Bədxassəli melanomanın adyuvant müalicəsi üçün dabrafenib-trametinib kombinasiyası FDA təsdiqi aldı

30 aprel 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, BRAF mutasiyası müsbət, limfa düyünü metastazı olan, dəri xərçəngi bədxassəli melanomalı xəstələrin adyuvant (əməliyyatdan sonrakı qoruyucu) müalicəsi üçün dabrafenib (ticarət adı Tafinlar) və trametinib (Mekinist) adlı dərmanların kombinə istifadəsini təsdiqlədi.

- Əlaqəli mövzu: BRAF mutasiyası nədir? Hansı xərçənglərdə BRAF müsbətliyi görülür?

Təsdiq regional limfa düyünü tutulması olan, BRAF V600E və ya V600K mutasiyaları müsbət, III mərhələli melanoması olan 870 xəstəni əhatə edən beynəlxalq, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli klinik tədqiqat olan COMBI-AD-yə əsaslanır. Xəstələr təsadüfi iki qrupa ayrıldı; bir qrupa gündə 2 dəfə 150 mg dabrafeniblə birlikdə gündə 1 dəfə 2 mg trametinib, digər qrupa isə gündə iki dəfə plasebo 1 ilə qədər verildi.

Müalicənin təsiri əsasən residivsiz sağqalım müddəti (relaps free survival) ölçülərək qiymətləndirildi. Residivsiz sağqalım müalicənin başlanmasından xəstəliyin residivinə (yerli, regional və ya uzaq metastaz), yeni birincili melanomaya və ya hər hansı səbəbdən həyat itkisinə qədər keçən müddət kimi müəyyən edildi.

Kombinasiya müalicəsi alanlarda plasebo alanlarla müqayisədə residivsiz sağqalımda statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma əldə edildi. Kombinasiya qolundakı xəstələrdə daha az residiv / həyat itkisi oldu: %38-ə qarşı %57. Kombinasiya müalicəsi alanlar üçün — xəstələrin əksəriyyəti müalicəyə cavab verməyə davam etdiyi üçün — təxmini median residivsiz sağqalım müddətinə çatılmadı, plasebo alanlarda isə median residivsiz sağqalım 16.6 ay müəyyən edildi.

COMBI-AD tədqiqatında kombinasiyanı alan xəstələrin ən azı % 20-sində ən çox görülən yan təsirlərqızdırma, yuxululuq, ürəkbulanma, baş ağrısı, səpki, titrəmə, ishal, qusma, artralgiya və mialgiya idi. Dabrafenibin dayandırılması, dozanın azaldılması və ya dozaya fasilə verilməsi ilə nəticələnən yan təsirlər müvafiq olaraq xəstələrin %25, %35 və %66-sında yarandı; hər biri üçün ən çox görülən qızdırma və üşütmə idi. Trametinibin dayandırılması və dayandırılması ilə nəticələnən yan təsirlər müvafiq olaraq xəstələrin %24 və %54-ündə yarandı; hər biri üçün ən çox görülən qızdırma və üşütmə idi. Trametinib dozasının azaldılmasına səbəb olan yan təsirlər xəstələrin %23-ündə yarandı; ən çox görülənlər qızdırma və azalmış atım fraksiyası (ürəyin nasos gücü) idi.

Melanomanın adyuvant müalicəsi üçün tövsiyə edilən dozalar ağızdan həb şəklində, 1 ilə qədər, gündə iki dəfə 150 mg dabrafenib və gündə bir dəfə 2 mg trametinibdir. 

Əlaqəli mövzular:

- BRAF mutasiyası müsbət 4-cü mərhələli ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün dabrafenib və trametinib FDA təsdiqi aldı

- Dəri xərçəngi hekayəsi: X-Men-in yaraları real həyatda asan sağalmır

- B3 vitamini nikotinamid və xərçəng