Qan testləri ilə kolonoskopiyasız gələcək mümkün ola bilərmi?

Kolorektal xərçəng yoğun bağırsaqda başlayan yayılmış xərçəng növüdür. Dünyada həm kişilərdə, həm qadınlarda ən çox görülən 3-cü xərçəng olan kolorektal xərçəng hər iki cins üçün mühüm sağlamlıq riskidir. Bu xərçəng polip adlanan xoşxassəli böyümələrlə başlaya bilər.

Kolorektal poliplərin nə qədərinin zamanla xərçəngə çevrildiyinə dəqiq faiz vermək çətindir, çünki bu, polipin növündən, ölçüsündən və digər amillərdən asılıdır. Adətən böyük adenomatoz poliplərin (məsələn, 1 cm-dən böyük) xərçəngə çevrilmə ehtimalı yüksəkdir. Kiçik adenomaların riski aşağıdır və hər polip xərçəngə çevrilmir.

Müntəzəm kolonoskopiya və polip skrininqi poliplərin erkən diaqnoz və müalicəsi üçün vacibdir. Xərçəngə çevrilmə riski olan polip tapılsa, həkim onu çıxararaq xərçəngin inkişafının qarşısını ala bilər. Lakin kolonoskopiya prosedurdan əvvəlki günlərdə xüsusi pəhriz və bağırsağın boşaldılması kimi hazırlıq tələb edir, prosedur yüngül anesteziya (sedasiya) ilə aparılır. Buna görə çox insan kolonoskopiyaya isti yanaşmır. İnvaziv olmayan alternativ kimi maye biopsiya testləri hazırlanır.

Yaxın gələcəkdə klinik praktikada istifadə olunacaq

ABŞ kolorektal xərçəng (KRK) skrininqi üçün qan əsaslı biomarker testlərini səhiyyə sisteminə əlavə etməyi planlaşdırır. Guardant Health şirkəti qan əsaslı Shield testi üçün ABŞ-da bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiq müraciətini tamamlayıb. FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiqləsə, test Medicare təminatına alına bilər. CellMax Life, Freedom və Exact Sciences kimi rəqib şirkətlər də KRK üçün qan testləri hazırlayır. Uğurlu olsalar, həkim və xəstələrin bir neçə il ərzində FDA təsdiqli bir neçə test seçimi ola bilər.

Şərqi Virciniya Tibb Məktəbinin tibb professoru və qastroenterologiya rəhbəri David A. Johnson bu testlərin yaxın zamanda istifadəyə başlayacağını bildirib. Amerika Qastroenterologiya Assosiasiyasının (AGA) prezidenti John M. Carethers “Qan testləri uğurlu olsa, yaxın illərdə kolonoskopiyalar azaldıla bilər” deyib. Bu fikir xüsusən çoxsaylı xərçəng aşkarlama (ÇKT) testləri üçün həyəcanvericidir. ABŞ Milli Xərçəng İnstitutu (US-NCI) bu texnologiyanın maye biopsiya adlanan sadə qan testi ilə bir neçə orqanı tutan, əlamətsiz xərçəngləri aşkarlaya biləcəyini açıqlayıb. Hazırda bəzi şirkətlər ÇKT testləri satsa da, azı KRK komponenti ehtiva edir; erkən xərçəng diaqnozu üçün ən populyar maye biopsiya testi 50-dən çox xərçəngi yoxlayan Galleri testidir.

Maye biopsiya və Galleri testi nədir?

Maye biopsiya xərçəng hüceyrələrini qan testi ilə tanımaq və izləmək texnologiyasıdır. GRAIL şirkətinin Galleri testi ən yayılmış maye biopsiya növüdür, qandakı hüceyrəsiz-sərbəst DNT-nin (cfDNA) metilləşmə naxışlarından istifadə edərək 50-dən çox xərçəngi aşkarlaya bilir. Anormal metilləşmə naxışları xərçəngin böyüməsinə töhfə verən gen ifadəsi dəyişiklikləri ilə əlaqəlidir.

