დაბრაფენიბ-ტრამეტინიბის კომბინაციამ ავთვისებიანი მელანომის ადიუვანტური მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
30 აპრილს 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA-მ, BRAF მუტაციის დადებითობისა და ლიმფური კვანძის მეტასტაზის მქონე კანის კიბოს, ავთვისებიანი მელანომისპაციენტთა ადიუვანტური (ოპერაციის შემდგომი დამცავი) მკურნალობისთვის დაბრაფენიბის (Tafinlar) და ტრამეტინიბის (Mekinist) კომბინაცია დაამტკიცა.
- დაკავშირებული თემა: რა არის BRAF მუტაცია? რომელ კიბოებში გვხვდება დადებითობა?
დამტკიცება ეფუძნება რეგიონული კვანძების დაზიანების, BRAF V600E ან V600K მუტაციადადებითი III სტადიის მელანომის 870 პაციენტის საერთაშორისო, მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევას COMBI-AD. პაციენტები შემთხვევითად ორად დაყვეს; ერთს დღეში 2-ჯერ 150 mg დაბრაფენიბი და დღეში 1-ხელ 2 mg ტრამეტინიბი, მეორეს დღეში ორჯერ პლაცებო მაქსიმუმ 1 წელი მიეცა.
ეფექტიანობა ძირითადად რეციდივისგან თავისუფალი გადარჩენით შეფასდა. ეს დაწყებიდან ადგილობრივ, რეგიონულ ან შორეულ რეციდივამდე, ახალ პირველად მელანომამდე ან ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილამდე დროა.
კომბინაციამ პლაცებოსთან შედარებით რეციდივისგან თავისუფალი გადარჩენა მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა. ნაკლები რეციდივი/სიკვდილი იყო: %38 შედარებით %57-თან. კომბინაციაში მედიანური დრო მიუღწეველი იყო, რადგან უმეტესობა პასუხს ინარჩუნებდა; პლაცებოში 16.6 თვე იყო.
COMBI-AD-ში კომბინაციის სულ მცირე% 20-ში ხშირი გვერდითი ეფექტებიიყო: სიცხე, მოთენთილობა, გულისრევა, თავის ტკივილი, გამონაყარი, შემცივნება, დიარეა, ღებინება, ართრალგია და მიალგია . დაბრაფენიბის სრული შეწყვეტის, დოზის შემცირებისა და დროებითი შეჩერების ეფექტები შესაბამისად %25, %35 და %66-ში იყო; ხშირად სიცხე და შემცივნება. ტრამეტინიბის შეწყვეტისა და შეჩერების ეფექტები %24 და %54-ში იყო, ხშირად სიცხე და შემცივნება. დოზის შემცირების მიზეზი ეფექტები %23-ში იყო, ხშირად სიცხე და დაბალი განდევნის ფრაქცია (გულის ტუმბვის ძალა).
მელანომის ადიუვანტური მკურნალობის რეკომენდებული დოზებია, აბებით პერორალურად, მაქსიმუმ 1 წელი, დღეში ორჯერ 150 mg დაბრაფენიბი და ერთხელ 2 mg ტრამეტინიბი.
დაკავშირებული თემები:
- კანის კიბოს ისტორია: X-Men-ის ჭრილობები რეალობაში ადვილად არ ხორცდება
წყაროები
fda.gov
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.