Zanubrutinib-მა Waldenström-ის მაკროგლობულინემიისთვის FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
Waldenström-ის მაკროგლობულინემიის (WM) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene) სახელწოდების კაფსულის ფორმის პრეპარატმა 2021 წლის 31 აგვისტოს FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) ნებართვა მიიღო.
რა არის Waldenstrom-ის მაკროგლობულინემია?
Waldenstrom-ის მაკროგლობულინემია (WM) არაჰოჯკინის ლიმფომის (NHL) ტიპია. კიბოს უჯრედები დიდი რაოდენობით წარმოქმნის მაკროგლობულინის სახელწოდების პათოლოგიურ ცილას. WM-ის სხვა სახელია ლიმფოპლაზმაციტური ლიმფომა.
როგორია Zanubrutinib-ის მოქმედების მექანიზმი?
Zanubrutinib ბრუტონის თიროზინკინაზის (BTK) ფერმენტის წინააღმდეგ შემუშავებული ინჰიბიტორია. BTK ფერმენტი B უჯრედებში გამრავლების რეგულირებისთვის მნიშვნელოვანი უჯრედული სასიგნალო გზისშემადგენელი რეცეპტორის ნაწილია. BTK ფერმენტის ინჰიბირებით B უჯრედულ ავთვისებიან დაავადებებში მათი უკონტროლო გამრავლების შეჩერება შეიძლება. Zanubrutinib BTK ფერმენტს კოვალენტურად უკავშირდება და შეუქცევად ინჰიბირებას იწვევს.
Zanubrutinib-ს მანამდე, 2019 წლის 14 ნოემბერს, მკურნალობისადმი რეზისტენტული ან რეციდივირებული მანტიის უჯრედული ლიმფომის მკურნალობისთვის FDA-ის დაჩქარებული ნებართვა ჰქონდა მიღებული (იხილეთ შესაბამისი ნებართვა).
კვლევა, რომელმაც Zanubrutinib-ს Waldenstrom-ის მაკროგლობულინემიისთვის FDA-ის ნებართვა მოუტანა
Zanubrutinib გამოიცადა MYD88 L265P მუტაციის(MYD88MUT) მატარებელ WM პაციენტებში zanubrutinib-ისა და ibrutinib-ის შემადარებელ რანდომიზებულ, აქტიურად კონტროლირებულ ღია კვლევაში ASPENსახელწოდებით.
პირველი ჯგუფის 201 პაციენტი დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე დღეში ორჯერ 160 mg zanubrutinib-ის ან დღეში ერთხელ 420 mg ibrutinib-ის მისაღებად 1:1 თანაფარდობით შემთხვევით განაწილდა.
მეორე ჯგუფში ჩაირიცხა MYD88 მუტაციის არმქონე (MYD88WT) 26 პაციენტი ან MYD88 მუტაციის უცნობი სტატუსის მქონე 2 პაციენტი; მათ დღეში ორჯერ 160 mg zanubrutinib მიიღეს.
ნებართვის მხარდასაჭერად გამოყენებული ეფექტიანობის მთავარი შედეგი იყო ნაწილობრივ პასუხად განსაზღვრული პასუხის მაჩვენებელი . დამატებითი საზომი პასუხის ხანგრძლივობა იყო.
შედეგები
- პასუხის მაჩვენებელი (სრული პასუხი + ძალიან კარგი ნაწილობრივი პასუხი + ნაწილობრივი პასუხი) zanubrutinib-ის ჯგუფში 77,5% იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 68.1.85.1).
- 12. თვეზე მოვლენის გარეშე პასუხის მაჩვენებელი zanubrutinib-ის ჯგუფში 94,4% იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 85,8, 97,9).
- მეორე ჯგუფში პასუხის მაჩვენებელი 50% იყო (პასუხისთვის შესაფასებელი 26 პაციენტიდან 13; 95% სანდოობის ინტერვალი: 29,9, 70,1).
Zanubrutinib-ით აღწერილი ყველაზე ხშირი (≥ 20%) არასასურველი რეაქციები, ლაბორატორიული დარღვევების ჩათვლით, იყო ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, თრომბოციტების შემცირება, გამონაყარი, სისხლდენა, კუნთოვან-ჩონჩხოვანი ტკივილი, ჰემოგლობინის შემცირება, სისხლჩაქცევები, დიარეა, პნევმონია და ხველა.
Zanubrutinib-ის რეკომენდებული დოზაა პერორალურად დღეში ორჯერ 160 mg ან პერორალურად დღეში ერთხელ 320 mg.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.