Foliküler lenfoma tedavisi için Copanlisib FDA onayı aldı

14 Eylül 2017'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, daha önce en az iki kez sistemik tedavi almış ve tedavilere rağmen hastalığı tekrarlamış foliküler lenfomalı hastalarda kullanılmak üzere Copanlisib’e (piyasa adı Aliqopa) hızlandırılmış onay verdi.

Onay, açık etiketli, tek kollu, çok merkezli, folliküler lenfomalı 104 hastanın dahil edildiği faz 2 çalışmasının etkinlik sonuçlarına dayandırılmıştır. Çalışmada hastalar 28 günlük tedavi döngüsünün 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz infüzyonla (toplardamardan serumla) 0.8 mg/kg copanlisib veya 60 mg copanlisib almıştır.

Objektif yanıt oranı %56,7 ve tahmini ortalama yanıt süresi 12.2 ay olarak bulunmuştur. Tam yanıt oranı %14.4, kısmi yanıt oranı ise %44.2 olarak raporlanmıştır.

Güvenlik çalışmasına foliküler lenfomalı veya diğer hematolojik maligniteli (kan ve kemik iliği kaynaklı kanserli) 168 hasta dahil edilmiştir. Copanlisibe bağlı hastalarda en sık görülen yan etkiler kan şekerinin yükselmesi, ishal, halsizlik, yüksek tansiyon, kandaki beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması, bulantı, alt solunum yolu enfeksiyonlarını içerir. Bu yan etkilerden ileri derecede görülenler ise kan şekerinin yükselmesi, yüksek tansiyon, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması ve alt solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Hastaların %6’sında enfeksiyona bağlı olmayan zatürre meydana gelmiştir.

Önerilen dozu: 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 8 ve 15. günlerinde 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanan 60 mg’dır.

Etki mekanizması: Copanlisib, hücre büyümesinde etkin rolü olan fosfoinositid 3-kinaz (PI3K) yolunu etkileye bir tirozin kinaz baskılayıcıdır (inhibitör). PI3K yolu, kanser yapıcı genlerle (onkogen) ve çok sayıda reseptörle ilişkili ve insan kanserlerinde en aktif olan hücre içi sinyal yoludur.