Baş-Boyun Kanserinde Tümör İçine Alfa Radyasyonu: %100 Yanıt Manşetinin Arkasında Ne Var?
Onkoloji haberlerinde nadiren görülen bir manşet: "%100 yanıt oranı." Temmuz 2026'da duyurulan bir çalışmada, ileri evre baş-boyun kanseri olan ileri yaştaki hastalarda, tümörün içine yerleştirilen alfa radyasyonu yayan tohumlar ile immünoterapinin birleştirilmesi sonucunda değerlendirilebilen tüm hastalarda tümör küçülmesi saptandı.
Bu, gerçekten ilgi çekici bir sinyal — ve altında yatan fizik de zarif. Ancak "%100" ifadesi burada dokuz hastaya dayanıyor. Bu yazıda hem teknolojinin nasıl çalıştığını hem de bu sayının istatistiksel olarak ne kadar şey söylediğini, ne kadar şey söyleyemediğini ele alıyoruz. Sonucu baştan söyleyelim: manşet abartılı, ama sinyal gerçek — ve bu ikisi aynı anda doğru olabilir.
- Bu bir onay çalışması değildir. Alpha DaRT araştırma aşamasında bir cihazdır; herhangi bir ülkede rutin kullanım onayı yoktur.
- Karşılaştırma grubu yoktur. Hastaların yalnızca immünoterapi alması hâlinde ne olacağı bu çalışmadan bilinemez.
- Dokuz hastalık bir etkinlik analizidir. Bu, faz 3 bir çalışmadan çıkacak sonuçla aynı ağırlıkta değildir.
- Tam metin hakemli yayın henüz yoktur. Bilgiler kongre sunumu ve üretici basın açıklamasına dayanmaktadır.
- Türkiye'de uygulanmamaktadır ve bu yazı hiçbir tedavi önerisi içermez.
Bu çalışmanın asıl ilginç yanı, kullanılan radyasyon türü. Klasik radyoterapide kullanılan X ışınları ve gama ışınları düşük "doğrusal enerji aktarımı" (LET) olan radyasyonlardır: enerjilerini uzun bir yol boyunca seyrek biçimde bırakırlar. Alfa parçacıkları ise bunun tam tersidir.
- Çok kısa menzil. Dokuda yalnızca birkaç hücre çapı kadar ilerleyebilirler. Bu, hedefin hemen dışındaki sağlıklı dokunun büyük ölçüde korunması demektir — ancak aynı zamanda alfa radyasyonunun solid tümörlerde kullanımını yıllarca engelleyen sorundur: tümörün tamamına ulaşmak zordur.
- Çok yüksek enerji yoğunluğu. Geçtikleri kısa yol boyunca yoğun enerji bırakırlar ve DNA'da çift zincir kırıkları oluştururlar. Bu tür hasarın hücre tarafından onarılması çok daha zordur.
- Oksijenden bağımsız etki. Bu kritik bir noktadır: klasik radyoterapinin etkisi büyük ölçüde oksijen varlığına bağlıdır ve tümörlerin oksijenden fakir (hipoksik) bölgeleri radyoterapiye dirençlidir. Alfa parçacıklarının DNA hasarı ise oksijen düzeyinden büyük ölçüde bağımsızdır — yani radyoterapiye dirençli bölgelerde de etkili olabilir.
Çözüm zarif: tümörün içine, radyum-224 ile yüklenmiş küçük metal tohumlar yerleştiriliyor. Radyum-224 bozunurken, kısa ömürlü ve alfa parçacığı yayan "kız" atomlar ortaya çıkıyor. Bu atomlar tohumun yüzeyinden salınıp tümör dokusu içinde yayılıyorlar.
Yani alfa parçacığının kendisi birkaç hücre kadar gidebiliyor; ancak onu yayan atom hareket ediyor. Böylece her tohumun etrafında birkaç milimetrelik bir etki alanı oluşuyor. Tohumlar uygun bir düzende yerleştirildiğinde bu alanlar birleşerek tümörü kapsıyor.
Radyum-224'ün yarı ömrü yaklaşık 3,6 gün olduğu için etki kendiliğinden sınırlanıyor. Bu çalışmada tohumlar, yerleştirildikten yaklaşık iki hafta sonra çıkarılmış.
Buradaki fikir, radyasyon onkolojisinde uzun süredir tartışılan bir gözleme dayanıyor: radyasyon yalnızca hücreyi yok etmez, aynı zamanda ölen hücrelerden açığa çıkan tümör parçacıklarıyla bağışıklık sistemine "hedef" gösterebilir. Bu, teorik olarak, ışınlanmayan uzak tümörlerde de küçülmeye yol açabilir — buna abskopal etki denir.
Bu olgu gerçek olmakla birlikte tek başına radyoterapide son derece nadirdir. Ancak PD-1 yolağını hedefleyen immünoterapilerle birleştirildiğinde daha sık görülebileceği öne sürülmüştür. Nitekim sitemizde daha önce ele aldığımız gibi, radyoterapi ile immünoterapinin birbirini güçlendirebileceğine dair kanıtlar birikmektedir.
Tekrarlayan veya metastatik yassı hücreli baş-boyun kanserinde, KEYNOTE-048 çalışmasından bu yana pembrolizumab birinci basamak standart tedavidir. Ancak tek ajan olarak kullanıldığında her beş hastadan birinden azında yanıt sağlar.
Yanıt oranını artırmanın bilinen yolu kemoterapi eklemektir — ancak ileri yaştaki ve kırılgan hastaların önemli bir bölümü kemoterapiyi kaldıramaz. Bu çalışmanın çıkış noktası tam olarak bu boşluktu: kemoterapi eklemeden yanıt oranını artırmak.
- Tek merkezli, tek kollu, açık etiketli prospektif çalışma (İsrail, Kudüs)
- 11 hasta alındı (4 kadın, 7 erkek); ortalama yaş 72 (aralık 52–96)
- Hastalık: tekrarlayan, cerrahiye uygun olmayan veya metastatik yassı hücreli baş-boyun kanseri, PD-L1 CPS ≥1
- Uygulama sırası: önce pembrolizumab başlandı, ardından hedef lezyona alfa yayıcı tohumlar yerleştirildi, yaklaşık iki hafta sonra çıkarıldı; hasta standart immünoterapiye devam etti
- Yanıt değerlendirmesi RECIST v1.1 ile ve sistemik olarak — yani hem tohum yerleştirilen lezyon hem de dokunulmayan lezyonlar birlikte değerlendirildi
- Simon iki aşamalı uyarlanabilir tasarım; başarı eşiği 6'dan fazla hastada yanıt olarak belirlenmişti
(4 tam, 5 kısmi)
| Sonuç | Bu çalışma (n=9 değerlendirilebilir) | Karşılaştırma için: KEYNOTE-048'de pembrolizumab tek ajan |
|---|---|---|
| Objektif yanıt oranı | %100 (4 tam + 5 kısmi yanıt) | yaklaşık %19 |
| Tam yanıt oranı | %44 (4 hasta) | — |
| Ortanca genel sağkalım | 18,2 ay | 12,3 ay |
| Ortanca ilerlemesiz sağkalım | 5,4 ay | yaklaşık 3,2 ay |
- Alpha DaRT ile ilişkili ciddi yan etki bildirilmedi.
- Tüm hastalarda cihazla ilişkili yalnızca 2 yan etki görüldü ve her ikisi de derece 1 (hafif) düzeydeydi.
- Hastalar standart immünoterapilerine devam edebildiler — yani girişim, mevcut tedaviyi aksatmadı.
- Küçük örneklemde bile bu, anlamlı ve aktarılabilir bir bulgudur: nadir yan etkileri dışlamaz, ancak sık ve ağır bir toksisite olmadığını düşündürür.
İşte bu yazının çekirdeği. Bir oranın ne kadar güvenilir olduğu, kaç kişiden hesaplandığına bağlıdır. Dokuz hastanın dokuzunda yanıt görmek etkileyicidir; ancak bu, "gerçek yanıt oranı %100'dür" anlamına gelmez.
Abartıya karşı: Dokuz hastada elde edilen %100'lük bir oran, gerçek yanıt oranının %66 kadar düşük olabileceğiyle uyumludur. Ayrıca %44'lük tam yanıt oranının belirsizlik aralığı çok daha geniştir — kabaca %14 ile %79 arasında. Yani "hastaların yaklaşık yarısında tümör tamamen kayboldu" demek, bu veriden çıkarılabilecek olandan fazlasını söylemektir.
Küçümsemeye karşı: Buna karşılık, sonucun tamamen şansa bağlı olma olasılığı da çok düşüktür. Eğer bu kombinasyonun gerçek yanıt oranı standart tedavideki gibi %19 olsaydı, dokuz hastanın yedisinden fazlasında yanıt görme olasılığı binde birin altında olurdu. Gerçek oran %40 olsa bile bu olasılık yalnızca %2,5 civarındadır. Dolayısıyla burada gerçek bir etkinlik sinyali bulunma olasılığı yüksektir — büyüklüğü belirsiz olsa da.
Çalışmaya 11 hasta alındı, ancak etkinlik analizi 9 hasta üzerinden yapıldı. Yanıt değerlendirmesi yapılamadan iki hasta yaşamını yitirdi: biri tedavi hiç uygulanmadan önce, diğeri tedaviden kısa süre sonra ilişkisiz kabul edilen bir kalp-damar olayı nedeniyle. Bu dışlamalar yöntemsel olarak savunulabilir. Ancak kaydedilen tüm hastalar üzerinden hesaplandığında oran %82 olur (belirsizlik aralığı kabaca %48–98). Küçük çalışmalarda paydanın nasıl seçildiği, sonucu belirgin biçimde değiştirir — bu, hasta grubunun ne kadar kırılgan olduğunun da bir göstergesidir.
Sonuçlar KEYNOTE-048 ile karşılaştırılarak sunuluyor — çalışmanın kendi yazarları da bunun temkinli yorumlanması gerektiğini belirtiyor. Bu uyarı yerindedir: farklı çalışmaların hastaları doğrudan karşılaştırılamaz. Tek kollu küçük çalışmalara alınan hastalar genellikle daha seçilmiş olur; ayrıca yanıt değerlendirmesinin kim tarafından ve nasıl yapıldığı, görüntüleme sıklığı ve hastalık yükü çalışmadan çalışmaya değişir. Tarihsel karşılaştırmalar hipotez üretir, kanıt oluşturmaz — onkoloji tarihi, tek kollu çalışmalarda parlak görünüp randomize çalışmalarda sönen örneklerle doludur.
Burada dikkat çekici bir uyumsuzluk var: yanıt oranı %100 iken, ortanca ilerlemesiz sağkalım yalnızca 5,4 ay. Yani tüm hastalarda tümör küçülmüş, ancak hastalık ortalama beş buçuk ay sonra yeniden ilerlemiş. Bu, yanıtların derin olduğu kadar kalıcı olmadığını düşündürür. Genel sağkalımın 18,2 aya ulaşması ise umut vericidir; ancak bu değer, hastaların tedaviden sonra aldıkları diğer tedavilerden ve grubun seçilmiş olmasından da etkilenmiş olabilir. Kısacası: etkileyici yanıt oranı, o oranla orantılı bir hastalık kontrolü süresine dönüşmemiş.
Çalışmada tohum yerleştirilmeyen lezyonlarda da küçülme bildirilmiş ve bu, bağışıklık aracılı bir uzak etkinin (abskopal etki) işareti olarak yorumlanmış. Bu mekanistik olarak makul bir hipotezdir. Ancak kritik sorun şudur: hastalar aynı zamanda pembrolizumab alıyorlardı ve pembrolizumab tek başına da uzak lezyonlarda küçülme yapabilir. Karşılaştırma grubu olmadığından, dokunulmayan lezyonlardaki küçülmenin alfa radyasyonunun katkısından mı yoksa immünoterapinin kendi etkisinden mi kaynaklandığı ayırt edilemez. Abskopal etkiden söz edebilmek için, karşılaştırmalı tasarım ve tercihen bağışıklık yanıtını gösteren laboratuvar verisi gerekir.
Alpha DaRT, baş-boyun kanseriyle sınırlı değil; birçok tümör türünde araştırılıyor. Ancak düzenleyici durumu doğru anlamak önemli.
| Alan | Durum | Ne anlama geliyor? |
|---|---|---|
| Cilt yassı hücreli kanseri | Çok merkezli, tek kollu pivotal çalışmalar sürüyor | En ileri aşamadaki endikasyon |
| Baş-boyun kanseri | Erken faz çalışmalar; bu yazının konusu olan kombinasyon çalışması dahil | Sinyal var, doğrulama gerekiyor |
| Tekrarlayan glioblastom | ABD'de pilot çalışma için cihaz muafiyeti onayı alındı; çığır açıcı cihaz statüsü mevcut | İlk hastalarda erken sonuçlar bildirildi — çok küçük sayılar |
| Pankreas kanseri | Endoskopik ultrason eşliğinde uygulama araştırılıyor | Uygulama yolu açısından teknik olarak dikkat çekici |
| Tekrarlayan prostat kanseri | Pilot çalışma için onay alındı | Radyoterapi sonrası lokal nükste kurtarma seçeneği olarak araştırılıyor |
Araştırma amaçlı cihaz muafiyeti (IDE): Bir cihazın klinik çalışmada denenmesine izin verilmesidir. Etkili olduğunun kabul edildiği anlamına gelmez — tam tersine, etkinliğin henüz araştırıldığını gösterir.
Çığır açıcı cihaz statüsü: Karşılanmamış ciddi bir ihtiyaca yönelik, umut vadeden cihazların geliştirme sürecini hızlandırmayı amaçlayan bir programdır. Yine bir onay değildir. Bu statüyü alan birçok cihaz ve ilaç, sonunda onay alamamıştır. Dolayısıyla Alpha DaRT bugün itibarıyla rutin kullanımda olan bir tedavi değildir.
"Kanser tedavisinde çığır: Yeni alfa radyasyon tedavisi baş-boyun kanserinde %100 başarı sağladı! Tüm hastalarda tümör geriledi, sağkalım %50 arttı."
Dokuz hastalık tek kollu bir çalışmada, değerlendirilebilen hastaların tümünde tümör küçülmesi görüldü. Bu gerçek ve dikkate değer bir sinyaldir — ancak istatistiksel olarak gerçek oran %66'ya kadar düşük olabilir. Sağkalım karşılaştırması başka bir çalışmanın hastalarıyla yapılmıştır, doğrudan karşılaştırma değildir. Yanıtlar evrensel olmasına rağmen hastalık ortalama 5,4 ayda yeniden ilerlemiştir. Cihaz onaylı değildir. En sağlam bulgu etkinlik değil, güvenliliktir.
- Karşılanmamış gerçek bir ihtiyaca yöneliyor. Kemoterapiyi kaldıramayan ileri yaştaki hastalar, onkolojinin en zor gruplarından biri ve seçenekleri sınırlı.
- Güvenlilik profili elverişli görünüyor ve hastalar standart tedavilerini sürdürebilmiş. Kırılgan bir grupta bu önemsiz bir ayrıntı değil.
- Mekanizma yeni ve mantıklı: oksijenden bağımsız etki, radyoterapiye dirençli tümör bölgeleri için gerçek bir gerekçe.
- Yanıt sinyali, tek başına şansla açıklanamayacak kadar güçlü. Bu, daha büyük ve kontrollü çalışmaları hak eden bir bulgudur.
- Çalışmanın kendi araştırmacıları da temkinli: verilerin erken olduğunu ve yararın doğrulanması için daha geniş kontrollü çalışmalar gerektiğini açıkça belirtmişlerdir. Bu, bilimsel dürüstlük göstergesidir.
- Tek merkezli, tek kollu, açık etiketli çalışmadır; karşılaştırma grubu yoktur. Üstünlük iddiası çıkarılamaz.
- Etkinlik analizi 9 hastaya dayanmaktadır. Belirsizlik aralıkları geniştir.
- Tam metin hakemli yayın henüz yoktur; bilgiler kongre sunumu ve üretici basın açıklamasına dayanmaktadır. Yöntem ayrıntıları bağımsız olarak incelenememiştir.
- Karşılaştırmalar tarihseldir — farklı tasarım ve hasta gruplarına sahip başka bir çalışmayla yapılmıştır.
- Yanıt oranı ara ölçüttür. Tümörün küçülmesi, her zaman daha uzun yaşam anlamına gelmez. Nitekim bu çalışmada ilerlemesiz sağkalım 5,4 ayda kalmıştır.
- Abskopal etki gösterilmemiştir; gözlenen uzak yanıtlar eşzamanlı immünoterapiden kaynaklanıyor olabilir.
- Uzun dönem güvenlilik verisi yoktur. Radyoaktif kaynak kullanımının geç etkileri daha uzun izlem gerektirir.
- Cihaz hiçbir ülkede pazarlama onayına sahip değildir ve Türkiye'de kullanımda değildir.
- Bu yazı hiçbir tedavi önerisi içermez.
Bu tedavi bugün bir seçenek değil. Alpha DaRT araştırma aşamasındadır, Türkiye'de uygulanmamaktadır ve dünyada da yalnızca klinik çalışma kapsamında kullanılmaktadır. Bu haberi bir gelecek vaadi olarak okumak doğru; bugünkü tedavi kararlarını etkileyecek bir gelişme olarak okumak değil.
Bugün elimizde ne var? Tekrarlayan veya metastatik hastalıkta pembrolizumab birinci basamak standart tedavidir; PD-L1 durumuna ve hastanın genel durumuna göre kemoterapiyle birlikte veya tek başına verilebilir. Ameliyata uygun hastalıkta ise cerrahi öncesi ve sonrası immünoterapi yeni bir seçenek olarak eklenmiştir. Cerrahiye uygun olmayan lokal ileri hastalıkta kemoradyoterapiye immünoterapi eklenmesi araştırılan bir yaklaşımdır.
PD-L1 (CPS) testinizi mutlaka sorun. Bu değer, hangi tedavinin uygun olduğunu belirlemede kritiktir ve bu çalışmaya alınan hastaların ortak özelliğiydi.
Klinik çalışmalar hakkında: Yeni tedavilere erişimin meşru yollarından biri klinik araştırmalara katılmaktır. Ancak bunun uygunluk kriterleri, bulunduğunuz ülke ve merkez tarafından belirlenir. Bu konuyu tedavinizi yürüten onkoloji ekibiyle konuşun; internetten duyulan tedaviler için yurt dışı arayışına girmeden önce mutlaka hekiminizin görüşünü alın.
Tekrarlayan/metastatik baş-boyun kanserinde pembrolizumab standart olsa da tek ajan yanıt oranı %20'nin altındadır ve yanıt oranını artırmanın bilinen yolu olan kemoterapiyi ileri yaştaki kırılgan hastaların önemli bölümü kaldıramaz. Bu çalışma, kemoterapi eklemeden yanıtı artırmayı hedefleyen yeni bir mekanizma deniyor: tümör içine yerleştirilen radyum-224 kaynaklarından yayılan alfa parçacıkları. Alfa radyasyonunun oksijenden bağımsız DNA hasarı oluşturması, radyoterapiye dirençli tümör bölgeleri açısından mekanistik olarak anlamlı bir gerekçedir.
Değerlendirilebilen 9 hastanın tamamında sistemik yanıt (4 tam, 5 kısmi); tam yanıt oranı %44. Ortanca genel sağkalım 18,2 ay, ilerlemesiz sağkalım 5,4 ay. Simon iki aşamalı tasarımın başarı eşiği karşılandı. Güvenlilik açısından tablo elverişli: cihazla ilişkili ciddi yan etki bildirilmedi, yalnızca 2 derece 1 yan etki görüldü ve hastalar standart tedavilerine devam edebildi. Sinyalin şansla açıklanma olasılığı düşüktür: gerçek yanıt oranı %19 olsaydı bu sonucu görme olasılığı binde birin altında olurdu.
Tek kollu, tek merkezli, n=11 (etkinlik n=9). %100'ün %95 güven aralığı yaklaşık %66–100; tam yanıt oranının aralığı ise kabaca %14–79 gibi çok geniştir. Kaydedilen tüm hastalar üzerinden oran %82'ye iner. Karşılaştırmalar tarihseldir ve yazarlarca da temkinle yorumlanması gerektiği belirtilmiştir. Yanıt oranı ara ölçüttür ve burada 5,4 aylık ilerlemesiz sağkalımla uyumsuz görünmektedir — yanıtlar derin ama kalıcı değil. Abskopal etki kanıtlanmamıştır; eşzamanlı pembrolizumab ayrımı imkânsız kılar. Tam metin hakemli yayın yoktur; birincil kaynak üretici basın açıklamasıdır. Cihaz onaylı değildir.
Bugün için hiçbir değişiklik yoktur. Tekrarlayan/metastatik baş-boyun kanserinde standart yaklaşım — PD-L1 CPS'ye göre pembrolizumab tek ajan veya kemoterapiyle birlikte — geçerliliğini korumaktadır. Alpha DaRT yalnızca klinik araştırma kapsamında değerlendirilebilir; Türkiye'de mevcut değildir. Hastalarla konuşurken vurgulanması gereken: "%100" ifadesi dokuz hastaya dayanmaktadır ve bu tür manşetler umut ile gerçekçilik arasındaki dengeyi bozabilir.
Randomize kontrollü bir çalışmada bu yanıt oranı korunacak mı? Yanıtlar neden kalıcı değil — daha uzun süreli veya tekrarlanan uygulama fark yaratır mı? Abskopal etki gerçekten var mı; bağışıklık yanıtı laboratuvar düzeyinde gösterilebilir mi? Hangi hastalar bu yaklaşımdan en çok yararlanır — PD-L1 düzeyi, tümör yükü ve erişilebilirlik nasıl rol oynar? Ulaşılması güç yerleşimli tümörlerde uygulama mümkün mü? Uzun dönem güvenlilik nasıl? Diğer tümör türlerindeki erken sinyaller doğrulanacak mı?
- Alpha radiation emitters device (DaRT) in combination with checkpoint inhibitor for the treatment of recurrent unresectable or metastatic HNSCC. ClinicalTrials.gov, NCT05047094. (Çalışma kaydı.)
- Amerikan Baş-Boyun Cerrahisi Derneği 2026 Uluslararası Toplantısı'nda sunulan sonuçlar; üretici firma basın açıklaması, 21 Temmuz 2026. (Kongre sunumu ve şirket duyurusu; tam metin hakemli yayın değildir.)
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, ve ark. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394:1915–1928.
- Arazi L, Cooks T, Schmidt M, Keisari Y, Kelson I. Treatment of solid tumors by interstitial release of recoiling short-lived alpha emitters. Phys Med Biol. 2007;52:5025–5042. (Yöntemin özgün tanımı.)
- Dumančić M, ve ark. Diffusing alpha-emitters radiation therapy: in vivo measurements of effective diffusion and clearance rates across multiple tumor types. Med Phys. 2025. (Preklinik yayılım ölçümleri.)
- Popovtzer A, Rosenfeld E, Mizrachi A, ve ark. Initial safety and tumor control results from a first-in-human multicenter prospective trial evaluating a novel alpha-emitting radionuclide for the treatment of locally advanced recurrent squamous cell carcinomas of the skin and head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020;106:571–578.
- İlgili okumalar (drozdogan.com): Baş-boyun kanserinde pembrolizumab birinci basamak onayı (KEYNOTE-048) · Cerrahi öncesi ve sonrası pembrolizumab onayı · Cerrahiye uygun olmayan hastalıkta immünoterapi · İmmünoterapi ve radyoterapi birlikteliği · Pembrolizumab, karboplatin ve florourasil protokolü · Keytruda (pembrolizumab) nedir? · Baş-boyun kanserlerinde immünoterapi.
Editör notu: Bu içerik yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, tanı veya tedavi önerisi değildir ve hiçbir ürünün tanıtımı niteliği taşımaz. Aktarılan sonuçlar bir kongre sunumuna ve üretici firmanın basın açıklamasına dayanmaktadır; tam metin hakemli bir yayın olarak henüz yayımlanmamıştır ve bu nedenle yöntem ayrıntıları bağımsız olarak değerlendirilememiştir. Çalışma tek merkezli, tek kollu ve açık etiketlidir; karşılaştırma grubu içermez — bu nedenle tedavinin standart yaklaşıma üstün olduğu sonucu çıkarılamaz. Etkinlik analizi yalnızca 9 hastaya dayanmaktadır; bildirilen %100'lük yanıt oranının %95 güven aralığı yaklaşık %66–100, %44'lük tam yanıt oranının aralığı ise kabaca %14–79'dur. Bu güven aralıkları ve olasılık hesapları, yayımlanmış olay sayıları kullanılarak açıklayıcı amaçla tarafımızca hesaplanmıştır. Kaydedilen 11 hastanın 2'si yanıt değerlendirmesi yapılamadan yaşamını yitirmiş ve analiz dışı bırakılmıştır. KEYNOTE-048 ile yapılan karşılaştırmalar tarihseldir; farklı tasarım ve hasta popülasyonlarına sahip çalışmalar doğrudan karşılaştırılamaz ve bu tür karşılaştırmalar kanıt değil hipotez üretir. Objektif yanıt oranı bir ara ölçüttür ve genel sağkalım yararına dönüşeceğinin güvencesi değildir; nitekim bu çalışmada ilerlemesiz sağkalım 5,4 ayda kalmıştır. Abskopal etki bu çalışmada kanıtlanmamıştır; tedavi edilmeyen lezyonlardaki yanıtlar eşzamanlı uygulanan immünoterapiden kaynaklanıyor olabilir. Uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Alpha DaRT araştırma aşamasında bir tıbbi cihazdır; hiçbir ülkede pazarlama onayı bulunmamaktadır ve Türkiye'de kullanımda değildir. Araştırma amaçlı cihaz muafiyeti veya çığır açıcı cihaz statüsü, etkinliğin kanıtlandığı anlamına gelmez. Bu yazıda hiçbir tedavi önerilmemektedir. Klinik araştırmalara katılım koşulları ülkeye ve merkeze göre değişir; bu konuda karar vermeden önce tedavinizi yürüten onkoloji ekibine danışınız. Sağlığınızla ilgili her karar için sizi tanıyan hekime danışınız.
