Lynparza (Olaparib) nədir? Hansı xərçənglərin müalicəsində istifadə olunur? Qeydiyyat və geri ödəmə şərtləri
Bu məqalədə
| Xüsusiyyət | Məlumat |
|---|---|
| Təsiredici maddə | Olaparib |
| Ticarət adı | Lynparza |
| Dərman sinfi / kateqoriya | PARP inhibitoru; DNA təmirini hədəfləyən, ağızdan qəbul edilən xərçəngə qarşı müalicə. |
| Tətbiq forması və tezliyi | 100 mg və ya 150 mg film örtüklü tablet; gündə iki dəfə, hər gün. |
| Standart başlanğıc dozası | 300 mg səhər + 300 mg axşam. Xüsusi hallarda başlanğıc dozası dəyişə bilər. |
| İstifadə olunduğu xərçənglər | Uyğun molekulyar və klinik şərtləri olan yumurtalıq, süd vəzi, mədəaltı vəzi və prostat xərçəngləri. |
| Müalicənin məqsədi | Göstərişə görə adyuvant müalicə, saxlayıcı müalicə və ya metastatik xəstəliyə nəzarət. |
| Birlikdə istifadə edilə bildiyi dərmanlar | Göstərişə görə bevasizumab; abirateron + prednizon/prednizolon. Uyğun süd vəzi xərçəngində endokrin müalicə və prostat xərçəngində testosteronun basqılanması davam etdirilir. |
| FDA təsdiqi | Var. İlk təsdiq 19 dekabr 2014; aktual göstərişlərlə tarixi, geri götürülmüş sahələr aşağıda ayrılıb. |
| Türkiyə qeydiyyatı | Var. 150 mg tabletin ilk qeydiyyatı 21 noyabr 2018. Göstəriş əhatəsi FDA ilə tam eyni deyil. |
| SGK geri ödəməsi | Müəyyən yumurtalıq və süd vəzi xərçəngi şərtlərində var. Bütün qeydiyyatlı istifadələr üçün avtomatik ödəmə yoxdur. |
| Türkiyədə əlçatanlıq | Resept və uyğun hesabatla aptekdən təminat; geri ödəmə pasiyentin və göstərişin şərtlərinə görə qiymətləndirilir. |
| Qeydiyyat sahibi / inkişaf tərəfdaşlığı | Türkiyədə qeydiyyat sahibi AstraZeneca; qlobal inkişaf tərəfdaşlığı AstraZeneca–MSD/Merck. |
| Aktuallıq | 8 sentyabr 2026. Qeydiyyat sənədinin, ödəmə müddəasının və qiymət qeydinin tarixləri müvafiq bölmələrdə göstərilib. |
DNA təmirindəki zəifliyi müalicəyə çevirən dərman
Olaparib yalnız şişin hansı orqanda başladığına deyil, DNA zədəsini necə təmir etdiyinə baxaraq müalicə seçməyin klinikadakı mühüm nümunələrindən biridir. Bir xərçəngdə residiv riskini azaltmaq, başqa xərçəngdə kimyaterapiya cavabını qorumaq üçün istifadə edilə bilər. Buna görə həm genetik testin mənasını, həm də pasiyentin müalicənin hansı mərhələsində olduğunu bilmək lazımdır. Bu bələdçidə klinik sübutları istifadə, əlavə təsirlərin idarə edilməsi, Türkiyə qeydiyyatı, SGK və xərc məlumatları ilə birlikdə nəzərdən keçiririk. [1, 2, 14]
1 · OLAPARİB NƏDİR, NECƏ TƏSİR EDİR?
Lynparza olaparib ehtiva edən, ağızdan istifadə olunan PARP inhibitorudur. PARP hüceyrələrin DNA zədəsini təmir etməsinə kömək edən ferment ailəsidir. Olaparib bu sistemi basqılayır və PARP zülallarının DNA üzərində ilişib qalmasına da səbəb ola bilər. Xüsusilə digər DNA təmir yolu da pozulmuş xərçəng hüceyrələrində toplanan zədə hüceyrənin yaşamasını çətinləşdirir. Bu yanaşma “sintetik letallıq” adlandırılır. [1, 2]
Ən yaxşı məlum nümunə BRCA1 və ya BRCA2 mutasiyalarıdır. Lakin “ağıllı dərman” ifadəsi sağlam hüceyrələrin heç təsirlənmədiyi demək deyil. Sümük iliyinin basqılanması və həzm sistemi şikayətləri buna görə mümkündür. Olaparib klassik sitotoksik kimyaterapiyadan fərqlidir; güclü xərçəngə qarşı müalicədir.
| Test termini | Pasiyent baxımından mənası |
|---|---|
| Germline / germ xətti BRCA | İrsi ola bilən dəyişiklikdir; qanda və ya uyğun şişdənkənar nümunədə araşdırılır. Müalicə seçimindən əlavə ailə üzvləri üçün genetik məsləhət gündəmə gələ bilər. |
| Somatik BRCA | Şişdə yaranmış dəyişiklikdir. Şişdə aşkarlanması təkbaşına irsi olduğunu sübut etmir; lazım gəlsə, germ xətti testi ilə ayırd edilir. |
| HRD | Homoloji rekombinasiya ilə DNA təmirinin çatışmazlığıdır. BRCA dəyişikliyi və/və ya müəyyən genomik testlərlə müəyyən edilə bilər; hər xərçəngdə eyni təsdiq şərti deyil. |
| HRR gen paneli | DNA təmir genlərini araşdırır. Prostat xərçəngindəki bəzi istifadə sahələri üçün vacibdir. Paneldəki hər genin müalicədən faydalanma səviyyəsi eyni deyil. |
| VUS: mənası qeyri-müəyyən variant | Patogen və ya ehtimal olunan patogen mutasiya ilə eyni deyil. Təkbaşına olaparibə uyğunluğu göstərmir. |
Konseptual sxem. Təsir mütləq şəkildə şiş hüceyrəsinə xas deyil; sağlam toxumalarda da əlavə təsir yarana bilər. [1]
2 · FDA TƏSDİQ CƏDVƏLİ
19 dekabr 2014
İlk FDA təsdiqi: PARP inhibitorları üçün tarixi başlanğıc. Germ xətti BRCA mutasiyalı irəliləmiş yumurtalıq xərçəngində ən azı üç əvvəlki kimyaterapiya xəttindən sonra kapsul müalicəsi. Bu tarixi gec xətt göstərişi bu gün qüvvədə deyil. [16, 22]
17 avqust 2017
Tablet forması və residiv yumurtalıq xərçəngində platin cavabından sonra saxlayıcı müalicə. Həmin vaxt BRCA-dan asılı olmayaraq verilmiş saxlayıcı müalicə əhatəsi sonradan daraldılıb. [15, 16, 21]
12 yanvar 2018
Germ xətti BRCA mutasiyalı HER2 mənfi metastatik süd vəzi xərçəngi. [17]
19 dekabr 2018
BRCA mutasiyalı irəliləmiş yumurtalıq xərçəngində birinci xətt platindən sonra saxlayıcı müalicə. [15]
30 dekabr 2019
Germ xətti BRCA mutasiyalı metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində ən azı 16 həftə platin altında irəliləmə olmamasından sonra saxlayıcı müalicə. [18]
8 may 2020
HRD müsbət irəliləmiş yumurtalıq xərçəngində bevasizumab ilə birinci xətt saxlayıcı müalicə. [15]
19 may 2020
Uyğun HRR gen mutasiyalı mCRPC-də enzalutamid/abiraterondan sonra monoterapiya. Elanların bir qismi 20 mayda yayılsa da, təsdiq tarixi 19 maydır. [15]
11 mart 2022
Germ xətti BRCA mutasiyalı HER2 mənfi yüksək riskli erkən süd vəzi xərçəngində adyuvant müalicə. [19]
Avqust 2022
SOLO3 sağqalım məlumatları qiymətləndirildikdən sonra gec xətt yumurtalıq xərçəngi müalicəsi göstərişindən könüllü geri çəkilmə prosesi elan edildi. Bu inkişaf bütün olaparib istifadə sahələrinin ləğvi deyildi. [24]
31 may 2023
BRCA mutasiyalı mCRPC-də abirateron və prednizon/prednizolon kombinasiyası. [20]
Sentyabr 2023
Residiv yumurtalıq xərçəngində saxlayıcı müalicə göstərişi germ xətti və ya somatik BRCA mutasiyası olanlarla məhdudlaşdırıldı. [21]
26 mart 2024
Əvvəlki kapsul müraciətinin və əlaqəli irəliləmiş yumurtalıq müalicəsi göstərişlərinin rəsmi geri götürülməsi. Aktual tablet saxlayıcı müalicəsi və digər təsdiqlər bundan ayrı qiymətləndirilir. [22, 23]
3 · KLİNİK MƏLUMATLAR: KİMLƏRDƏ NƏ GÖSTƏRİLİB?
