Urotelial (sidik kisəsi-sidik yolları) xərçəng üçün sacituzumab govitecan FDA təsdiqi aldı

13 aprel 2021-ci ildə FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) daha əvvəl platin tərkibli kimyaterapiya və immunoterapiyadan sonra xərçəngi pisləşmiş, yerli irəliləmiş və ya metastatik mərhələli urotelial (sidik kisəsi və sidik yolları) xərçəngi olan xəstələr üçün sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) adlı dərmana sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

Sacituzumab govitecanın təsir mexanizmi necədir?

Xərçəng hüceyrəsində kalsiumdan asılı siqnal ötürülmə yolunu aktivləşdirən Trop-2 adlı zülal mövcuddur. Trop-2-nin aktivləşməsi hüceyrə daxilinə böyümə siqnallarının göndərilməsinəsəbəb olur. Sacituzumab govitecan xərçəng müalicəsində “yeni hədəfə” yönələn müalicədir və bu zülala qarşı hazırlanmış anticisim-dərman birləşməsindən ibarət dərmandır.

Bu sahədə araşdırılan iki konyuqə dərmandan biri olan və Trop2 yolunu bloklayan sacituzumab ilk dəfə aprel 2020-ci ildə üçlü mənfi süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün FDA təsdiqi almışdı.

FDA təsdiqini gətirən TROPHY klinik tədqiqatı

Sacituzumabın sidik kisəsi-sidik yolları xərçəngində effektivliyi və təhlükəsizliyi yerli irəliləmiş və ya metastatik xərçəngi olan 112 xəstənin daxil edildiyi təkqollu və çoxmərkəzli TROPHY adlı klinik tədqiqatda qiymətləndirildi. Xəstələr əvvəllər platin tərkibli kimyaterapiya və PD-1 və ya PD-L1 inhibitoru sinfindən immunoterapiya almışdılar. Xəstələr hər 21 gündən bir olan müalicə dövrlərinin 1-ci və 8-ci günlərində 10 mg/kg dozada sacituzumab govitecan aldılar.

Tədqiqatın əsas effektivlik sonlanma nöqtələri obyektiv cavab faizi və cavab müddəti idi; bunlar RECIST 1.1 meyarlarından istifadə edilərək müstəqil baxışla qiymətləndirilmişdir.

Nəticələr

• Təsdiqlənmiş obyektiv cavab faizi % 27,7 idi;
  • tam cavab % 5,4 və
  • qismən cavab % 22,3 (% 95 CI: 19,6, 36,9).
• Müalicəyə cavab verən 31 xəstə üçün median cavab müddəti 7.2 ay idi.

Yan təsirlər

Sacituzumab govitecan alan xəstələrdə ən çox (> % 25) görülən yan təsirlər neytropeniya, ürəkbulanma, ishal, yorğunluq, alopesiya, anemiya, qusma, qəbizlik, iştahanın azalması, səpgi və qarın ağrısıdır.

Doza

Tövsiyə olunan sacituzumab govitecan dozası xəstəlik proqressiyasına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər 21 günlük müalicə siklinin 1-ci və 8-ci günlərində həftədə bir dəfə 10 mg / kg-dır.