Malign melanomun adjuvan tedavisi için dabrafenib-trametinib kombinasyonu FDA onayı aldı

Malign melanomun adjuvan tedavisi için dabrafenib-trametinib kombinasyonu FDA onayı aldı

30 Nisan 2018'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, BRAF mutasyonu pozitif, lenf nodu metastazı olan, cilt kanseri malign melanomlu hastaların adjuvan (ameliyat sonrası koruyucu) tedavisi için dabrafenib (piyasa adı Tafinlar) ve trametinib (Mekinist) adlı ilaçların kombine kullanımına onay verdi.

- İlgili konu: BRAF mutasyonu nedir? Hangi kanserlerde BRAF pozitifliği görülür?

Onay, bölgesel lenf nodu tutulumu oln, BRAF V600E veya V600K mutasyonları pozitif evre III melanomlu 870 hastayı kapsayan, uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma olan COMBI-AD'ye dayanmaktadır. Hastalar rastgele iki gruba ayrıldı; bir gruba günde 2 kez 150 mg dabrafenib ile birlikte günde 1 kez 2 mg trametinib verilirken, diğer gruba günde iki kez plasebo 1 yıla kadar verildi.

Tedavinin etkinliği başlıca nükssüz sağkalım süresi (relaps free survival) ölçülerek değerlendirildi. Nükssüz sağkalım, tedavi başlangıcından hastalığın nüksetmesine (lokal, bölgesel veya uzak metastaz), yeni birincil melanomaya veya herhangi bir nedenden ötürü yaşam kaybına kadar geçe süre olarak tanımlandı.

Kombinasyon tedavisi alan hastalar, plasebo alanlarla karşılaştırıldığında nükssüz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir düzelme sağlamıştır. Kombinasyon kolundaki hastalar, daha az nüks / yaşam kaybı yaşadı: %38'e karşı %57. Kombinasyon tedavisi alan hastalar için - hastaların çoğunluğu tedaviye yanıt vermeye devam ettiği için - tahmini ortanca nükssüz sağkalım süresine ulaşılamamış olup, plasebo alanlarda ortanca nükssüz sağkalım süresi 16.6 ay olarak tespit edildi.

COMBI-AD çalışmasında kombinasyonu alan hastaların en az% 20'sinde en sık görülen yan etkiler; ateş, uyuşukluk, mide bulantısı, baş ağrısı, döküntü, titreme, ishal, kusma, artralji ve miyalji idi. Dabrafenibin kesilmesi, doz azaltılması veya doz kesintisi ile sonuçlanan yan etkiler sırasıyla hastaların %25, %35 ve %66'sında meydana geldi; her biri için en yaygın olanı, ateş ve üşüme idi. Trametinibin kesilmesi ve kesilmesi ile sonuçlanan yan etkiler sırasıyla hastaların %24 ve %54'ünde meydana geldi; her biri için en yaygın olanı, ateş ve üşüme idi. Trametinib dozunun azaltılmasına yol açan yan etkiler reaksiyonlar hastaların %23'ünde meydana geldi; en yaygın olanları, ateş ve azalmış ejeksiyon fraksiyonu (kalbin pompa gücü) idi.

Melanomun adjuvan tedavisine yönelik önerilen dozlar, ağızdan hap şekilde, 1 yıla kadar, günde iki kez 150 mg dabrafenib ve günde bir kez 2 mg trametinibdir. 

İlgili Konular:

- BRAF mutasyonu pozitif 4. evre akciğer kanseri tedavisi için dabrafenib ve trametinib FDA onayı adı

- Bir cilt kanseri öyküsü: X-Men’in yaraları gerçek hayatta kolay iyileşmiyor

- B3 vitamini nikotinamid ve kanser

FDA approves dabrafenib plus trametinib for adjuvant treatment of melanoma with BRAF V600E or V600K mutations.

fda.gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Çocuklukta Güneş Yanıkları, Melanom Riskini Artırıyor: Yeni Çalışma Ne Diyor?

Çocuklukta Güneş Yanıkları, Melanom Riskini Artırıyor: Yeni Çalışma Ne Diyor?

Güneşe korunmasız maruz kalınan çocukluk yılları, yalnızca anlık cilt hasarıyla kalmayıp ilerleyen yaşlarda ciddi bir cilt...

İleri Evre Melanomda En Etkili Birinci Basamak Tedavi Seçenekleri Nelerdir?

İleri Evre Melanomda En Etkili Birinci Basamak Tedavi Seçenekleri Nelerdir?

Melanom, tüm cilt kanserlerinin yalnızca yaklaşık %5’ini oluşturan bir alt türdür; ancak biyolojik olarak daha hızlı...

Melanomda Nüks Riski: Kandaki Tümör DNA’sı (ctDNA) Yeni Bir Yol Gösterici

Melanomda Nüks Riski: Kandaki Tümör DNA’sı (ctDNA) Yeni Bir Yol Gösterici

Erken evre melanom tedavisinde hastalığın geri dönüp dönmeyeceğini önceden tahmin edebilmek, hem hastalar hem de hekimler...

3D Tüm Vücut Görüntüleme: Daha Az Biyopsi, Daha Doğru Tanı – Cilt Kanserinde Yeni Dönem

3D Tüm Vücut Görüntüleme: Daha Az Biyopsi, Daha Doğru Tanı – Cilt Kanserinde Yeni Dönem

Gelişmiş görüntüleme teknolojisiyle hem biyopsi sayısı azalıyor hem de cilt kanseri tanısında doğruluk artıyor. Neden Bu Çalışma...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında