Побочные эффекты, возможные при лечении IMDELLTRA (тарлатамабом)

Что такое IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle)?

IMDELLTRA™ — рецептурный препарат для лечения распространённой стадии мелкоклеточного рака лёгкого (ES-SCLC) . Его применяют, когда рак распространился по лёгкому или в другие части организма и не ответил на платиносодержащую химиотерапию либо она перестала действовать . Безопасность и эффективность IMDELLTRA™ у детей неизвестны.

Для получения всей информации об IMDELLTRA™ перейдите по ссылке.

Серьёзные побочные эффекты, требующие внимания во время лечения

IMDELLTRA™ может вызывать серьёзные или угрожающие жизни побочные эффекты. К ним относятся синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) и неврологические нарушения .

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)

СВЦ возникает из-за чрезмерного ответа иммунной системы на иммунотерапию. При лечении IMDELLTRA™ он встречается часто и может быть серьёзным или угрожающим жизни .

Из-за риска СВЦ лечение IMDELLTRA™ начинают с постепенного повышения дозы и в этот период медицинская команда внимательно наблюдает за вами.

Неврологические нарушения

IMDELLTRA™ может вызывать серьёзные или угрожающие жизни неврологические побочные эффекты. Они могут появиться через несколько дней или недель после введения препарата.

Снижение количества клеток крови — цитопения

Во время лечения IMDELLTRA™ снижение количества клеток крови встречается часто и может быть серьёзным .

• Низкое количество белых клеток крови — нейтропения: повышает риск инфекций
• Низкое количество красных клеток крови — анемия: вызывает утомляемость и одышку
• Низкое количество тромбоцитов — тромбоцитопения: может вызывать синяки и кровотечения

Инфекции

IMDELLTRA™ может вызывать серьёзные и угрожающие жизни инфекции.

Симптомы:

• Температура 38 °C или выше
• Кашель
• Боль в груди
• Утомляемость
• Одышка
• Болезненная сыпь
• Боль в горле
• Боль при мочеиспускании
• Общая слабость

Нарушения работы печени

IMDELLTRA™ может повышать уровни печёночных ферментов и билирубина. Это возможно как на фоне СВЦ, так и без него.

Симптомы:

• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Боль в правой верхней части живота
• Тёмная моча
• Пожелтение кожи или глаз

Аллергические реакции

IMDELLTRA™ может вызывать серьёзные аллергические реакции.

Симптомы:

• Одышка или затруднённое дыхание
• Боль или чувство сдавления в груди и спине
• Свистящее дыхание
• Кашель
• Головокружение, обморок
• Сыпь

Наиболее частые побочные эффекты

К наиболее частым побочным эффектам IMDELLTRA™ относятся:

• Утомляемость
• Лихорадка
• Неприятный или металлический привкус во рту
• Снижение аппетита
• Боль в мышцах или костях
• Запор
• Тошнота

Важная информация о безопасности

Что самое важное нужно знать об IMDELLTRA™?

IMDELLTRA™ может вызывать серьёзные побочные эффекты, в том числе следующие:

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)

При лечении IMDELLTRA™ СВЦ встречается часто и может быть серьёзным или угрожающим жизни . При любом из следующих симптомов немедленно обратитесь за помощью:

• Температура 38 °C (100,4 °F) или выше
• Низкое артериальное давление
• Утомляемость
• Частое сердцебиение или головокружение
• Головная боль
• Одышка или затруднённое дыхание
• Тошнота и рвота
• Спутанность сознания, беспокойство, тревога
• Трудности при ходьбе, нарушение равновесия
• Нарушения работы сердца, печени или почек
• Длительное кровотечение

Из-за риска СВЦ IMDELLTRA™ вводят по схеме постепенного повышения дозы :

• День 1: низкая доза
• Дни 8 и 15: полная доза
• Затем: полная доза раз в 2 недели
• При отсрочке введения повторяют постепенное повышение дозы
• В дни 1 и 8 внутривенно вводят препараты, уменьшающие риск СВЦ
• При первых 3 введениях дополнительно назначают жидкость и поддерживающее лечение

Неврологические нарушения

IMDELLTRA™ даже через несколько дней или недель может вызывать серьёзные неврологические побочные эффекты. При необходимости врач направит вас к неврологу.

В дни 1 и 8 в течение 22–24 часов проводится наблюдение в стационаре. В течение 48 часов необходимо находиться от больницы на расстоянии не более 1 часа пути ; рекомендуется присутствие сопровождающего.

Порядок наблюдения

• Цикл 1, дни 1 и 8: наблюдение 22–24 часа
• День 15 и цикл 2: наблюдение 6–8 часов
• Циклы 3–4: наблюдение 3–4 часа
• Начиная с цикла 5: наблюдение 2 часа

В зависимости от тяжести побочных эффектов лечение могут временно приостановить или прекратить.

Беременность и грудное вскармливание

• Тест на беременность до начала лечения
• Эффективная контрацепция во время лечения и в течение 2 месяцев после него
• Не кормить грудью в течение 2 месяцев после последней дозы

Чего следует избегать при лечении IMDELLTRA™?

При головокружении, спутанности сознания, дрожи и подобных симптомах не водите автомобиль и не работайте с тяжёлыми механизмами ; избегайте опасных занятий.

Контроль побочных эффектов

В ходе лечения врач будет регулярно выполнять анализы крови и контролировать функцию печени, признаки инфекций и количество клеток крови . При необходимости он может приостановить или прекратить применение препарата.