შესაძლებელია სისხლის ტესტებით კოლონოსკოპიის გარეშე მომავალი?

კოლორექტული კიბო გავრცელებული კიბოს ტიპია, რომელიც მსხვილ ნაწლავში იწყება. მსოფლიოში ქალებსა და კაცებში სიხშირით მე-3 კიბო, კოლორექტული კიბო ორივე სქესისთვის ჯანმრთელობის მნიშვნელოვან რისკს წარმოადგენს. კიბოს ეს ტიპი შეიძლება დაიწყოს კეთილთვისებიანი წარმონაქმნებით, რომლებსაც პოლიპები ეწოდება.

რთულია ზუსტი პროცენტის დასახელება, კოლორექტული პოლიპების რა ნაწილი გადაიქცევა დროთა განმავლობაში კიბოდ, რადგან ეს წილი პოლიპის ტიპზე, ზომასა და სხვა ფაქტორებზეა დამოკიდებული. ჩვეულებრივ დიდი ადენომატოზური პოლიპების, მაგალითად 1 cm-ზე დიდების, კიბოდ გარდაქმნის ალბათობა უფრო მაღალია. მცირე ადენომების შემთხვევაში რისკი უფრო დაბალია და ყველა პოლიპი კიბოდ არ გარდაიქმნება.

რეგულარული კოლონოსკოპია და პოლიპების სკრინინგი მათი ადრეული გამოვლენისა და მკურნალობისთვის მნიშვნელოვანია. კიბოდ გარდაქმნის რისკის მქონე პოლიპის აღმოჩენისას ექიმს მისი მოცილებით კიბოს განვითარების თავიდან აცილება შეუძლია. თუმცა კოლონოსკოპია პროცედურამდე რამდენიმე დღით ადრე სპეციალურ დიეტასა და ნაწლავის დაცლის მსგავს მომზადებას მოითხოვს და მსუბუქი ანესთეზიის, სედაციის, ქვეშ ტარდება. ამიტომ ბევრ ადამიანს კოლონოსკოპია არ მოსწონს. მის არაინვაზიურ ალტერნატივად თხევადი ბიოფსიის ტესტები იქმნება.

ახლო მომავალში კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენება დაიწყება

აშშ კოლორექტული კიბოს (KRK) სკრინინგისთვის სისხლზე დაფუძნებული ბიომარკერების ტესტების ჯანდაცვის სისტემაში დამატებას გეგმავს. კომპანია Guardant Health-მა ამ მიზნით სისხლის ტესტ Shield-ისთვის აშშ-ის ბაზარზე შესვლამდე დამტკიცების განაცხადი დაასრულა. FDA-ის, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის, დამტკიცების შემთხვევაში ტესტი შეიძლება Medicare-მა დაფაროს. კონკურენტი კომპანიები CellMax Life, Freedom და Exact Sciences-იც KRK-ის სისხლის ტესტების შექმნას ცდილობს. წარმატების შემთხვევაში ექიმებსა და პაციენტებს რამდენიმე წელში FDA-ის მიერ დამტკიცებული ერთზე მეტი ტესტი შეიძლება ჰქონდეთ ასარჩევად.

