Sacituzumab govitecan-მა უროთელური (შარდის ბუშტისა და საშარდე გზების) კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო

2021 წლის 13 აპრილს FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) ადრე პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიისა და იმუნოთერაპიის შემდეგ გაუარესებული კიბოს მქონე, ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური სტადიის უროთელური (შარდის ბუშტისა და საშარდე გზების) კიბოს მქონე პაციენტებისთვის sacituzumab govitecan-ის (Trodelvy, Immunomedics Inc.) სახელით ცნობილ პრეპარატს დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა.

როგორია sacituzumab govitecan-ის მოქმედების მექანიზმი?

კიბოს უჯრედში არის Trop-2 ცილა, რომელიც კალციუმზე დამოკიდებულ სასიგნალო გზას ააქტიურებს. Trop-2-ის გააქტიურება უჯრედში ზრდის სიგნალების გაგზავნასიწვევს. Sacituzumab govitecan კიბოს მკურნალობის „ახალ სამიზნეზე“ მიმართული თერაპიაა და ამ ცილის წინააღმდეგ შექმნილ ანტისხეულისა და წამლის შეერთებისგან შედგენილ პრეპარატს წარმოადგენს.

ამ სფეროში გამოკვლეული ორი კონიუგირებული წამლიდან ერთ-ერთმა, Trop2 გზის დამთრგუნველმა sacituzumab-მა, პირველად 2020 წლის აპრილში სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ FDA-ის დამტკიცება მიიღო.

TROPHY კლინიკური კვლევა, რომელმაც FDA-ის დამტკიცება მოიტანა

Sacituzumab-ის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შარდის ბუშტისა და საშარდე გზების კიბოში შეფასდა ერთჯგუფიან, მრავალცენტრულ TROPHY კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური კიბოს მქონე 112 პაციენტი ჩაერთო. მანამდე პაციენტებს პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპია და PD-1 ან PD-L1 ინჰიბიტორების კლასის იმუნოთერაპია ჰქონდათ მიღებული. ისინი ყოველ 21 დღეში განმეორებადი ციკლის 1-ლ და მე-8 დღეს 10 mg/kg sacituzumab govitecan-ს იღებდნენ.

ეფექტიანობის ძირითადი საბოლოო წერტილები იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობა, რომლებიც RECIST 1.1 კრიტერიუმებით დამოუკიდებლად შეფასდა.

შედეგები

• დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი 27,7% იყო;
  • სრული პასუხი 5,4% და
  • ნაწილობრივი პასუხი 22,3% (95% CI: 19,6, 36,9).
• მკურნალობაზე პასუხის მქონე 31 პაციენტში პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 7,2 თვე იყო.

გვერდითი მოვლენები

Sacituzumab govitecan-ის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი (> 25%) გვერდითი მოვლენებია ნეიტროპენია, გულისრევა, დიარეა, დაღლილობა, ალოპეცია, ანემია, ღებინება, შეკრულობა, მადის დაქვეითება, გამონაყარი და მუცლის ტკივილი.

დოზა

Sacituzumab govitecan-ის რეკომენდებული დოზაა 10 mg / kg კვირაში ერთხელ, 21-დღიანი ციკლის 1-ლ და მე-8 დღეს, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.