Adyuvant müalicə, görünən xəstəlik qalmasa da residiv ehtimalını azaltmağı hədəfləyir. Saxlayıcı müalicə, əvvəlki müalicənin təmin etdiyi nəzarəti davam etdirməyə çalışır. Metastatik xəstəlik müalicəsi isə xəstəliyi kiçiltməyi və ya irəliləməsini gecikdirməyi hədəfləyir. Buna görə “olaparib heç vaxt tam sağalma məqsədilə istifadə edilmir” demək doğru deyil: erkən süd vəzi xərçəngində tam sağalma məqsədli ümumi müalicənin hissəsi ola bilər. Bunun əksinə, hər istifadə sahəsi üçün qəti sağalma və ya ömrün uzanması zəmanəti verilə bilməz.
Bu gün hansı pasiyent qrupları üçün təsdiqlənib?
Aşağıdakı cədvəl ABŞ/FDA istifadə sahələrinin xülasəsidir; Türkiyə qeydiyyatı və SGK şərtləri daha sonra ayrıca izah edilib. Bütün göstərişlər böyüklər üçündür. Mutasiyanın uyğun testlə göstərilməsi, mərhələnin və əvvəlki müalicələrin qiymətləndirilməsi lazımdır. [1, 11]
| Xərçəng / müalicə dövrü | Əsas uyğunluq şərti | Necə istifadə edilir? |
|---|---|---|
| İrəliləmiş yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal xərçəng: ilk saxlayıcı müalicə | Germ xətti və ya somatik BRCA mutasiyası; birinci xətt platin müalicəsinə tam/qismən cavab. | Təkbaşına saxlayıcı müalicə. |
| Eyni xərçəng qrupu: ilk saxlayıcı müalicədə kombinasiya | HRD müsbətliyi: BRCA mutasiyası və/və ya genomik qeyri-sabitlik; birinci xətt platin müalicəsinə cavab. | Bevasizumabla birlikdə. |
| Təkrarlayan yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal xərçəng | Germ xətti və ya somatik BRCA mutasiyası; platin müalicəsinə tam/qismən cavab. | Saxlayıcı müalicə. Aktual FDA əhatəsində BRCA şərti var. |
| HER2 mənfi, yüksək riskli erkən süd vəzi xərçəngi | Germ xətti BRCA mutasiyası; neoadyuvant/adyuvant kimyaterapiyanın alınmış olması. | Əməliyyatdan sonra adyuvant müalicə; planlaşdırılan müddət 1 il. FDA əhatəsi yalnız üçlü mənfi xəstəliklə məhdud deyil. |
| HER2 mənfi metastatik süd vəzi xərçəngi | Germ xətti BRCA mutasiyası və əvvəlki kimyaterapiya. Hormon reseptoru müsbətdirsə, əvvəlki endokrin müalicə və ya ona uyğunsuzluq. | Təkbaşına sistemli müalicə. |
| Metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması | Germ xətti BRCA mutasiyası; birinci xətt platin müalicəsinin ən azı 16 həftəsində irəliləmə olmaması. | Saxlayıcı müalicə; ilk kimyaterapiyanın yerinə birbaşa başlanan dərman deyil. |
| Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi: monoterapiya | Uyğun HRR gen mutasiyası; enzalutamid və ya abiraterondan sonra irəliləmə. | Təkbaşına olaparib; testosteronu basqılayan müalicə davam etdirilir. |
| Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi: kombinasiya | BRCA mutasiyası. | Abirateron və prednizon/prednizolonla birlikdə; testosteronun basqılanması davam etdirilir. |
Erkən süd vəzi xərçəngində “yüksək risk” yalnız BRCA nəticəsinə baxılaraq müəyyən edilmir. OlympiA-da neoadyuvant müalicədən sonra üçlü mənfi xəstəlikdə qalıq invaziv xəstəlik; hormon reseptoru müsbət xəstəlikdə isə əlavə olaraq CPS+EG balı ≥3 kimi şərtlər istifadə edilib. Əvvəl əməliyyat olunmuş hormon reseptoru müsbət pasiyentlərdə ən azı dörd müsbət limfa düyünü meyarı var. Pasiyent seçimini erkən süd vəzi xərçəngində olaparib yazımızda da nəzərdən keçiririk. [12, 19]
Əsas randomizə edilmiş tədqiqatların nəticələri
PFS, xəstəlik irəliləmədən və ya ölüm baş vermədən keçən müddəti; OS, ümumi sağqalımı bildirir. Saxlayıcı müalicə tədqiqatlarında müddət adətən kimyaterapiya bitdikdən sonrakı randomizasiyadan başlayır. Aşağıdakı medianlar pasiyent üçün fərdi müddət proqnozu deyil.
| Tədqiqat / pasiyent qrupu | Müqayisə | Əsas nəticə | Düzgün şərh |
|---|---|---|---|
| SOLO1 · faza 3, n=391 BRCA mutasiyalı irəliləmiş yumurtalıq; ilk platindən sonra saxlayıcı müalicə |
Olaparib / plasebo | 5 illik analizdə median PFS 56,0 / 13,8 ay; HR 0,33. [26] | Birinci xətt saxlayıcı müalicədə uzunmüddətli xəstəlik nəzarəti; bu rəqəm ümumi sağqalım deyil. |
| OlympiAD · faza 3, n=302 gBRCA mutasiyalı HER2 mənfi metastatik süd vəzi |
Olaparib / həkimin seçdiyi tək agentli kimyaterapiya | Median PFS 7,0 / 4,2 ay; HR 0,58. [27] | PFS üstünlüyü göstərilib. Bütün tədqiqat qrupunda son OS analizi statistik əhəmiyyətli üstünlük göstərməyib. [30] |
| POLO · faza 3, n=154 gBRCA mutasiyalı metastatik mədəaltı vəzi; ≥16 həftə platin altında irəliləmə yoxdur |
Saxlayıcı olaparib / plasebo | Median PFS 7,4 / 3,8 ay; HR 0,53. [32] | Son OS: 19,0 / 19,2 ay; HR 0,83, p=0,3487. Həyat müddətində üstünlük sübut edilməyib; kimyaterapiyasız keçən müddət də pasiyent üçün vacibdir. [29] |
| PROfound · faza 3, ümumi n=387 A kohortu n=245: BRCA1/2 və ya ATM dəyişikliyi; enzalutamid/abiraterondan sonra mCRPC |
Olaparib / enzalutamid və ya abirateron | A kohortunda median radioloji PFS 7,4 / 3,6 ay; HR 0,34. [28] | Bu nəticə A kohortuna aiddir; hər HRR geni üçün eyni fayda fərz edilə bilməz. Nəzarət qrupu da hazırkı bütün alternativ müalicələri təmsil etmir. |
Hər cüt öz randomizə edilmiş müqayisəsini göstərir. Ortaq şkala 0–60 ay; tünd rəng olaparib, boz isə nəzarət qrupudur. Nəzarət müalicələri və pasiyent qrupları fərqlidir.
Bunlar sağqalım əyriləri deyil, bildirilmiş medianların təsviridir. Sütun uzunluqlarından xərçənglər arasında dərman effektivliyi sıralaması çıxarılmır. [26, 27, 28, 32]
Bevasizumablı yumurtalıq saxlayıcı müalicəsinin PAOLA-1, abirateronlu prostat kombinasiyasının PROpel məlumatları fərqli müalicə suallarına cavab verir. Kombinasiyanın faydası monoterapiya nəticəsinə əlavə edilərək hesablana bilməz; FDA əhatəsindəki HRD/BRCA şərtləri ayrıca tətbiq olunur. [1, 15, 20]
4 · 2026 YENİLƏNMƏSİ: BİR İLLİK MÜALİCƏNİN ALTI İLİ AŞAN FAYDASI
Bir illik müalicənin faydası illər sonra da görünə bilər
OlympiA-nın 2026-da dərc edilmiş uzun izləmə nəticələrində altıncı il ümumi sağqalımı olaparib qrupunda %87,5, plasebo qrupunda %83,2 idi. Tədqiqatın bildirdiyi mütləq fərq 4,4 faiz bəndidir; görünən yuvarlaqlaşdırılmış göstəricilərin fərqi ilə cüzi fərqlənə bilər. Bu, uyğun yüksək riskli erkən süd vəzi xərçəngi qrupuna aid nəticədir; metastatik xəstəliyə və ya bütün BRCA daşıyıcılarına şamil edilə bilməz. Müalicə müddəti altı il deyil, bir ildir. [14]
Ortaq şkala %0–100. Bu göstəricilər residivsiz sağqalım deyil, sağ olma ehtimalıdır.
Olaparib: %87,5
Plasebo: %83,2
Bildirilən mütləq fərq 4,4 faiz bəndi; yuvarlaqlaşdırma səbəbindən görünən göstəricilərin çıxılmasından cüzi fərqlənə bilər. [14]
Pasiyent üçün mesaj dərmanı daha uzun istifadə etmək deyil: planlaşdırılmış bir illik adyuvant müalicənin faydası dərman bitdikdən sonra da davam edə bilər. FDA uyğunluğu, Türkiyə qeydiyyatı və SGK əhatəsi eyni olmadığından xüsusilə HR müsbət erkən süd vəzi xərçəngində bu üç başlıq birlikdə qiymətləndirilməlidir. Təfərrüatlar: OlympiA-nın aktual uzun izləmə nəticələri.
5 · TƏTBİQ VƏ DOZA: PASİYENT ÜÇÜN NƏ DƏYİŞİR?
Standart başlanğıc dozası gündə iki dəfə 300 mg-dır; cəmi 600 mg/gün. Hər dəfə iki ədəd 150 mg tablet qəbul edilir. Məsələn, səhər 08.00 və axşam 20.00 kimi təxminən 12 saat ara ilə rejim qurula bilər. Çəkiyə və ya bədən səthinin sahəsinə görə rutin hesablanan doza deyil; xüsusi yükləmə dozası da yoxdur. [1, 2, 25]
| Doza pilləsi | Səhər | Axşam | Gündəlik cəmi |
|---|---|---|---|
| Standart doza | 150 mg + 150 mg = 300 mg | 150 mg + 150 mg = 300 mg | 600 mg |
| İlk doza azaldılması | 150 mg + 100 mg = 250 mg | 150 mg + 100 mg = 250 mg | 500 mg |
| İkinci doza azaldılması | 100 mg + 100 mg = 200 mg | 100 mg + 100 mg = 200 mg | 400 mg |
Dozanın azaldılması avtomatik müalicə təqvimi deyil
Hər kəs əvvəl 300, sonra 250, sonra 200 mg-a keçmir. Dərmanı yaxşı tolere edən pasiyent eyni doza ilə davam edir. Əlavə təsir yaranarsa, həkim müvəqqəti fasilə, dəstək müalicəsi və lazım gəlsə dozanın azaldılmasını planlaşdırır. Yenidən başlama dozası əlavə təsirin növünə, ağırlığına və təkrarlanmasına görə müəyyən edilir. Tabletləri bölərək 100 mg əldə etməyə çalışmayın. 100 mg və 150 mg tabletlər ayrı məhsullardır.
Olaparibdə bəzi digər ağızdan müalicələrdə olduğu kimi “21 gün istifadə et, 7 gün fasilə ver” sxemi yoxdur. Müalicə adətən hər gün fasiləsiz planlaşdırılır. Buradakı “saxlayıcı müalicə” öz-özünə daha aşağı dozaya keçiləcəyi demək də deyil. Həkimin tövsiyə etdiyi təhlükəsizlik fasilələri bu qaydadan istisnadır.
| Xüsusi vəziyyət | Dozaya təsiri |
|---|---|
| Orta dərəcəli böyrək funksiyası pozuntusu: kreatinin klirensi 31–50 mL/dk | Tövsiyə edilən doza 200 mg, gündə iki dəfə. Bu, toksikliyə bağlı azaldılmadan fərqli başlanğıc səbəbidir. |
| Ağır böyrək çatışmazlığı / dializ | Standart təhlükəsiz dozanı müəyyən etmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Rutin doza fərziyyəsi edilmir; mütəxəssis qiymətləndirməsi lazımdır. |
| Güclü CYP3A inhibitoru ilə məcburi birgə istifadə | Prioritet qarşılıqlı təsir edən dərmanı dəyişməkdir. Qaçınmaq mümkün deyilsə, etiketdə 100 mg, gündə iki dəfə doza tənzimləməsi var. |
| Orta güclü CYP3A inhibitoru ilə məcburi birgə istifadə | Qaçınmaq mümkün deyilsə, etiketdə 150 mg, gündə iki dəfə tənzimləməsi var. |
| Yüngül/orta qaraciyər çatışmazlığı; yaşlılıq | Təkbaşına rutin doza azaldılması tələb etməyə bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığında məlumat yetərsizdir; yanaşı xəstəliklər və dərmanlar qiymətləndirilir. |
Bu xüsusi dozalar pasiyentin özü tətbiq edəcəyi alternativlər deyil. Böyrək çatışmazlığı ilə dərman qarşılıqlı təsiri birlikdədirsə, cədvəl sətirləri birləşdirilərək doza hesablana bilməz. [1, 2, 25]
Nə qədər müddət istifadə edilir, nə vaxt başlanır?