David A. Johnson-მა, აღმოსავლეთ ვირჯინიის სამედიცინო სკოლის მედიცინის პროფესორმა და გასტროენტეროლოგიის ხელმძღვანელმა, აღნიშნა, რომ ამ ტესტების გამოყენება მალე დაიწყება. ამერიკის გასტროენტეროლოგიური ასოციაციის (AGA) პრეზიდენტმა John M. Carethers-მა თქვა: „თუ სისხლის ტესტები წარმატებული იქნება, მომდევნო წლებში კოლონოსკოპიების რაოდენობა შეიძლება შემცირდეს“. ეს იდეა განსაკუთრებით საინტერესოა მრავალი კიბოს გამოვლენის (ÇKT) ტესტებისთვის. აშშ-ის კიბოს ეროვნულმა ინსტიტუტმა (US-NCI) განმარტა, რომ ტექნოლოგიას აქვს პოტენციალი, თხევად ბიოფსიად წოდებული მარტივი სისხლის ტესტით რამდენიმე ორგანოს უსიმპტომო კიბო გამოავლინოს. დღეს ზოგი კომპანია მრავალი კიბოს გამოვლენის ტესტებს ყიდის, თუმცა მხოლოდ მცირე ნაწილი მოიცავს KRK-ის კომპონენტს. კიბოს ადრეული დიაგნოსტიკის ყველაზე პოპულარული თხევადი ბიოფსიის ტესტია Galleri, რომელიც 50-ზე მეტ კიბოს ტიპზე სკრინინგს ატარებს.

რა არის თხევადი ბიოფსია და Galleri ტესტი?

თხევადი ბიოფსია ტექნოლოგიაა კიბოს უჯრედების სისხლის ტესტით ამოსაცნობად და მათზე დასაკვირვებლად. GRAIL-ის Galleri ტესტი თხევადი ბიოფსიის ყველაზე გავრცელებული ტიპია და ადამიანის სისხლში უჯრედგარეთა თავისუფალი DNA-ის (cfDNA) მეთილაციის ნახატით 50-ზე მეტი განსხვავებული კიბოს ტიპის გამოვლენა შეუძლია. მეთილაციის არანორმალური ნახატები კიბოს ზრდაში მონაწილე გენების გამოხატვის ცვლილებებს უკავშირდება.

აშშ-ის კიბოს ეროვნული ინსტიტუტი (US-NCI) და FDA მრავალი კიბოს გამოვლენის ტესტების პოტენციალს ხედავს და მათ განვითარებას მხარს უჭერს. NCI ემზადება 24000 ადამიანის მონაწილეობით ოთხწლიანი საპილოტე კვლევის დასაწყებად, FDA კი კიბოს სისხლის ტესტებს მნიშვნელოვან მიღწევად მიიჩნევს და კომპანიებს ბაზარზე მათ შეტანაში დახმარებას გეგმავს.

CellMax Life-ის კოლორექტული კიბოს სპეციფიკური სკრინინგის სისხლის ტესტი ამჟამად FDA-ისგან მნიშვნელოვანი მიღწევის სტატუსის მქონე ერთადერთ ტესტად განიხილება. Freenome-ის პასუხისმგებელი ექიმი აღნიშნავს, რომ FDA-მ შეიძლება მომავალ წელს განაცხადების ზოგი ნაწილის განხილვა დაიწყოს და 2025 წელს საშუალო რისკის უსიმპტომო ადამიანებისთვის სისხლის ტესტის შესაძლო ამოქმედების ნება დართოს.

წარსულის არათანმიმდევრული წარმატებები

მიუხედავად იმისა, რომ კოლონოსკოპიური სკრინინგის თანდათან დასრულების იდეა საინტერესოა, კოლორექტული კიბოს (KRK) სისხლის ტესტების წარსული იმედგაცრუებები არ უნდა დაგვავიწყდეს. 2016 წელს გერმანულმა Epigenomics-მა KRK-ის სისხლის ტესტ Epi ProColon-ისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო, თუმცა Medicare-მა მისი ანაზღაურება არ დაფარა. Medicare-ისა და Medicaid-ის მომსახურების ცენტრებმა (CMS) განაცხადეს, რომ EpiProColon-ს ზოგი პაციენტისთვის ზიანის მიყენება შეუძლია და უფრო სანდო ალტერნატივები არსებობს. US-CDC-მ, აშშ-ის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებმა, 949 დოლარიანი Grail Galleri სისხლის ტესტიც ჯერ არ შეატანინა ანაზღაურების პროგრამაში და მხოლოდ რამდენიმე კერძო სადაზღვევო კომპანიასთან მიაღწია ანაზღაურების შეთანხმებას.

