تأیید FDA برای ساسیتوزوماب گوویتکان در سرطان اوروتلیال (مثانه و مجاری ادراری)

در 13 آوریل 2021، FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا، برای بیمارانی که پیش‌تر شیمی‌درمانیِ حاوی پلاتین و ایمونوتراپی گرفته و سپس سرطانشان بدتر شده بود، در مرحلهٔ موضعیِ پیشرفته یا متاستاتیک و با تشخیص سرطان اوروتلیالِ مثانه و مجاری ادراری داروی ساسیتوزوماب گوویتکان با نام Trodelvy از Immunomedics Inc. را به‌صورت تسریع‌شده تأیید کرد.

سازوکار اثر ساسیتوزوماب گوویتکان چیست؟

در سلول سرطانی، پروتئینی به نام Trop-2 وجود دارد که مسیر پیام‌رسانی وابسته به کلسیم را فعال می‌کند. فعال شدن Trop-2 باعث ارسال پیام‌های رشد به درون سلول می‌شود. ساسیتوزوماب گوویتکان، درمانی علیه «هدف جدید» در درمان سرطان و بر ضد این پروتئین است و از اتصال پادتن و دارو تشکیل می‌شود.

ساسیتوزوماب، یکی از دو داروی کونژوگهٔ بررسی‌شده در این زمینه که مسیر Trop2 را مهار می‌کند، نخست در آوریل 2020 برای درمان سرطان پستان سه‌گانه‌منفی، تأیید FDA را گرفته بود.

مطالعهٔ بالینی TROPHY که به تأیید FDA انجامید

اثربخشی و ایمنی ساسیتوزوماب در سرطان مثانه و مجاری ادراری، در پژوهش تک‌گروهی و چندمرکزی TROPHY با حضور 112 بیمار دارای سرطان موضعیِ پیشرفته یا متاستاتیک ارزیابی شد. بیماران پیش‌تر شیمی‌درمانی حاوی پلاتین و ایمونوتراپیِ مهارکنندهٔ PD-1 یا PD-L1 گرفته بودند. دارو در چرخه‌های هر 21 روز، در روزهای 1 و 8 با دوز 10 mg/kg تجویز شد.

معیارهای اصلی اثربخشی، میزان پاسخ عینی و مدت پاسخ بودند که با بررسی مستقل و بر اساس معیارهای RECIST 1.1 ارزیابی شدند.

نتایج

• میزان پاسخ عینیِ تأییدشده 27,7% بود؛
  • پاسخ کامل 5,4% و
  • پاسخ نسبی 22,3% بود (95% CI: 19,6، 36,9).
• برای 31 بیمار پاسخ‌دهنده، میانهٔ مدت پاسخ 7.2 ماه بود.

عوارض جانبی

شایع‌ترین عوارض در دریافت‌کنندگان ساسیتوزوماب گوویتکان، با فراوانی >25%، نوتروپنی، تهوع، اسهال، خستگی، ریزش مو، کم‌خونی، استفراغ، یبوست، کاهش اشتها، بثورات پوستی و درد شکم بودند.

دوز

دوز توصیه‌شدهٔ ساسیتوزوماب گوویتکان، در چرخهٔ درمان 21 روزه، در روزهای 1 و 8، هفته‌ای یک بار، برابر با 10 mg / kg است و تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول ادامه می‌یابد.