0
Metastaz Yapmış HER2-Pozitif Meme Kanseri İçin Neratinib, FDA Onayı Aldı

Metastaz Yapmış HER2-Pozitif Meme Kanseri İçin Neratinib, FDA Onayı Aldı

Neratinib (Nerlynx) adlı küçük molekül sınıfından anti-kanser ajanı, daha önce iki veya daha fazla basamak anti-HER2 bazlı rejim almış, metastatik veya ileri evre HER2 pozitif meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için kapesitabin kemoterapisi ile kombinasyon halinde 25 Şubat 2020 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı. Not: Neratinib, daha önce 17 Temmuz 2017'de, erken evre HER2 pozitif meme kanserlerinin adjuvan tedavisi olarak FDA onayı almıştı (bakınız ilgili onay).

NALA Çalışması Tasarımı

Neratinibin kapesitabin ile etkinliği, metastatik ortamda iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim alan 621 hastada metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan randomize, çok merkezli, açık etiketli bir klinik çalışma olan NALA'da araştırıldı. Hastalar (1: 1) randomize edildi. Her 21 günlük döngüde hastalar şu dozlarda ilaç aldılar:

  • Deney kolunda, 21 gün boyunca günde bir kere ağızdan neratinib 240 mg ve 1-14. günler kapesitabin 750 mg/m2 günde 2 kez (307 hasta), ve
  • Kontrol kolunda, 21 gün boyunca lapatinib 1250 mg ve 1-14. günler kapesitabin 1000 mg/m2 günde 3 kez (314 hasta).

Hastalar hastalık ilerleyene veya kabul edilemez yan etkiye kadar tedavi edildi. Birincil etkinlik sonuç ölçümleri, genel sağkalım ve progresypnsuz (ilerlemesiz) sağkalım idi. Önemli ikincil sonuç ölçümleri objektif yanıt oranı ve yanıt süresiydi.

Çalışmanın Sonuçları

  • Kapesitabin ile neratinib alan hastalarda medyan (ortanca) progresyonsuz sağkalım 5.6 ay (95% CI: 4.9, 6.9) iken kapesitabinli lapatinib alan hastalar için 5.5 ay idi(95% CI: 4.3, 5.6). Tehlike oranı: 0.76; 95% CI: 0.63, 0.93; p=0.0059.
  • 12. ayda progresyonsuz sağkalım oranı sırasıyla % 29 (% 95 CI: 23, 35) ve % 15 (% 95 CI: 10, 20) idi.
  • Ortanca genel sağkalım, neratinib kolunda 21 ay (95% CI: 17.7, 23.8) iken lapatinib kolunda 18.7 ay idi (95% CI: 15.5, 21.2). Tehlike oranı: 0.88; 95% CI: 0.72, 1.07; p=0.2086
  • Objektif yanıt oranı ise sırasıyla %32.8 ve %26.7 ile neratinib lehile idi.
  • Ortanca yanıt süresi sırasıyla 8.5 ve 5.6 ay ile neratinib lehine idi.

Yan Etkiler

Neratinib artı kapesitabin kolundaki herhangi bir derecede en yaygın bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, kusma, iştah azalması, kabızlık, yorgunluk / asteni, kilo kaybı, baş dönmesi, sırt ağrısı, artralji, idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, abdominal distansiyon, böbrek yetmezliği ve kas spazmlarıdır. En sık bildirilen derece 3 veya 4 yan etkiler ishal, bulantı, kusma, yorgunluk ve iştah azalmasıdır. - İlgili konu: Kanserin kendisi veya tedavilerine bağlı ishal – neden olur nasıl tedavi edilir? İlerlemiş veya metastatik meme kanseri için önerilen neratinib dozu, günlük toplam 240 mg'dır (günde 1 kez yemekle birlikte ağızdan alınan 6 tablet). İshal, yaygın gözüken bir yan etki olduğu için, neratinib tedavisinin yanına loperamid gibi ishal önleyici takviye tedavinin de ilk 56 gün rutin verilmesi önerilmektedir. *

Neratinib Etki Mekanizması Nasıldır?

Erken evre meme kanseri tedavisinde yeni bir ilac Neratinib 25818

Neratinib bir tirozin kinaz inhibitörüdür. İnsan Epidermal Büyüme Faktör Reseptörlerinin (EGFR, HER2, HER4) hücre içindeki bölümünün tirozin kinaz aktivitesini geri dönüşümsüz olarak engeller ve böylece kanser hücresinin içindeki büyüme ve çoğalma sinyallerini baskılamış olur.

FDA approves neratinib for metastatic HER2-positive breast cancer.

fda.gov - 25 Feb 2020

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Yeni bir araştırma, meme kanserinin metastaz yapma riskinin kişinin doğuştan getirdiği genetik mirasla ilişkili olabileceğini ortaya...

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

Kanser Cerrahisi Sonrası Estetik, Genetik ve Güvenlik Dengesi Meme kanseri tedavisi sonrası meme rekonstrüksiyonu, yalnızca estetik değil,...

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

Kalıtsal Meme Kanseri, BRCA Mutasyonu ve Koruyucu Yaklaşımlar Meme kanseri, dünya genelinde kadınlarda en sık görülen malignite...

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Meme kanserinde HER2 proteininin ekspresyon düzeyi, hastaların hangi hedefe yönelik tedavilerden yararlanabileceğini belirlemede kritik bir rol...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında