg დღეში ორჯერ, ენკორაფენიბი 450 mg ერთხელ.

ენკორაფენიბი და ბინიმეტინიბი BRAF-დადებითი მელანომის ახალ კომბინაციად დამკვიდრდა. ამ დიაგნოზის ადრე დამტკიცებულ კომბინაციებზე უფრო ეფექტური ჩანს, თუმცა პირდაპირი შედარება ჯერ არ არსებობს. გვერდითი ეფექტებითაც უპირატესი ჩანს.