Akut Lenfoblastik Lösemi Tedavisinde Blinatumomab FDA Onayı Aldı

11 Temmuz 2017'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, yetişkinlerde ve çocuklarda kanseri tekrarlayan veya standart tedavilere direnç gösteren öncül B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde blinatumomabı (piyasa adı Blincyto) onayladı.

Blinatumomab, daha önce Aralık 2014'te Philadelphia kromozomu negatif kanseri tekrarlayan veya standart tedavilere direnç gösteren öncül B hücreli ALL tedavisinde hızlandırılmış onay almıştı. FDA’yın güncel onayı ile, hızlandırılmış onay altındaki klinik yararın doğrulanmasının yanında Philadelphia kromozomu pozitif kanseri tekrarlayan veya dirençli öncül B hücreli ALL’yide kapsayacak şekilde blinatumomabın endikasyonunu genişletilmiştir.

Klinik yararın teyit edildiği çalışma, tekrarlayan veya dirençli öncül B hücreli ALL'si olan 405 hastada blinatumomab ile standart bakım kemoterapisini (SBK) karşılaştıran randomize, açık etiketli, çok merkezli bir klinik araştırmadır.

Blinatumomab, 1. siklus için için 9 mcg/gün 1. ve 7. günler ve 28 mcg/gün 8. ve 28. günler, 2-5. sikluslarda ise 28 mcg/gün 1. ve 28. günlerde 42 günde 1 uygulanmıştır. 6-9. sikluslar da ise 28 mcg/gün 1. ve 28. günlerde her 84 günde 1 uygulanmıştır. Araştırma, blinatumomub ile tedavi edilen hastalarda SBK ile tedavi edilen hastalar göre genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşmeyi göstermiştir. Tahmini ortalama genel sağkalım, blinatumomab kolunda 7.7 ay ve SBK kolunda ise 4.0 ay olarak gösterilmiştir. Bağımsız veri izleme komitesi, araştırmanın bu sonuçlarına dayalı olarak ara analizde önceden belirlenmiş olan tarihten önce çalışmanın sona ermesini önermiştir.

Blinatumomab endikasyonun genişletilerek Philadelphia kromozomu pozitif tekrarlayan veya dirençli öncül B hücreli ALL 'in de dahil edilmesi, Philadelphia kromozomu pozitif ALL'li 45 hastayı kapsayan tek kollu, çok merkezli bir çalışmaya dayandırılmıştır. Çalışmada hastalar, ya ikinci kuşak tirozin kinaz inhibitörlerine dirençli hastalığa sahiptir ya da ikinci jenerasyon tirozin kinaz inhibitörlerini tolere edemeyen ve imatinibe dirençli hastalığa sahiptir. Bu popülasyonda, hastaların %36'sı komple veya kısmen hematolojik iyileşme ile birlikte tamamen remisyon (iyileşme) sağlanmış ve ortalama remisyon süresi 6,7 ay olarak rapor edilmiştir.

Yukarıdaki klinik çalışmalarda, blinatumomabın yeni yan etkileri saptanmamıştır. Blinatomomabın dozu ağırlığa bağlı olarak 45 kg altı veya 45 kg ve üzeri sabit olmak üzere ayarlanmaktadır. Hastalara blinatomomab tedavisi öncesi deksametazon ilacı uygulanabilir. Hastaların blinatumomab tedavilerinin birinci ve ikinci sikluslarında hastane yatışı önerilmektedir.