ატეზოლიზუმაბის იმუნოთერაპიამ ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ს დამტკიცება მიიღო

6 დეკემბერს, 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მე-4 სტადიის არაბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ ატეზოლიზუმაბის (Tecentriq) სახელის მქონე იმუნოთერაპიაბევაციზუმაბთან, პაკლიტაქსელთან და კარბოპლატინთან კომბინაციაში გამოსაყენებლად დაამტკიცა.

დამტკიცება ეფუძნება ღია, რანდომიზებულ (1: 1: 1), მეტასტაზური არაბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSq KHDAK) მკურნალობაზე მყოფი 1202 პაციენტის მომცველ სამჯგუფიან IMpower150 კლინიკურ კვლევას . პაციენტების ოთხმოცდაშვიდ პროცენტს (1045 პაციენტს) EGFR ან ALK მუტაციები არ ჰქონდა. კვლევა ატეზოლიზუმაბის შემცველი თითოეული ჯგუფის საკონტროლო ჯგუფთან შესადარებლად დაიგეგმა. პაციენტები შემდეგი მკურნალობების მისაღებად 3 ჯგუფში შემთხვევითად განაწილდნენ:

• ატეზოლიზუმაბი, კარბოპლატინი, პაკლიტაქსელი და ბევაციზუმაბი (4-პრეპარატიანი სქემა);
• ატეზოლიზუმაბი, კარბოპლატინი და პაკლიტაქსელი (3-პრეპარატიანი სქემა); ან
• კარბოპლატინი, პაკლიტაქსელი და ბევაციზუმაბი (საკონტროლო ჯგუფი).

ბევაციზუმაბი იმუნოთერაპიის ეფექტიანობას ზრდის

ბევაციზუმაბი (Altuzan)არის სიმსივნეში ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნის დამთრგუნველი, ვენაში ინფუზიის სახით შეყვანილი, მონოკლონური ანტისხეულის სტრუქტურის მქონე ანტიანგიოგენური პრეპარატი.

ქიმიოთერაპიასთან კომბინირებული ბევაციზუმაბი მანამდე დამტკიცებული იყო მეტასტაზური არაბრტყელუჯრედოვანი KHDAK-ის სამკურნალოდ. ბევაციზუმაბის ცნობილ ანტიანგიოგენურ ეფექტებთან ერთად, სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორის (VEGF) დათრგუნვა მას იმუნომოდულაციურ (იმუნური სისტემის მარეგულირებელ) მოქმედებას ანიჭებს. ატეზოლიზუმაბის ეფექტიანობა შეიძლება ბევაციზუმაბის დამატებით გაიზარდოს, VEGF-ით განპირობებული იმუნური დათრგუნვის შებრუნებით.

IMpower150 კვლევაში ორი კითხვა დაისვა: ზრდის თუ არა VEGF-ის ბლოკადა იმუნოთერაპიის ეფექტიანობას და ეფექტიანად ერთიანდება თუ არა იმუნოთერაპია ქიმიოთერაპიასთან?

ქვემოთ, შეგიძლიათ ნახოთ IMpower150 კლინიკური კვლევის დიზაინი და შედეგები:

კვლევის შედეგები:

• EGFR ან ALK მუტაციის არმქონე NSq KHDAK-ის პაციენტებში საერთო გადარჩენის სავარაუდო მედიანა 4-პრეპარატიანი სქემის მიმღებებისთვის 19.2 თვე იყო, ხოლო კარბოპლატინის, პაკლიტაქსელისა და ბევაციზუმაბის მიმღებებისთვის — 14.7 თვე.
• სამპრეპარატიან სქემაზე ატეზოლიზუმაბის იმუნოთერაპიის დამატებამ სიკვდილის რისკი %22-ით შეამცირა.
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) სავარაუდო მედიანა 4-პრეპარატიანი სქემის მიმღებებში 8.5 თვე, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში 7 თვე იყო. ატეზოლიზუმაბის დამატებამ პროგრესირების რისკი %29-ით შეამცირა.
• საერთო პასუხის მაჩვენებელი 4 პრეპარატის ჯგუფში %55 იყო, საკონტროლო ჯგუფში კი — %42.
• 3-პრეპარატიან ჯგუფსა (ატეზოლიზუმაბი, კარბოპლატინი და პაკლიტაქსელი) და საკონტროლო ჯგუფს (კარბოპლატინი, პაკლიტაქსელი და ბევაციზუმაბი) შორის საერთო და პროგრესირების გარეშე გადარჩენის განსხვავება არ გამოვლინდა.
• 4 პრეპარატის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (პაციენტების სულ მცირე % 20-ში) არის დაღლილობა, ალოპეცია (თმის ცვენა), გულისრევა, დიარეა, შეკრულობა, მადის დაქვეითება, ართრალგია, ჰიპერტენზია და ნეიროპათია. გვერდითი მოვლენების გამო პაციენტების %15-ში ატეზოლიზუმაბის გაგრძელება ვერ მოხერხდა. შეწყვეტის გამომწვევი ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა პნევმონიტია (% 1.8).

ატეზოლიზუმაბის რეკომენდებული დოზაარის ყოველ 3 კვირაში 60 წუთის განმავლობაში ინტრავენურად (ვენაში) 1200 mg.