აშშ-ის სახელმწიფო ანაზღაურების ორგანომ, Medicare-ისა და Medicaid-ის მომსახურების ცენტრებმა (CMS), 2021 წელს გარკვეული პაციენტებისთვის სისხლზე დაფუძნებული სკრინინგის ტესტების დაფარვის სტანდარტები გამოაცხადა. პირობებს შორისაა FDA-ის ბაზრის დამტკიცება და ტესტის კონკრეტული სამუშაო მახასიათებლები.

2023 წელს CellLife Max-მა განაცხადა, რომ სისხლის ტესტს KRK-ის გამოვლენის 92,1% მგრძნობელობა, პროგრესირებული ადენომების გამოვლენის 54,5% მგრძნობელობა და 91% სპეციფიკურობა აქვს. ანალოგიურად, 2022 წელს Guardant-მა CMS-ის სტანდარტის შესაბამისი შედეგები გამოაქვეყნა და აღნიშნა, რომ ტესტმა KRK-ის გამოვლენის 83% მგრძნობელობა და 90% სპეციფიკურობა აჩვენა.

თუმცა NCI-ის კიბოს პრევენციის განყოფილების გასტროინტესტინური კიბოების ხელმძღვანელმა Asad Umar-მა აღნიშნა, რომ არსებული მრავალი კიბოს სკრინინგის ტესტების მონაცემები შეზღუდულია და ექიმებმა რეკომენდაციების გაცემისას სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ. Umar-ის თქმით, ზოგ ექიმს ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შედეგები აწუხებს. მან აღნიშნა, რომ ექიმებმა პაციენტებს უნდა აცნობონ: ამ ტესტების გამოყენებაზე საკმარისი მონაცემები არ აქვთ.

დანერგვის დაბრკოლებები

კომპანიებისთვის, რომლებსაც KRK-ის სისხლის ტესტების ფართო მიღება სურთ, სამი ძირითადი ნაბიჯი არსებობს:

1. FDA-ის დამტკიცება,
2. Medicare-ის ანაზღაურების პროგრამაში ჩართვა და
3. USPSTF-ისგან, აშშ-ის პრევენციული მომსახურების სამუშაო ჯგუფისგან, A ან B შეფასების მიღება.

USPSTF-ის 2021 წლის მსხვილი ნაწლავის კიბოს სკრინინგის რეკომენდაციებში 50-75 წლის მოზრდილებმა A, 45-49 წლისებმა კი B შეფასება მიიღო. რეკომენდებული სკრინინგები მოიცავს კოლონოსკოპიას, განავლის ტესტებსა და განავლის იმუნოქიმიურ ტესტებს. თუ KRK-ის სისხლის ტესტები FDA-ის დამტკიცებას მიიღებს, USPSTF ექიმებს პაციენტებში ამ ტესტების გამოყენების გზამკვლევს მიაწვდის.

Ransohoff აღნიშნავს, რომ USPSTF-ის როლი FDA-ისა და CMS-ისგან განსხვავდება. FDA და CMS ტესტების ზოგად უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობაზეა ორიენტირებული, მაგრამ კონკრეტულ რეკომენდაციებს არ იძლევა და სარგებლისა და ზიანის ანალიზს არ ატარებს. USPSTF კი პროდუქტების სარგებელსა და ზიანს თავად, დეტალურად და მტკიცებულებებზე დაყრდნობით აფასებს. Ransohoff-ის თქმით, USPSTF ოქროს სტანდარტია, რომელიც არჩევანსა და შედეგებს რაოდენობრივად აფასებს და პრაქტიკის კონკრეტულ რეკომენდაციებს გასცემს.