| Müalicə vəziyyəti | Müddət və vaxt baxımından vacib məqam |
|---|---|
| Erkən süd vəzi xərçəngində adyuvant müalicə | Planlaşdırılmış müddət 1 il. Residiv və ya qəbuledilməz toksiklikdə daha əvvəl dayandırıla bilər. Türkiyə SUT müddəası yerli və (neo)adyuvant müalicədən sonra ən geci 12 həftədə başlanmasını nəzərdə tutur. |
| Birinci xətt yumurtalıq xərçəngi saxlayıcı müalicəsi | Türkiyə KÜB/SUT çərçivəsində olaparib üçün ən çox 2 il. ABŞ etiketində iki ildə xəstəlik əlaməti qalan seçilmiş pasiyentlərdə davam etmə ehtimalı ayrıca təsvir edilir; bu, Türkiyədə avtomatik uzatma hüququ deyil. |
| Təkrarlayan yumurtalıq xərçəngində saxlayıcı müalicə | İrəliləməyə və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər. SUT-dakı uyğun pasiyentlərdə son platin dozasından ən geci 8 həftədə başlanır. |
| Metastatik süd vəzi, mədəaltı vəzi və prostat xərçəngi | Adətən xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər. Mədəaltı vəzi xərçəngində əvvəlcə ən azı 16 həftəlik platin müalicəsində irəliləmə olmamalıdır; Türkiyə KÜB-ündə son kimyaterapiyadan ən geci 8 həftədə başlama yer alır. |
Radioterapiya, endokrin müalicə, abirateron, steroid və ya bevasizumabın vaxtı ayrıca planlaşdırılır. Erkən hormon reseptoru müsbət süd vəzi xərçəngində endokrin müalicə adətən davam etdirilir. Prostat xərçəngində cərrahi kastrasiya aparılmayıbsa, testosteronu basqılayan müalicə kəsilmir. [1, 2, 4, 9]
Gündəlik istifadə: unudulmuş doza, qusma, yemək və saxlama
| Sual | Tətbiq ediləcək praktik qayda |
|---|---|
| Ac, yoxsa tox? | Hər ikisi mümkündür. Ürəkbulanma olursa, yeməklə qəbul etmək kömək edə bilər. Tabletləri su ilə bütöv udun; əzməyin, çeynəməyin, həll etməyin və bölməyin. |
| Dozanı unutdum. | Unudulmuş dozanı əvəz etməyin. Növbəti dozanı adi vaxtında qəbul edin; ikiqat doza qəbul etməyin. |
| Tableti qəbul etdikdən sonra qusdum. | Yeni doza qəbul etməyin; nə qədərinin sorulduğu bilinmir. Növbəti dozanı adi vaxtında qəbul edin. Qusma təkrarlanırsa və ya maye qəbul edə bilmirsinizsə, komanda ilə danışın. |
| Səhvən artıq qəbul etdim. | Dərhal onkologiya komandasına və ya təcili yardıma müraciət edin; dərman qutusunu və qəbul etdiyiniz miqdar/vaxt məlumatını özünüzlə götürün. |
| Dərmanı necə saxlayacağam? | Türkiyə istifadə təlimatına görə 30°C-dən aşağı, nəmdən qoruyaraq orijinal qablaşdırmasında, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın. Artıq dərmanın təhlükəsiz məhvini əczaçıdan soruşun. |
| Tablet və əvvəlki kapsul eynidirmi? | Xeyr. Biomənimsənilmələri və dozaları fərqlidir; milliqram qarşılığı ilə bir-birini əvəz edə bilməzlər. Əvvəlki kapsul dozaları indiki tablet sxeminə tətbiq edilmir. |
Telefon siqnalı və hər dozadan sonra qısa işarələmə unutmanı azalda bilər. Doza dəyişəndə evdəki müxtəlif güclü tabletləri ayrı saxlayın; yeni reseptdə səhər və axşam neçə ədəd 100 mg/150 mg qəbul ediləcəyini yazılı istəyin. [3, 10, 11, 16]
6 · DAVAMLILIQ MEXANİZMLƏRİ VƏ MÜALİCƏ ARDICILLIĞI
Başlanğıcda uyğun hədəf olduğu halda niyə irəliləmə ola bilər?
Şiş zamanla dəyişə bilər. Məsələn, bəzi BRCA geri dönüş (reversiya) mutasiyaları, DNA təmir funksiyasının bərpasına kömək edir; beləliklə, olaparibin istifadə etdiyi zəiflik azalır. BRCA-dan başqa təmir yollarının yenidən işə düşməsi də rol oynaya bilər. Bunlar araşdırmalarda göstərilmiş mexanizmlərdir; hər pasiyentdə eyni yolun inkişaf etdiyi fərz edilə bilməz. [31]
İrəliləmə olduqda qiymətləndirmə xəstəliyin harada və nə sürətlə irəlilədiyi, əvvəlki müalicələr, aktual qan göstəriciləri və lazım gəlsə yeni toxuma/maye biopsiyası məlumatları ilə aparılır. Hər pasiyentdə təkrar molekulyar test məcburi deyil; testin sonrakı müalicəni dəyişmə ehtimalı vacibdir. Başqa PARP inhibitoruna keçidin hər vəziyyətdə təsirli olacağı qəbul edilə bilməz.
Pasiyent üçün praktik fərq
Dərmanın əlavə təsirlərinə görə dozasının azaldılması ilə xərçəngin dərmana davamlılıq inkişaf etdirməsi eyni şey deyil. Qan göstəricilərini düzəltmək üçün verilmiş fasilə təkbaşına xəstəliyin irəlilədiyini göstərmir. Digər tərəfdən, erkən mərhələdə istifadə edilmiş PARP inhibitorunun metastatik dövrdə təkrar verilməsi sübutlar və SGK şərtləri baxımından ayrıca qiymətləndirilir. [1, 4]
7 · ƏLAVƏ TƏSİRLƏR, İZLƏMƏ VƏ PASİYENTİN MAARİFLƏNDİRİLMƏSİ
Əlavə təsir göstəricisi xərçəng növünə, əvvəlki kimyaterapiyalara, müalicə müddətinə və yanaşı dərmanlara görə dəyişir. “Bütün dərəcələr” yüngül hadisələri də əhatə edir; “dərəcə 3–4” ağır və ya həyati təhlükəli ola bilən hadisələri göstərir. Tədqiqatlardakı dərəcə 3–4 göstəricisi həmin əlavə təsiri yaşayan pasiyentlərin deyil, müvafiq müalicə qrupundakı bütün pasiyentlərin faizidir.
Olaparib qrupu n=911. İlk təhlükəsizlik analizində bildirilmiş klinik arzuolunmaz reaksiyalar; altı illik kumulyativ göstəricilər deyil. [12]
Ortaq şkala: %0–100. Açıq mavi: bütün dərəcələr; tünd qırmızı: dərəcə 3–4.
Məsələn, OlympiA-da təxminən hər 100 pasiyentin 57-sində hər hansı dərəcədə ürəkbulanma bildirildiyi halda ağır ürəkbulanma 1 pasiyentdən azında görülüb. Anemiya daha az tezlikdə olsa da, ağır anemiya %9 səviyyəsindədir; buna görə yalnız simptomları izləmək kifayət etmir, hemoqram lazımdır. Eyni tədqiqatda leykopeniya bütün dərəcələrdə %17, dərəcə 3–4 olaraq %3-dür. [12]
| Tədqiqat və pasiyent qrupu | Klinik anemiya: bütün dərəcələr / dərəcə 3–4 | Əlavə təsirə görə daimi dayandırma |
|---|---|---|
| OlympiA: erkən süd vəzi, olaparib n=911 | %24 / %9 | %10 |
| SOLO1: birinci xətt yumurtalıq saxlayıcı müalicəsi, olaparib n=260 | %38 / %21 | %12 |
| OlympiAD: metastatik süd vəzi, olaparib n=205 | %40 / %16 | %5 |
| PROpel: prostat, olaparib + abirateron + steroid, n=398 | %48 / %16 | Olaparib üçün %16 |
Bu cədvəl tədqiqatlar arasında birbaşa üstünlük və ya təhlükəsizlik müqayisəsi deyil. PROpel təhlükəsizlik qrupu yalnız BRCA mutasiyalı alt qrupdan ibarət deyil. “Klinik anemiya” ilə laboratoriyada hemoglobinin istənilən azalması eyni sonlanma nöqtəsi deyil; faizləri bir-birinin əvəzinə istifadə etməmək lazımdır. Tək dayandırma faizi bütün istifadə sahələrini təmsil etmir. [1, 12, 13]
Əlavə təsirin dərəcəsi nə deməkdir; nə edilir?
| Ağırlıq | Gündəlik həyatdakı qarşılığı | Ümumi yanaşma |
|---|---|---|
| Dərəcə 1 — yüngül | Gündəlik işləri nəzərəçarpacaq məhdudlaşdırmayan şikayət. | Simptom qeydi, uyğun qidalanma/maye və reseptlə verilmiş dəstək müalicəsi. Davam edərsə və ya artarsa, komandaya bildirin. |
| Dərəcə 2 — orta | Alış-veriş, yemək hazırlama kimi işləri və ya kifayət qədər yeməyi çətinləşdirə bilər. | Komanda ilə erkən əlaqə. Dəstək müalicəsi tənzimlənir; davam/fasilə qərarı şikayətə və qan nəticələrinə görə verilir. |
| Dərəcə 3 — ağır | Özünə qulluğun çətinləşməsi, ciddi maye itkisi, nəzərəçarpan qan göstəricisi azalması və ya xəstəxana müalicəsinə ehtiyac. | Eyni gün qiymətləndirmə. Həkim adətən müalicəyə fasiləni və uyğun dəstək müalicəsini planlaşdırır; yaxşılaşdıqda yenidən başlama dozası müəyyən edilir. |
| Dərəcə 4 — həyati təhlükəli | Təcili müdaxilə tələb edən ağır vəziyyət. | Təcili qiymətləndirmə və müalicə. Olaparibin yenidən başlanıb-başlanmaması mütəxəssis komandanın qərarıdır. |
Bu izahlar klinik dərəcələndirmənin sadələşdirilmiş qarşılığıdır; pasiyent evdə öz CTCAE dərəcəsini dəqiqləşdirməyə məcbur deyil. Dərəcə 5 əlavə təsirlə əlaqəli ölümü bildirir; yuxarıdakı dərəcə 3–4 sütunlarına daxil deyil. Qızdırma və ya yeni nəfəs darlığında şikayətin “yüngül” görünməsi gözləməyi əsaslandırmır. [8, 12]
Ürəkbulanma və qusma
Az və tez-tez yemək, kəskin qoxulu və ya çox yağlı qidaları azaltmaq, dərmanı yeməklə qəbul etmək kömək edə bilər. Ürəkbulanma əleyhinə müalicə xüsusilə ilk həftələrdə lazım ola bilər; “heç bir pasiyentdə ön dərman lazım deyil” qaydası yoxdur. Həkimin verdiyi ürəkbulanma dərmanını tövsiyə edilmiş vaxtda qəbul edin. Davamlı qusma, başgicəllənmə və ya maye qəbul edə bilməmə varsa, gecikmədən xəbər verin. [9, 10]
Halsızlıq və anemiya
Halsızlıq yalnız dərmana bağlı olmaya bilər; qanazlığı, infeksiya, qidalanma pozuntusu və xəstəlik aktivliyi də araşdırılır. Fəaliyyəti tolere edilən səviyyədə davam etdirmək və istirahət fasilələri faydalı ola bilər. Hemoglobin azlığında qanaxma, dəmir/B12/folat çatışmazlığı kimi səbəblər qiymətləndirilir; ehtiyacı olan pasiyentdə transfuziya və doza tənzimləməsi aparılır. Hər anemiya dəmir çatışmazlığı deyil; özbaşına dəmir qəbuluna başlamayın. İstirahətdə nəfəs darlığı, sinə ağrısı və ya bayılma təcili haldır.
Neytropeniya, trombosit azlığı və infeksiya
Neytrofil azlığı simptom vermədən yarana bilər. 38°C və ya daha yüksək qızdırmanı, üşütməni və ya qızdırma olmadan da ümumi vəziyyətin sürətlə pisləşməsini dərhal bildirin. Trombosit azlığında yeni göyərmə, burun/diş əti qanaxması və ya sidik-nəcisdə qan görülə bilər. Qan durulducu, aspirin və ya ibuprofen kimi dərmanları öz qərarınızla başlamayın və ya dayandırmayın; dərman siyahınızı komandaya göstərin. [8, 10]
İshal
Nəcisə çıxma sayını öz adi vəziyyətinizlə müqayisə edərək qeyd edin; maye məhdudiyyətiniz yoxdursa, itkiləri əvəz edin. Xərçəng müalicəsi zamanı ishal üçün verilmiş dərmanları reseptə uyğun istifadə edin. Adi haldan gündə dörd və ya daha çox sulu nəcis, gecə oyadan ishal, başgicəllənmə, qızdırma, qanaxma və ya az sidik varsa, həmin gün komanda ilə danışın. Ağır ishalda yalnız ishal kəsici qəbul edib gözləməyin. [8, 10]
Daha nadir, lakin vacib risklər: nə vaxt sürətli davranmalı?
Gözləmədən qiymətləndirmə tələb edən simptomlar
Qəfil nəfəs darlığı, sinə ağrısı, bayılma və ya bir ayaqda yeni şişkinlik/ağrı: laxta daxil olmaqla təcili səbəblər araşdırılmalıdır. Yeni və ya artan öskürək və nəfəs darlığı: infeksiya və ya dərmanla əlaqəli ağciyər iltihabı ola bilər. Sarılıq, tünd sidik, qarnın sağ yuxarı hissəsində ağrı: qaraciyər zədəsi baxımından qiymətləndirilməlidir. Ciddi qanaxmada və ya sürətli pisləşmədə 112/təcili yardıma müraciət uyğundur. [1, 11]
Pnevmonit: FDA etiketindəki ümumi qiymətləndirmədə təxminən %1-dir; ölümcül hallar bildirilib. Şübhə olduqda həkim olaparibə fasilə verir və araşdırır; təsdiqlənərsə, dərman daimi dayandırılır. Venoz tromboemboliya: xüsusilə prostat xərçəngi tədqiqatlarında diqqət tələb edir. Dərmanla əlaqəli qaraciyər zədəsi: aktual ABŞ etiketində ayrıca xəbərdarlıq kimi yer alır; ALT, AST və bilirubin başlanğıcda və müalicə zamanı izlənir. [1, 11]
MDS/AML riski hər kəsdə %8–9-durmu?
Xeyr. FDA etiketindəki uyğun göstərişlərlə müalicə edilmiş 2.219 pasiyentin 26-sında, təxminən %1,2 MDS/AML bildirilib. Əvvəllər çoxsaylı müalicə almış residiv yumurtalıq xərçəngi qrupunda SOLO2 göstəricisi olaparib qrupunda %8, plaseboda %4 olub. Bunun əksinə, OlympiA-nın 6,1 illik izləməsində göstəricilər %0,4 və %0,7 olaraq bildirilib. Pasiyent qrupu, əvvəlki DNA zədələyici müalicələr və izləmə müddəti fərqlidir; bu göstəricilər vahid fərdi risk hesabında birləşdirilə bilməz. [1, 12]
PARP inhibitorları ilə ikincili leykoz əlaqəsi mühüm izləmə mövzusudur; hər qan göstəricisi azalmasının leykoz olduğu demək deyil. Uzanan qan göstəricisi azlığında dərmana fasilə və həftəlik hemoqram lazım ola bilər. Fasilədən sonra dörd həftədə dərəcə 1 və ya aşağıya bərpa olunmayan qan göstəricilərində hematoloji qiymətləndirmə, lazım gəlsə sümük iliyi və sitogenetik müayinə aparılır. MDS/AML təsdiqlənərsə, olaparib dayandırılır. [1, 19]
Başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı hansı yoxlamalar lazımdır?
| Vaxt | Yoxlamanın məqsədi |
|---|---|
| Başlamazdan əvvəl | Düzgün göstəriş və genetik nəticə; hemoqram, böyrək funksiyası, ALT/AST/bilirubin; istifadə edilən dərmanlar və əlavələr; hamiləlik ehtimalı. Əvvəlki kimyaterapiyaya bağlı hematoloji toksiklik ən azı dərəcə 1 və ya aşağıya düzəlmiş olmalıdır. |
| İlk həftələr | Ürəkbulanma, qidalanma, maye qəbulu, yorğunluq və dərman rejiminə uyğunluq erkən qiymətləndirilir. Başlanğıc göstəricilər və ya simptomlar tələb edirsə, planlaşdırılmış aydan əvvəl qan testi aparılır. |
| Müalicə boyunca | FDA etiketinə görə aylıq hemoqram; böyrək və qaraciyər testləri klinik plana görə. Türkiyə KÜB-ündə hemoqram ilk 12 ay aylıq, sonra müntəzəm olaraq təsvir edilir; fərdi yoxlama tezliyini komanda müəyyən edir. |
| Uzanan sitopeniya / doza fasiləsi | Adətən həftəlik hemoqram və səbəb araşdırması. Dörd həftədə yetərli yaxşılaşma yoxdursa, hematoloji qiymətləndirmə. |
| Xəstəliyin cavabının izlənməsi | Xərçəng növünə və mərhələyə uyğun görüntüləmə. Şiş markerləri seçilmiş vəziyyətdə köməkçidir; təkbaşına müalicə faydasını və ya residivi sübut etmir. |
Hər olaparib pasiyenti üçün müntəzəm PET/BT və ya CA 15-3 kimi şiş markerləri istəmək düzgün ümumi qayda deyil. Xüsusilə erkən süd vəzi xərçəngində simptom yoxkən rutin metastaz skrininqi ilə metastatik xəstəlikdə cavabın izlənməsi eyni deyil. Abirateron istifadə edən pasiyentlərdə kalium, təzyiq və qaraciyər izlənməsi; bevasizumabda təzyiq, sidikdə zülal və qanaxma riski ayrıca qiymətləndirilir. [1, 2, 9]
Dərman və qida qarşılıqlı təsirləri: komandaya mütləq bildirin
Olaparib CYP3A sistemi vasitəsilə metabolizə olunur. Bəzi göbələk dərmanları, klaritromisin, ritonavir tərkibli dərmanlar kimi məhsullar səviyyəsini artıra bilər; rifampisin, karbamazepin, fenitoin və dazıotu kimi məhsullar təsirini azalda bilər. Yeni antibiotik, antiviral və ya bitki məhsuluna başlamazdan əvvəl onkologiya komandası və ya əczaçı qarşılıqlı təsiri yoxlamalıdır. [1, 2]
Qreypfrutdan və şirəsindən, həmçinin acı/Sevilya portağalı məhsullarından uzaq durun. Marmeladın tərkibi də vacibdir. Qida–dərman qarşılıqlı təsirləri yazımız ümumi məlumat verir; olaparib üçün konkret qadağalar məhsul məlumatına görə qiymətləndirilməlidir. Sübut olmadan bütün meyvələri və ya bütün qida qruplarını kəsmək lazım deyil. [3, 11]
| Reproduktiv sağlamlıq mövzusu | Pasiyentin maarifləndirilməsi |
|---|---|
| Hamilə qalmaq potensialı olan qadın | Başlanğıcda hamiləliyin qiymətləndirilməsi; müalicə boyunca və son dozadan sonra 6 ay effektiv qorunma. Üsulu onkologiya komandası ilə müəyyən edin; hormonal üsulun yetərliliyi ayrıca qiymətləndirilir. |
| Kişi pasiyent | Hamilə qala bilən və ya hamilə partnyorla əlaqədə müalicə boyunca və son dozadan sonra 3 ay effektiv qorunma; bu müddətdə sperma donorluğu edilməməlidir. |
| Ana südü ilə qidalandırma | Müalicə zamanı və son dozadan sonra 1 ay ana südü verilməməlidir. |
| Hamiləlik şübhəsi və ya uşaq sahibi olmaq planı | Gecikmədən komandaya bildirin. Müalicədən əvvəl fertillik məsləhəti şəxsin xəstəliyinə və müalicə planına görə nəzərdən keçirilir. |
[3, 10, 11]
8 · TÜRKİYƏDƏ QEYDİYYAT, GERİ ÖDƏMƏ VƏ XƏRC
Lynparza 150 mg tabletin Türkiyədə ilk qeydiyyat tarixi 21 noyabr 2018, qeydiyyat nömrəsi 2018/638-dir. Bu yenilənmədə AstraZeneca Türkiyənin məhsul səhifəsindən əldə edilmiş 6 fevral 2024 tarixli KÜB əsas götürülüb. Sənədin tarixi ilə bu yazının yenilənmə tarixi eyni deyil. Qeydiyyat sahibi AstraZeneca-dır. [2]
| İstifadə sahəsi | Əldə edilmiş Türkiyə KÜB-ündə vacib şərt |
|---|---|
| Yumurtalıq xərçəngində monoterapiya ilə saxlayıcı müalicə | Birinci xətdə irəliləmiş, BRCA mutasiyalı yüksək dərəcəli xəstəlik; residivdə BRCA mutasiyalı, platinə həssas xəstəlikdə ikinci xətt platindən sonra saxlayıcı müalicə. |
| Yumurtalıq xərçəngində bevasizumab kombinasiyası | Birinci xətt platin + bevasizumabdan sonra cavab, yüksək dərəcəli seroz xəstəlik və ECOG 0–1; ən çox 24 ay. FDA-dakı HRD şərti ilə mətn tam eyni deyil. |
| Erkən süd vəzi xərçəngi | Germ xətti BRCA mutasiyalı, üçlü mənfi yüksək riskli pasiyent qrupu. FDA-dakı daha geniş HER2 mənfi adyuvant göstərişlə eyni əhatə sayılmamalıdır. |
| Metastatik süd vəzi xərçəngi | Germ xətti BRCA mutasiyalı HER2 mənfi xəstəlik; əvvəlki antrasiklin/taksan, platin və endokrin müalicə ilə bağlı şərtlər var. |
| Mədəaltı vəzi xərçəngi | Germ xətti BRCA mutasiyası, metastatik adenokarsinoma, ən azı 16 həftə birinci xətt platin zamanı irəliləmə olmaması; ECOG 0–1. |
| Prostat xərçəngində monoterapiya | Enzalutamid/abiraterondan sonra irəliləyən mCRPC və BRCA1/2 və ya ATM mutasiyası. |
| Prostat xərçəngi: abirateron kombinasiyası | BRCA1/2 mutasiyalı, kastrasiyaya davamlı dövrdə sistemli müalicə almamış mCRPC. Hormona həssas dövrdə yeni nəsil antiandrogen istifadə edilibsə, bu birinci xətt kombinasiyası KÜB-də uyğun hesab edilmir. |
Olaparib–abirateron kombinasiyasının FDA təsdiqi haqqında ayrıca yazımız da var. Məhsul sənədindəki göstəriş hər pasiyentdə ən uyğun müalicə ardıcıllığının həmin olması və ya SGK-nın ödəyəcəyi demək deyil. [2, 20]
SGK hansı şərtlərlə qarşılayır?
Əldə edilmiş SUT-un 4.2.14.C/3-mmm müddəası dörd ödəmə sahəsi təsvir edir. Aşağıdakı xülasə 2 noyabr 2024 tarixli rəsmi dəyişiklik və əldə edilmə tarixində eyni şərtləri daşıyan mətn köçürməsinə əsaslanır. Resept zamanı aktual SUT, EK-4/A, hesabat və MEDULA uyğunluğu birlikdə yoxlanmalıdır. “Dərman siyahıdadır” ifadəsi hər xərçəngdə geri ödəmə olduğu demək deyil. [4, 5]
| Ödəmə sahəsi | Əsas şərtlər və müddət |
|---|---|
| 1. Birinci xətt yumurtalıq saxlayıcı müalicəsi | İrəliləmiş FIGO III–IV, BRCA1/2 mutasiyalı yüksək dərəcəli seroz yumurtalıq/fallop borusu/birincili peritoneal xərçəng; platindən sonra tam/qismən cavab; ECOG 0–1. Son platin dozasından sonra ən geci 8 həftə ərzində başlama; ən çox 2 il. |
| 2. Təkrarlayan yumurtalıq saxlayıcı müalicəsi | Platindən ən azı 6 ay sonra residiv verən, platinə həssas xəstəlik; akkreditə olunmuş laboratoriyada BRCA1/2 mutasiyası; residiv üçün ikinci xətt platindən sonra tam/qismən cavab; ECOG 0–1. Ən geci 8 həftədə başlama; irəliləməyə/tolere edilməyən toksikliyə qədər monoterapiya. |
| 3. Erkən üçlü mənfi süd vəzi xərçəngi | Germ xətti patogen/ehtimal olunan patogen BRCA1/2; neoadyuvantdan sonra qalıq xəstəlik və ya əvvəl əməliyyat edilənlərdə patoloji şişin 2 cm-dən böyük olması və ya düyün müsbətliyi. Yerli və antrasiklin və/və ya taksan ehtiva edən (neo)adyuvant müalicədən sonra ən geci 12 həftədə başlama; ən çox 1 il. |
| 4. HER2 mənfi metastatik süd vəzi xərçəngi | Germ xətti patogen/ehtimal olunan patogen BRCA1/2; əvvəlki antrasiklin və taksan. Əvvəl (neo)adyuvant platin varsa, cavab və üzərindən ən azı 12 ay keçməsi. HR müsbət xəstəlikdə metastatik dövrdə endokrin + CDK4/6 müalicəsindən sonra irəliləmə və ya bunlara uyğunsuzluğun hesabatda göstərilməsi. |
Eyni müddəa erkən mərhələdə PARP inhibitoru istifadə etmiş pasiyentdə metastatik dövrdə təkrar PARP inhibitoru istifadəsini ödəmə baxımından məhdudlaşdırır. Bu, geri ödəmə qaydasıdır; gələcək bütün klinik tədqiqatlar haqqında universal elmi nəticə deyil.
Qeydiyyatlı olması avtomatik ödəmə təmin etmir
Əldə edilmiş olaparib SUT müddəasında prostat, mədəaltı vəzi, HR müsbət erkən süd vəzi xərçəngi və ya yumurtalıqda bevasizumab kombinasiyası üçün ayrıca rutin ödəmə müddəası yoxdur. Bu sahələrdə “mütləq qarşılanır” deyilə bilməz. Fərdi müraciət və ya məhkəmə qərarı ilə əlçatanlıq ümumi SUT əhatəsi ilə eyni deyil. Göstərişdənkənar istifadə icazəsi də təkbaşına SGK ödəmə zəmanəti yaratmır. [4, 5]
Müraciət sənədlərində patologiya, genetik hesabat və variant sinfi, əvvəlki dərmanlar, platinin bitmə tarixi, cavab/proqressiya tarixləri və funksional vəziyyətin aydın olması vacibdir. Qiymətlə qarşılaşanda dərmanı özünüz azaltmaq əvəzinə əvvəlcə resept və ödəmə şərtlərini komanda ilə dəqiqləşdirin.
Lynparza qiyməti: bir qutu ilə 28 günlük müalicə eyni deyil
8 sentyabr 2026 əldəetmə yoxlamasında iki dərman qiyməti məlumat bazasında 150 mg/56 tablet üçün eyni pərakəndə məbləğ görünür: 68.473,97 TL. Mənbələrdən biri qiymətin qüvvəyə minmə tarixini 1 aprel 2026 kimi göstərir. Bunlar açıq qiymət qeydləridir; TİTCK-nin həmin günkü rəsmi qiymət faylını və aptek təsdiqini birbaşa yoxlayan təklif deyil. [6, 7]
| Qablaşdırma / hesab | Siyahılanmış məbləğ və ya ehtiyac |
|---|---|
| 150 mg, 56 tablet — barkod 8699786092921 | 68.473,97 TL |
| 100 mg, 56 tablet — barkod 8699786092907 | 68.107,78 TL |
| Standart 300 mg × 2/gün | Gündə 4 ədəd 150 mg tablet. |
| Bir qutunun kifayət etdiyi müddət | 56 ÷ 4 = 14 gün. |
| 28 günlük standart müalicə | 112 ədəd 150 mg = 2 qutu; siyahı qiyməti ilə 136.947,94 TL. |
| 250 mg × 2/gün üçün 28 gün | 56 ədəd 150 mg + 56 ədəd 100 mg = hər gücdən bir qutu; 136.581,75 TL. |
| 200 mg × 2/gün üçün 28 gün | 112 ədəd 100 mg = 2 qutu; 136.215,56 TL. |
Xərc hesabının sərhədləri
Məbləğlər yalnız olaparibin siyahılanmış qutu qiymətlərindən hesablanıb; yanaşı dərmanlar, testlər və xidmətlər daxil deyil. SGK-nın ödədiyi xalis məbləğ və ya pasiyentin cibindən çıxacaq məbləğ deyil. 28 gün 30 günlük təqvim ayı ilə eyni deyil: standart dozada 30 gün üçün 120 tablet lazımdır. Qutuların qiyməti bir-birinə yaxın olduğundan doza azalanda qutu xərci eyni nisbətdə düşmür. Aktual məbləği aptekdən barkodla yoxlayın. [6, 7]
Pasiyent və yaxınları üçün xülasə
Kimlər üçün? Xərçəng növü, mərhələ, əvvəlki müalicələr və uyğun genetik testi birlikdə qiymətləndirilən pasiyentlər üçün. Necə istifadə edilir? Standart doza səhər 300 mg və axşam 300 mg; doza fərdi reseptə görə dəyişə bilər. İzləmədə nə vacibdir? Hemoqram və simptomların erkən bildirilməsi. Nə vaxt gözləməməli? Qızdırma, yeni nəfəs darlığı, ciddi qanaxma və ya maye qəbul edə bilməmə. Bir qutu nə qədər kifayət edir? Standart dozada 150 mg-lıq 56 tablet, 14 gün. Dərmanı almadan əvvəl qeydiyyat və ödəmə şərtlərini dəqiqləşdirin.
Yoxlamaya gedərkən özünüzlə aparmağınız faydalı olan məlumatlar
- Doza: Səhər/axşam hansı gücdə neçə tablet qəbul etdiyiniz və son dəyişiklik tarixi.
- Simptom gündəliyi: Qızdırma, qusma, nəcisə çıxma sayı, maye qəbulu, yorğunluq və nəfəs darlığının başlanması.
- Tam dərman siyahısı: Reseptli dərmanlar, ağrıkəsicilər, bitki məhsulları və vitaminlər.
- Son testlər: Hemoqram, böyrək və qaraciyər nəticələri; lazım gəlsə genetik hesabat və müalicə tarixləri.
- Dərman ehtiyatı: Evdə qalan 100 mg və 150 mg tablet sayı, hesabat/resept yeniləmə vaxtı.
Olaparib müalicəsində uğur uyğun bioloji hədəfin seçilməsi qədər əlavə təsirlərin erkən tanınmasına və müalicənin davam etdirilə bilməsinə də bağlıdır. Başlamazdan əvvəl reseptdəki tablet gücünü, gündəlik ümumi dozanı, hədəflənən müalicə müddətini və təcili halda zəng edəcəyiniz bölməni yazılı dəqiqləşdirin.
DROZDOGAN AKADEMİYASININ ŞƏRHİ
Niyə vacibdir?
Olaparib DNA təmiri biologiyasını müalicə seçiminə gətirən və dörd xərçəng qrupunda müxtəlif məqsədlərlə istifadə edilən ilk PARP inhibitorudur. Germ xətti BRCA testinin nəticəsi yalnız ailə riskini deyil, pasiyentin bugünkü müalicə seçimini də dəyişə bilər.
Nə bilirik?
Randomizə edilmiş tədqiqatlar uyğun pasiyentlərdə xəstəliyə nəzarət faydasını göstərib. OlympiA-nın uzun izləməsi yüksək riskli erkən süd vəzi xərçəngində bir illik müalicənin qalıcı klinik dəyərini dəstəkləyir. Lakin POLO və OlympiAD-ın bütün tədqiqat qruplarında OS üstünlüyü göstərilməyib; PFS ilə OS ayrı izah edilməlidir.
Məhdudiyyətlər
BRCA müsbətliyi hər mərhələdə və hər müalicə zamanı avtomatik olaparib göstərişi deyil. HRR panelindəki müxtəlif genlərin proqnozlaşdırıcı dəyəri bərabər deyil. Qan göstəricisi azlığı, nadir ciddi toksikliklər, davamlılıq və xərc effektivlik qədər qərarın hissəsidir.
Praktikaya təsiri
Genetik testi vaxtında istəmək, müalicənin məqsədini izah etmək və başlanğıcda aydın izləmə planı qurmaq lazımdır. Türkiyədə klinik uyğunluq, qeydiyyat və SGK yoxlaması ayrı addımlardır. Doza fasilələri və azaldılmaları düzgün tətbiq edildikdə təhlükəsiz müalicə idarəçiliyinin vasitələridir.
Açıq suallar
Davamlılıq yarandıqdan sonra ən yaxşı müalicə ardıcıllığı, təkrar PARP inhibitorundan faydalana biləcək pasiyentlərin seçimi və yeni kombinasiyaların həqiqi töhfəsi araşdırılmağa davam edir. Erkən süd vəzi xərçəngində digər adyuvant agentlərlə ən uyğun ardıcıllıq da pasiyent qrupuna görə sübut tələb edir.
Bu bələdçidən istifadə edərkən
Doza cədvəlləri reseptinizi anlamağa kömək üçündür; özbaşına başlama, doza dəyişmə və ya dərmanı kəsmə planı deyil. Klinik uyğunluq və resept qərarı sizi izləyən onkologiya komandasına aiddir. Qiymət və geri ödəmə məlumatlarının aktuallığı resept tarixində ayrıca yoxlanmalıdır.
Mənbələr və aktuallıq qeydi
Mənbələrə müraciət: 8 sentyabr 2026. Klinik sübutlar, FDA əhatəsi, Türkiyə məhsul məlumatı, SUT və açıq qiymət qeydləri ayrı qiymətləndirilib. Klinik tədqiqat nəticələri öz pasiyent qrupu və analiz dövrü ilə birlikdə təqdim edilib.
- Lynparza ABŞ resept məlumatı və pasiyent bələdçisi. DailyMed; yenilənmə iyul 2025, müraciət 8 sentyabr 2026.
- AstraZeneca Türkiyə. Lynparza 150 mg Qısa Məhsul Məlumatı; 6 fevral 2024 tarixli, şirkətin aktual məhsul səhifəsindən əldə edilmiş sənəd.
- AstraZeneca Türkiyə. Lynparza 150 mg İstifadə Təlimatı.
- SGK. 2 noyabr 2024 tarixli SUT dəyişikliyi, maddə 15(f), olaparib 4.2.14.C/3-mmm. Rəsmi Qəzet sənədinin SGK nüsxəsi.
- SUT 4.2.14.C/3-mmm, Olaparib. Aktual mətn köçürməsi; 8 sentyabr 2026 müraciəti. Rəsmi sənədlə müqayisə edilib.
- İlaç Rehberi. Lynparza 150 mg/56 tablet və 100 mg/56 tablet qiymət siyahısı; 31 avqust 2026 başlıqlı siyahı.
- İlaç Fiyatı. Lynparza 150 mg/56 tablet, barkod 8699786092921; qiymətin qüvvəyə minmə tarixi 1 aprel 2026 göstərilmiş qeyd.
- eviQ. İrəliləmiş, metastatik və ya təkrarlayan xəstəlikdə olaparib, protokol 3737.
- eviQ. Süd vəzi xərçəngində adyuvant olaparib, protokol 4061.
- Cancer Research UK. Olaparib (Lynparza): pasiyent məlumatlandırması.
- Lynparza rəsmi pasiyent saytı. İstifadə, qarşılıqlı təsirlər, hamiləlikdən qorunma və təhlükəsizlik.
- Lynparza HCP. OlympiA təhlükəsizlik nəticələri; ilk analiz və 6,1 illik izləmə ayrı təqdim edilir.
- Lynparza HCP. SOLO1 təhlükəsizlik və tolerəedilmə nəticələri.
- Garber JE və həmk. Adyuvant olaparibin davamlı faydası… OlympiA faza III sınağı. Annals of Oncology, 2026. DOI: 10.1016/j.annonc.2026.08.002.
- Arora S və həmk. FDA təsdiq xülasəsi: İrəliləmiş yumurtalıq xərçəngi olan pasiyentlərin saxlayıcı müalicəsi üçün olaparib monoterapiyası və ya bevasizumabla kombinasiyası.
- FDA. 2017 olaparib tablet müraciəti: multidissiplinar qiymətləndirmə hesabatı.
- AstraZeneca. Metastatik süd vəzi xərçəngində FDA təsdiqi, 12 yanvar 2018.
- Merck/MSD. Metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində FDA saxlayıcı müalicə təsdiqi, 30 dekabr 2019.
- Merck/MSD. Yüksək riskli erkən süd vəzi xərçəngində FDA adyuvant təsdiqi, 11 mart 2022.
- FDA. D.I.S.C.O. olaparib–abirateron təsdiq xülasəsi; təsdiq tarixi 31 may 2023.
- AstraZeneca/MSD. Sentyabr 2023 səhiyyə mütəxəssislərinə məktub: residiv yumurtalıq saxlayıcı müalicəsində BRCA şərti.
- FDA / Federal Register. Olaparib kapsul müraciətinin geri götürülməsi; 26 mart 2024.
- FDA / Regulations.gov. İrəliləmiş yumurtalıq xərçəngi müalicəsi göstərişlərinin geri götürülməsi, 26 mart 2024.
- SGO. PARP inhibitorlarının yumurtalıq xərçəngi FDA göstərişlərində dəyişikliklər; dekabr 2022 tarixli tarixi açıqlama.
- Lynparza HCP. Süd vəzi xərçəngində doza və tətbiq.
- Banerjee S və həmk. SOLO1/GOG-3004: beş illik izləmə. Lancet Oncology, 2021.
- Robson M və həmk. OlympiAD: metastatik süd vəzi xərçəngində olaparib. NEJM, 2017.
- de Bono J və həmk. PROfound: metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngində olaparib. NEJM, 2020.
- Kindler HL və həmk. POLO: son ümumi sağqalım analizi. JCO, 2022.
- Robson ME və həmk. OlympiAD: son ümumi sağqalım və tolerəedilmə nəticələri. Annals of Oncology, 2019.
- Waks AG və həmk. BRCA1/2 ilə əlaqəli süd vəzi xərçəngində PARP inhibitoru/platin davamlılığı mexanizmləri. Annals of Oncology, 2020.
- Golan T və həmk. POLO: germ xətti BRCA mutasiyalı metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində saxlayıcı olaparib. NEJM, 2019.
Mənbələr
2. Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, et al. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016;140:199-203.
3. Robson M, Im SA, Senkus E, et al. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med 2017;377(6):523-533.
4. Golan T, Hammel P, Reni M, et al. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med 2019;381:317-327.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.