Reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu IMDELLTRA (tarlatamab)

Ce este IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle)?

IMDELLTRA™ este utilizat în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) și se eliberează pe bază de prescripție medicală. Se administrează când cancerul s-a răspândit în plămâni sau în alte regiuni ale corpului și nu a răspuns la chimioterapia cu platină ori aceasta nu mai este eficientă . Nu se cunoaște dacă IMDELLTRA™ este sigur și eficient la copii.

Pentru informații complete despre IMDELLTRA™, faceți clic aici.

Reacții adverse grave care necesită atenție în timpul tratamentului

IMDELLTRA™ poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol. Acestea includ sindromul de eliberare a citokinelor (SEC) și probleme neurologice .

Sindromul de eliberare a citokinelor (SEC)

SEC apare ca urmare a unui răspuns excesiv al sistemului imunitar la imunoterapie. În timpul tratamentului cu IMDELLTRA™, este frecvent și poate fi grav/amenințător de viață .

Din cauza riscului de SEC, tratamentul cu IMDELLTRA™ se începe cu doze crescute treptat , iar echipa medicală vă monitorizează atent în această perioadă.

Probleme neurologice

IMDELLTRA™ poate provoca reacții neurologice grave sau care pun viața în pericol . Simptomele pot apărea la zile sau săptămâni după administrarea medicamentului.

Scăderea numărului de celule sangvine (citopenie)

În timpul tratamentului cu IMDELLTRA™, scăderea numărului de celule sangvine este frecventă și poate fi gravă .

• Număr scăzut de globule albe (neutropenie): crește riscul de infecții
• Număr scăzut de globule roșii (anemie): produce oboseală și lipsă de aer
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie): poate provoca vânătăi și probleme de sângerare

Infecții

IMDELLTRA™ poate provoca infecții grave și care pun viața în pericol.

Simptome:

• Febră de 38 °C sau mai mult
• Tuse
• Durere în piept
• Oboseală
• Lipsă de aer
• Erupție cutanată dureroasă
• Durere în gât
• Durere la urinare
• Slăbiciune generală

Probleme hepatice

IMDELLTRA™ poate crește enzimele hepatice și bilirubina. Aceste creșteri pot apărea cu sau fără SEC.

Simptome:

• Oboseală
• Lipsa apetitului
• Durere în partea dreaptă superioară a abdomenului
• Urină închisă la culoare
• Îngălbenirea pielii sau a ochilor

Reacții alergice

IMDELLTRA™ poate provoca reacții alergice grave.

Simptome:

• Lipsă de aer sau dificultăți de respirație
• Durere sau senzație de apăsare în piept și spate
• Respirație șuierătoare
• Tuse
• Amețeală, leșin
• Erupție cutanată

Cele mai frecvente reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse ale IMDELLTRA™ sunt:

• Oboseală
• Febră
• Gust neplăcut sau metalic în gură
• Scăderea apetitului
• Dureri musculare sau osoase
• Constipație
• Greață

Informații importante de siguranță

Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le cunosc despre IMDELLTRA™?

IMDELLTRA™ poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

Sindrom de eliberare a citokinelor (SEC)

În timpul tratamentului cu IMDELLTRA™, SEC este frecvent și poate fi grav/amenințător de viață . Solicitați ajutor de urgență dacă apare unul dintre următoarele simptome:

• Febră de 38 °C (100.4 °F) sau mai mult
• Tensiune arterială scăzută
• Oboseală
• Bătăi rapide ale inimii sau amețeli
• Durere de cap
• Lipsă de aer sau dificultăți de respirație
• Greață și vărsături
• Confuzie, agitație, anxietate
• Dificultăți la mers, probleme de echilibru
• Probleme cardiace, hepatice sau renale
• Sângerări prelungite

Din cauza riscului de SEC, IMDELLTRA™ se administrează conform unei scheme de creștere treptată a dozelor :

• Ziua 1: doză mică
• Zilele 8 și 15: doză completă
• Ulterior: doză completă la fiecare 2 săptămâni
• Dacă doza este amânată, schema de creștere treptată se repetă
• În zilele 1 și 8 se administrează medicamente IV care reduc riscul de SEC
• La primele 3 doze se administrează lichide suplimentare și tratamente de susținere

Probleme neurologice

IMDELLTRA™ poate provoca, chiar și după zile/săptămâni, reacții adverse neurologice grave. Medicul vă va îndruma către un neurolog dacă este necesar.

În zilele 1 și 8 se efectuează 22–24 de ore de supraveghere în spital. Timp de 48 de ore, trebuie să rămâneți la o distanță de 1 oră de spital și se recomandă prezența unui însoțitor.

Procesul de monitorizare

• Ciclul 1, zilele 1 și 8: supraveghere timp de 22–24 de ore
• Ziua 15 și ciclul 2: supraveghere timp de 6–8 ore
• Ciclurile 3–4: supraveghere timp de 3–4 ore
• Ciclul 5 și ulterior: supraveghere timp de 2 ore

În funcție de severitatea reacțiilor adverse, tratamentul poate fi întrerupt temporar sau oprit definitiv.

Sarcină și alăptare

• Test de sarcină înainte de tratament
• Contracepție eficientă în timpul tratamentului și încă 2 luni după acesta
• Fără alăptare timp de 2 luni după ultima doză

Ce trebuie să evit în timpul tratamentului cu IMDELLTRA™?

Dacă aveți amețeli, confuzie, tremor sau manifestări similare, nu conduceți și nu folosiți utilaje grele și evitați activitățile riscante.

Monitorizarea reacțiilor adverse

În timpul tratamentului, medicul efectuează analize de sânge pentru a verifica regulat funcția hepatică, infecțiile și celulele sangvine . Dacă este necesar, poate întrerupe temporar sau opri definitiv medicamentul.