US-NCI və FDA çoxsaylı xərçəng aşkarlama testlərinin potensialını görür və hazırlanmasına dəstək verməyi planlaşdırır. NCI 24000 nəfərlə dördillik pilot araşdırmaya hazırlaşır, FDA isə xərçəng üçün qan testlərini mühüm inkişaf sayır və şirkətlərin onları bazara çıxarmasına kömək etməyi hədəfləyir.

CellMax Life-ın kolorektal xərçənglərə xas skrininq qan testi hazırda FDA-dan mühüm inkişaf statusu almış yeganə test sayılır. Freenome-un məsul həkimi FDA-nın gələn il müraciətlərin bəzi hissələrini yoxlamağa başlaya, 2025-də orta riskli, əlamətsiz şəxslər üçün potensial qan testinin buraxılışına icazə verə biləcəyini bildirir.

Keçmişdə qeyri-ardıcıl uğurlar

Kolonoskopiya skrininqini tədricən dayandırmaq fikri maraqlı olsa da, keçmişdə KRK qan testlərinin yaratdığı məyusluğu unutmamaq lazımdır. 2016-da Almaniyanın Epigenomics şirkəti Epi ProColon KRK qan testi üçün FDA təsdiqi alıb, amma Medicare onu ödəniş təminatına daxil etməyib. Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri (CMS) EpiProColon-un bəzi xəstələrə zərər verə biləcəyini deyərək daha etibarlı alternativlər olduğunu açıqlayıb. US-CDC (ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzləri) 949 dollarlıq Grail Galleri qan testini də hələ ödəniş təminatına daxil etdirməyib, yalnız bir neçə özəl sığorta şirkəti ilə ödəniş razılaşmaları əldə edib.

ABŞ-ın dövlət ödəniş qurumları Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri (CMS) 2021-də müəyyən xəstələr üçün qan əsaslı skrininqi təminata daxil etmə standartlarını açıqlayıb. Şərtlərə FDA bazar təsdiqi və müəyyən test performansı daxildir.

2023-də CellLife Max qan testinin KRK aşkarlanmasında 92,1% həssaslıq, irəliləmiş adenomaların aşkarlanmasında isə 54,5% həssaslıq və 91% spesifiklik verdiyini açıqlayıb. Eynilə 2022-də Guardant CMS standartına uyğun nəticələr dərc edərək testin KRK aşkarlanmasında 83% həssaslıq və 90% spesifiklik göstərdiyini bildirib.

Lakin NCI Xərçəngin Profilaktikası Şöbəsinin mədə-bağırsaq xərçəngləri rəhbəri Asad Umar mövcud ÇKT testlərinə dair məlumatların məhdud olduğunu, həkimlərin tövsiyələrdə diqqətli olmalı olduğunu vurğulayıb. Bəzi həkimlərin yanlış müsbət və yanlış mənfi nəticələrdən narahat olduğunu deyib. Umar həkimlərin xəstələrə testlərin istifadəsi barədə yetərli məlumatın olmadığını bildirməli olduğunu qeyd edib.

Qəbul prosesində maneələr

KRK qan testlərinin geniş qəbulunu istəyən şirkətlər üçün üç əsas addım var:

1. FDA təsdiqi,
2. Medicare ödəniş təminatı və
3. USPSTF-dən (ABŞ Profilaktik Səhiyyə Xidmətləri İşçi Qrupu) A və ya B dərəcəsi almaq.

USPSTF-nin 2021 yoğun bağırsaq xərçəngi skrininq tövsiyələri 50-75 yaşlı yetkinlər üçün A, 45-49 yaşlılar üçün B dərəcəsi verib. Tövsiyə edilən skrininqlərə kolonoskopiya, nəcis testləri və nəcis immunokimyəvi testləri daxildir. KRK qan testləri FDA təsdiqi alsa, USPSTF həkimlərə xəstələrin onlardan istifadəsi barədə yol göstərəcək.

Ransohoff USPSTF-nin FDA və CMS-dən fərqli vəzifə daşıdığını bildirir. FDA və CMS ümumi təhlükəsizlik və effektivliyə yönəlir, xüsusi tövsiyə və fayda-zərər təhlili vermir. Amma USPSTF məhsulların fayda və zərərlərini özü ətraflı, sübutlar əsasında qiymətləndirir. Ransohoff-a görə USPSTF seçim və nəticələrə kəmiyyət baxımından yanaşıb xüsusi tətbiq tövsiyələri verən qızıl standartdır.

Gələcəkdə kolonoskopiyalar və qan testləri

Carethers podkastda həssas qan testlərinin kolonoskopiya skrininqlərinin böyük hissəsini əvəz edə biləcəyini, kolonoskopiyanın yalnız ən çox lazım olan hallarda istifadə ediləcəyini bildirib. Onun fikrincə, 20-25 ildən sonra kolonoskopiyalar yalnız polip çıxarmaq kimi müalicəvi tətbiqə çevrilə bilər.

UNC-dən Ransohoff isə alternativ qan testləri effektiv olsa belə kolonoskopiyanın qalacağını, müsbət qan testindən sonra çox insanın diaqnoz üçün kolonoskopiyaya ehtiyac duyacağını bildirib. O, qan testlərinin kolonoskopiya və digər skrininq vasitələrini dəstəkləməli olduğunu, tam əvəz etmək əvəzinə həkim və xəstələrin profilaktik müalicə verən kolonoskopiya ilə qandan diaqnostik testlərin üstün və zəif tərəflərini qiymətləndirməli olduğunu deyib.

• Kolonoskopiya nədir? Niyə və necə aparılır?

Nəticə

Kolorektal xərçəng skrininqində maye biopsiyaların potensialını SOAR təhlili ilə qiymətləndirək.

SOAR Strengths (güclü tərəflər), Opportunities (imkanlar), Aspirations (hədəflər) və Results (nəticələr) sözlərinin baş hərflərindən yaranmış qısaltmadır. SOAR təhlili SWOT-un daha müsbət, gələcəyə yönəlmiş versiyası sayıla bilər. Müəssisələrin güclü tərəfləri və imkanlarını vurğulayır, hədəflərə necə çatmağa yönəlir.

Güclü tərəflər:

1. Kolonoskopiyaya daha az invaziv və daha az narahatedici alternativ verir.
2. Qan testləri xəstə və həkimlərə daha çox seçim və çeviklik verir.
3. Maye biopsiya texnologiyası bir neçə xərçəng növünü aşkarlamaq potensialına malikdir.

İmkanlar:

1. FDA və CMS maye biopsiyaları və çoxsaylı xərçəng aşkarlama testlərini dəstəkləmək istəyir.
2. Maye biopsiya istehsalçıları bazara daxil olmaq üçün işlərini davam etdirir.
3. Qan testləri uğurlu olsa, yaxın illərdə kolonoskopiyaların sayı azaldıla bilər.

Zəif tərəflər:

1. Keçmişdə kolorektal xərçəng qan testləri məyusluq yaradıb.
2. Mövcud çoxsaylı xərçəng skrininqi testləri barədə məlumat məhduddur.
3. Həkimlər yanlış müsbət və yanlış mənfi nəticələrdən narahatdır.

Risklər:

1. KRK qan testləri FDA təsdiqi almalı, Medicare ödəniş təminatına daxil olmalı, USPSTF-dən A və ya B dərəcəsi almalıdır.
2. Məhsulların fayda və zərərləri ətraflı qiymətləndirilməlidir.
3. Kolonoskopiyanı tam əvəz etmək əvəzinə qan testləri kolonoskopiya və digər skrininq vasitələrini dəstəkləməlidir.