მომავალში კოლონოსკოპია და სისხლის ტესტები

პოდკასტში Carethers-მა აღნიშნა, რომ მგრძნობიარე სისხლის ტესტებმა შეიძლება კოლონოსკოპიური სკრინინგის დიდი ნაწილი ჩაანაცვლოს და კოლონოსკოპია მხოლოდ ყველაზე საჭირო შემთხვევებში გამოიყენონ. მისი აზრით, 20-25 წელიწადში კოლონოსკოპია შეიძლება მხოლოდ სამკურნალო პროცედურად, მაგალითად პოლიპის მოსაცილებლად, გამოიყენებოდეს.

UNC-ის Ransohoff-მა კი აღნიშნა, რომ ალტერნატიული სისხლის ტესტების ეფექტიანობის შემთხვევაშიც კოლონოსკოპიის გამოყენება გაგრძელდება და დადებითი სისხლის ტესტის შემდეგ ბევრ ადამიანს დიაგნოზისთვის კოლონოსკოპია დასჭირდება. Ransohoff-ის თქმით, სისხლის ტესტებმა კოლონოსკოპია და სხვა სკრინინგული საშუალებები უნდა შეავსოს და მთლიანად არ ჩაანაცვლოს; ექიმებმა და პაციენტებმა უნდა შეაფასონ პრევენციული მკურნალობის შესაძლებლობის მქონე კოლონოსკოპიისა და სისხლით დიაგნოსტიკის დადებითი და უარყოფითი მხარეები.

• რა არის კოლონოსკოპია? რატომ და როგორ ტარდება?

შედეგი

კოლორექტული კიბოს სკრინინგში თხევადი ბიოფსიის პოტენციალი SOAR ანალიზით შევაფასოთ.

SOAR არის აბრევიატურა სიტყვებისა Strengths — ძლიერი მხარეები, Opportunities — შესაძლებლობები, Aspirations — მიზნები, Results — შედეგები. SOAR ანალიზი შეიძლება SWOT ანალიზის უფრო დადებით და მომავალზე ორიენტირებულ ვერსიად განვიხილოთ. ის ორგანიზაციების ძლიერ მხარეებსა და შესაძლებლობებს უსვამს ხაზს და მიზნების მიღწევაზეა ორიენტირებული.

ძლიერი მხარეები:

1. კოლონოსკოპიის ნაკლებად ინვაზიურ და ნაკლებად შემაწუხებელ ალტერნატივას გვთავაზობს.
2. სისხლის ტესტები პაციენტებსა და ექიმებს მეტ არჩევანსა და მოქნილობას აძლევს.
3. თხევადი ბიოფსიის ტექნოლოგიას მრავალი კიბოს ტიპის გამოვლენის პოტენციალი აქვს.

შესაძლებლობები:

1. FDA-სა და CMS-ს თხევადი ბიოფსიისა და მრავალი კიბოს გამოვლენის ტესტების მხარდაჭერა სურს.
2. თხევადი ბიოფსიის ტესტების მწარმოებლები ბაზარზე შესასვლელად მუშაობას აგრძელებენ.
3. სისხლის ტესტების წარმატების შემთხვევაში მომდევნო წლებში კოლონოსკოპიების რაოდენობა შეიძლება შემცირდეს.

სუსტი მხარეები:

1. წარსულში კოლორექტული კიბოს სისხლის ტესტებმა იმედგაცრუება გამოიწვია.
2. არსებული მრავალი კიბოს სკრინინგის ტესტების მონაცემები შეზღუდულია.
3. ექიმებს ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შედეგები აწუხებს.

რისკები:

1. KRK-ის სისხლის ტესტებმა უნდა მიიღოს FDA-ის დამტკიცება, Medicare-ის ანაზღაურების პროგრამაში ჩართვა და USPSTF-ის A ან B შეფასება.
2. საჭიროა პროდუქტების სარგებლისა და ზიანის დეტალური შეფასება.
3. სისხლის ტესტებმა კოლონოსკოპია და სხვა სკრინინგული საშუალებები უნდა შეავსოს და მთლიანად არ ჩაანაცვლოს.